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Tocilizumab 핵심 연구에서 치료를 완료한 환자의 Tocilizumab(골수종 수용체 항체[MRA]) 확장 연구

2014년 9월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

MRA 핵심 연구에서 치료를 완료한 환자의 토실리주맙(MRA) 치료 중 안전성에 대한 장기 확장 연구

이 단일군 연구는 tocilizumab 핵심 연구(NCT00106522 [Roche protocol WA18062], NCT00106574 [Roche protocol WA18063] 및 NCT00109408 [Roche protocol WA17824])에서 치료를 완료한 참가자를 대상으로 tocilizumab의 장기 효능 및 안전성을 평가했습니다. 류마티스 관절염이 있는 성인. 참가자들은 토실리주맙을 단독으로 또는 표준 항류머티즘 치료와 함께 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2067

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
      • Cape Town, 남아프리카, 4001
      • Diepkloof, 남아프리카, 1862
      • Durban, 남아프리카, 4001
      • Pinelands, 남아프리카, 7405
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
      • Radiokop, 남아프리카, 2040
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
  • 노르웨이
      • Levanger, 노르웨이, 7600
      • Lillehammer, 노르웨이, 2609
  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52064
      • Berlin, 독일, 10117
      • Dresden, 독일, 01067
      • Essen, 독일, 45239
      • Gommern, 독일, 39245
      • Herne, 독일, 44652
      • Hildesheim, 독일, 31134
      • Köln, 독일, 50924
      • München, 독일, 81541
      • München, 독일, 80335
      • Osnabrück, 독일, 49074
      • Sendenhorst, 독일, 48324
      • Wiesbaden, 독일, 65191
      • Wuerzburg, 독일, 97080
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
      • Moscow, 러시아 연방, 117049
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191015
      • Tula, 러시아 연방, 300053
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
      • Panevezys, 리투아니아, 35144
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
      • Guadalajara, 멕시코, 44340
      • Guadalajara, 멕시코, 45235
      • Leon, 멕시코, 37000
      • Mexico City, 멕시코, 06700
      • Mexico City, 멕시코, 07760
      • Mexico City, 멕시코, 14050
      • Tijuana, 멕시코, 22320
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Long Beach, California, 미국, 90808
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Diego, California, 미국, 92101
      • San Jose, California, 미국, 95126
      • San Leandro, California, 미국, 94578
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
      • Torrance, California, 미국, 90505
      • Upland, California, 미국, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Palm Habor, Florida, 미국, 34684
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42102
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40515
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
      • Shreverport, Louisiana, 미국, 71103
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
      • St Cloud, Minnesota, 미국, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
      • Passaic, New Jersey, 미국, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
      • Great Neck, New York, 미국, 11020
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
      • Plainview, New York, 미국, 11803
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
      • Hickory, South Carolina, 미국, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Austin, Texas, 미국, 78749
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4406
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, 미국, 54601
  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
      • Merksem, 벨기에, 2170
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13060-803
      • Goiania, 브라질, 74653-050
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551030
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Niska Banja, 세르비아, 18250
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Umea, 스웨덴, 90185
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Pontevedra, 스페인, 36001
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DQG
      • Florencio Varela, 아르헨티나, B1878DVB
      • Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 108
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
      • Birmingham, 영국, B29 6JD
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Derby, 영국, DE1 2QY
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
      • London, 영국, SE1 9RT
      • Manchester, 영국, M13 9WL
      • Manchester, 영국, M41 5SL
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78306
      • Haifa, 이스라엘, 31048
      • Haifa, 이스라엘, 34354
      • Rishon Lezion, 이스라엘, 70300
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Milano, 이탈리아, 20157
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pisa, 이탈리아, 56100
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
      • Beijing, 중국, 100032
      • Guangzhou, 중국, 510630
      • Hefei Anhui, 중국, 230022
      • Jinan, 중국, 250012
      • Shanghai, 중국, 200127
      • Shanghai, 중국, 200433
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
      • Praha, 체코 공화국, 128 50
      • Praha, 체코 공화국, 140 59
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 10103
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10330
      • Chiang Mai, 태국, 50200
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 32400
  • 페루
      • Lima, 페루, 11
      • Lima, 페루, 13
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Grenoble, 프랑스, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94270
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69437
      • Marseille, 프랑스, 13285
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Paris, 프랑스, 75181
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Rennes, 프랑스, 35203
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
  • 호주
      • Hobart, 호주, 7000
      • Malvern, 호주, 3144
      • Shenton Park, 호주, 6008
      • Sydney, 호주, 2050
      • Woolloongabba, 호주, 4102
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
      • Tuen Mun, 홍콩, 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 류마티스 관절염에 대한 핵심 연구 중 하나에 참여를 완료한 환자.

제외 기준:

  • 핵심 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 임의의 연구 물질을 사용한 치료.
  • 핵심 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 iv 감마 글로불린, 혈장분리교환술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료.
  • 핵심 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 항-TNF 또는 항-IL1 제제, T-세포 동시 자극 조절제 또는 임의의 생물학적 제제를 사용한 치료.
  • 핵심 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
  • 연구용 제제를 포함한 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료.
  • 본 연구에서 기준선 이전 6주 이내에 비경구, 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
참가자들은 연구가 끝날 때까지(최대 7년 7개월) 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 정맥 주사했습니다. 또한 참가자는 조사자의 재량에 따라 질병 수정 항류마티스제, 비스테로이드성 항염증제 및 경구 코르티코스테로이드를 투여받았을 수도 있습니다.
의약품: 토실리주맙
체중이 100kg을 초과하는 참가자의 경우 tocilizumab의 최대 용량은 800mg이었습니다. Tocilizumab은 바이알에 멸균 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
의약품: 질병 수정 항류마티스 약물
질병 수정 항류마티스 약물에는 메토트렉세이트, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 비경구용 금, 설파살라진, 아자티오프린 및 레플루노미드가 포함됩니다. 허용되지 않는 메토트렉세이트와 레플루노마이드의 병용을 제외하고 이들 약물은 단독 또는 병용으로 사용할 수 있습니다.
의약품: 비스테로이드성 항염증제
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 최대 권장 용량까지 비스테로이드성 항염증제로 치료를 받을 수 있었습니다. 비스테로이드성 항염증제의 선택 및 투여량은 조사자의 재량에 따랐다.
의약품: 경구용 코르티코스테로이드
연구 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드(≤ 10mg/일)가 허용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 1건 이상인 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7년 7개월)
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7년 7개월)

2차 결과 측정

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측정값 설명
기간
치료를 중단한 참가자 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7년 7개월)
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7년 7개월)
동시 경구 코르티코스테로이드 요법을 받는 참가자의 백분율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7년 7개월)

연구에서 경구용 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 5~10mg 또는 이와 동등한 용량)의 병용 요법이 허용되었습니다. 경구 코르티코스테로이드의 감소는 환자가 압통 관절 수와 종창성 관절 수 모두 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 경우 허용되었지만 필수는 아닙니다.

데이터는 한 달 = 28일인 연구의 각 6개월 기간에 대해 보고됩니다. 마지막 6개월은 96개월부터 101개월까지입니다. 실제 28일 동안의 연구 기간은 98.85개월이었습니다.
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7년 7개월)
단일 요법에서 병용 요법으로 변경한 참가자의 비율
기간: 296주까지의 기준선
토실리주맙 단독 요법에 대한 연구 WA17824에서 이 연구에 참여하고 연구 WA17824의 기준선에서 압통 및 종창 관절 수의 50% 감소를 달성하지 못한 참가자는 메토트렉세이트 또는 다른 허용되는 질병 수정 항류마티스 약물을 추가할 수 있다고 조사관의 말에 따르면 환자가 용인하는 대로 이 연구 동안 언제든지.
296주까지의 기준선
24주차, 48주차, 108주차에 기준선에서 American College of Rheumatology(ACR) 점수(ACR20/50/70/90)가 최소 20%, 50%, 70% 또는 90% 개선된 참가자 비율, 156, 204, 264
기간: 264주까지의 기준선
압통(평가된 관절 68개) 및 부은 관절 수(평가된 관절 66개) 및 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 개선이 보여야 합니다. (VAS, 척도 "무질병 활성"[무증상 및 관절염 증상 없음]의 왼쪽 끝, 척도 "최대 질병 활성"의 오른쪽 끝); VAS에서 이전 24시간 동안의 통증에 대한 환자 평가(척도의 왼쪽 끝은 "통증 없음", 척도의 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"); 건강 평가 설문지-장애 지수(20개 질문, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음); 및 적혈구 침강 속도.
264주까지의 기준선
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 264주차에 주요 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 264주까지의 기준선
주요 임상 반응은 최소 24주 동안 American College of Rheumatology(ACR) 점수(ACR70)에서 최소 70%의 개선이 유지되는 것으로 정의되었습니다. 압통(평가된 관절 68개) 및 부은 관절 수(평가된 관절 66개) 및 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 개선이 보여야 합니다. (VAS, 척도 "무질병 활성"[무증상 및 관절염 증상 없음]의 왼쪽 끝, 척도 "최대 질병 활성"의 오른쪽 끝); VAS에서 이전 24시간 동안의 통증에 대한 환자 평가(척도의 왼쪽 끝은 "통증 없음", 척도의 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"); 건강 평가 설문지-장애 지수(20개 질문, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음); 및 적혈구 침강 속도.
264주까지의 기준선
48주차에 24주, 48주, 96주 및 264주 연속으로 American College of Rheumatology(ACR) 점수(ACR20/50/70)에서 최소 20%, 50% 또는 70%의 개선을 유지한 참가자의 비율 , 96, 144, 192, 264
기간: 264주까지의 기준선
압통(평가된 관절 68개) 및 부은 관절 수(평가된 관절 66개) 및 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 개선이 보여야 합니다. (VAS, 척도 "무질병 활성"[무증상 및 관절염 증상 없음]의 왼쪽 끝, 척도 "최대 질병 활성"의 오른쪽 끝); VAS에서 이전 24시간 동안의 통증에 대한 환자 평가(척도의 왼쪽 끝은 "통증 없음", 척도의 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"); 건강 평가 설문지-장애 지수(20개 질문, 8개 구성요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음); 및 적혈구 침강 속도.
264주까지의 기준선
기준선 및 24주, 48주, 108주, 156주, 204주 및 264주에 종창 및 압통 관절 수(SJC/TJC)
기간: 264주까지의 기준선
부은 관절(평가된 관절 66개)과 압통 관절(평가된 관절 68개)의 수를 평가했습니다. 관절을 물리적으로 검사하고 압력 및 관절 조작에 의해 부음/부종 및 압통/통통하지 않음으로 분류했습니다.
264주까지의 기준선
기준선 및 24주, 48주, 108주, 156주, 204주 및 264주에서의 질병 활동 및 통증
기간: 264주까지의 기준선
참가자는 100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 현재 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 수행했습니다. 척도의 왼쪽 끝은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음, 점수 = 0)을 나타내고 오른쪽 끝은 "최대 질병 활동"(최대 관절염 질병 활동, 점수 = 100)을 나타냅니다. 참가자의 치료 의사는 100mm 수평 VAS에서 참가자의 현재 질병 활동을 전체적으로 평가했습니다. 척도의 왼쪽 끝은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음, 점수 = 0)을 나타내고 오른쪽 끝은 "최대 질병 활동"(최대 관절염 질병 활동, 점수 = 100)을 나타냅니다. 참가자는 100mm 수평 VAS에서 현재 통증 수준을 평가했습니다. 척도의 왼쪽 끝은 "통증 없음"(점수 = 0)을 나타내고 척도의 오른쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"(점수 = 100)을 나타냅니다.
264주까지의 기준선
기준선 및 24주, 48주, 108주, 156주, 204주 및 264주에 건강 평가 설문지-장애 지수 점수
기간: 264주까지의 기준선
기능적 능력을 측정하는 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다(0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음). 도메인 점수는 해당 도메인에서 가장 높은 점수입니다. 전체 점수를 계산하려면 환자가 8개 영역 중 6개 이상에서 영역 점수를 가지고 있어야 합니다. HAQ-DI 점수는 도메인 점수의 합계를 누락되지 않은 점수가 있는 도메인 수로 나눈 값이며 범위는 0(최고)에서 3(최악)까지입니다. 점수가 높을수록 능력이 낮음을 나타냅니다.
264주까지의 기준선
기준선 및 24주, 48주, 108주, 156주, 204주 및 264주에서의 적혈구 침강 속도
기간: 264주까지의 기준선
적혈구 침강 속도(ESR)는 국소적으로 측정되었습니다.
264주까지의 기준선
기준선에서 24주, 48주, 96주 및 264주까지 질병 활동 점수 28(DAS-28)의 변화
기간: 264주까지의 기준선
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수로 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강(GH) 상태를 포함합니다. 지수는 다음 공식으로 계산됩니다. DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), 여기서 TJC28 = 텐더 조인트 수 및 SJC28 = 부은 관절 수, 각각 28개 관절. GH = 이전 24시간 동안 100mm 시각적 아날로그 척도로 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동[최대 관절염 질병 활동]) ). ESR이 0mm/hr일 때 1mm/hr로 설정되었습니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
264주까지의 기준선
24주차, 48주차, 108주차, 156주차, 204주차 및 264주차에 질병 활동 점수 28(DAS-28) 반응자였던 참가자의 비율
기간: 264주까지의 기준선
DAS-28 반응자는 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준의 양호 또는 중간 반응을 충족하는 사람으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 DAS-28 점수의 변경을 사용하여 EULAR 응답의 양호, 중간 또는 응답 없음을 결정했습니다. 기준선 후 점수 ≤ 3.2의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화가 좋은 반응, < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화는 중간 반응, ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2에서 ≤ 5.1의 경우, 기준선에서 < -0.6의 변화는 중간 반응이고 ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 5.1의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화는 중간 반응이고 ≥ -1.2는 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2의 경우 좋은 반응을 얻을 수 없습니다.
264주까지의 기준선
48, 96, 144, 192 및 264주에서 24, 48, 96, 144 및 192주 동안 질병 활동 점수 28(DAS-28) 반응을 유지한 참가자의 백분율
기간: 264주까지의 기준선
DAS-28 반응자는 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준의 양호 또는 중간 반응을 충족하는 사람으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 DAS-28 점수의 변경을 사용하여 EULAR 응답의 양호, 중간 또는 응답 없음을 결정했습니다. 기준선 후 점수 ≤ 3.2의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화가 좋은 반응, < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화는 중간 반응, ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2에서 ≤ 5.1의 경우, 기준선에서 < -0.6의 변화는 중간 반응이고 ≥ -0.6은 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 5.1의 경우, 기준선에서 < -1.2의 변화는 중간 반응이고 ≥ -1.2는 반응 없음입니다. 기준선 후 점수 > 3.2의 경우 좋은 반응을 얻을 수 없습니다.
264주까지의 기준선
24주차, 36주차, 48주차, 108주차, 156주차, 204주차, 264주차에 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-F) 점수에서 임상적으로 관련된 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 264주까지의 기준선
FACIT-F는 13개 문항으로 구성된 참여자 자기보고형 설문지로 지난 7일간의 피로도를 각 항목별로 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3점)로 평가한다. =아주 조금, 4=매우 많이). 전체 FACIT-F 점수는 13개 항목의 점수를 모두 합산하여 구했습니다. 전체 점수의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 낮을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다. FACIT-F 점수의 임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 5점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
264주까지의 기준선
24주차, 48주차, 108주차, 156주차, 204주차, 264주차에 Short Form 36(SF-36) 건강 설문조사의 신체적, 정신적 구성 요소 점수에서 임상적으로 관련 있는 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 264주까지의 기준선
SF-36 건강 조사는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 8개의 하위 척도에서 참가자가 보고한 증상을 사용합니다. PCS(신체 구성 요소 요약) 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 하위 척도를 요약합니다. 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강 하위 척도를 요약합니다. 각 점수는 0에서 100까지 척도화되었으며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. SF-36의 신체 및 정신 구성 요소 점수에서 임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 5점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
264주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA18696

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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