Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av tocilizumab (myelomreseptorantistoff [MRA]) hos pasienter som fullfører behandling i tocilizumab-kjernestudier

26. september 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Langsiktig utvidelsesstudie av sikkerhet under behandling med tocilizumab (MRA) hos pasienter som fullfører behandling i MRA kjernestudier

Denne enarmsstudien evaluerte den langsiktige effekten og sikkerheten til tocilizumab hos deltakere som hadde fullført behandling i tocilizumab-kjernestudiene (NCT00106522 [Roche-protokollen WA18062], NCT00106574 [Roche-protokollen WA18063] og NCT008WA1010-protokollen) voksne med revmatoid artritt. Deltakerne fikk tocilizumab alene eller i kombinasjon med standard antirevmatisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australia
      • Hobart, Australia, 7000
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
      • Goiania, Brasil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
      • Upland, California, Forente stater, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Palm Habor, Florida, Forente stater, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42102
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Forente stater, 71103
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11020
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
      • Hickory, South Carolina, Forente stater, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4406
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Grenoble, Frankrike, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94270
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Paris, Frankrike, 75181
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100032
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Hefei Anhui, Kina, 230022
      • Jinan, Kina, 250012
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 45235
      • Leon, Mexico, 37000
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Tijuana, Mexico, 22320
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Norge
      • Levanger, Norge, 7600
      • Lillehammer, Norge, 2609
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28046
      • Malaga, Spania, 29010
      • Pontevedra, Spania, 36001
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
      • Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
      • Derby, Storbritannia, DE1 2QY
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannia, ST6 7AG
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
      • Cape Town, Sør-Afrika, 4001
      • Diepkloof, Sør-Afrika, 1862
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
      • Pinelands, Sør-Afrika, 7405
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
      • Radiokop, Sør-Afrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 50
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 59
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • München, Tyskland, 80335
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført deltakelse i 1 av kjernestudiene i revmatoid artritt hos voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudiene.
  • Behandling med iv gammaglobulin, plasmaferese eller prosorbakolonne siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudiene.
  • Behandling med et anti-TNF- eller anti-IL1-middel, en T-celle-ko-stimuleringsmodulator eller et hvilket som helst biologisk middel siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudiene.
  • Vaksinasjon med levende/svekket vaksine siden siste administrasjon av studiemedisin i kjernestudiene.
  • Tidligere behandling med alle celleutarmende terapier, inkludert undersøkelsesmidler.
  • Parenterale, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider innen 6 uker før baseline i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab
Deltakerne fikk tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke til slutten av studien (opptil 7 år, 7 måneder). I tillegg kan deltakerne også ha mottatt sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og orale kortikosteroider etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Tocilizumab
For deltakere som veier > 100 kg, var maksimal dose tocilizumab 800 mg. Tocilizumab ble levert som en steril oppløsning i hetteglass.
Andre navn:
  • RoActemra
  • Actemra
Legemiddel: Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler
Sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkluderte metotreksat, klorokin, hydroksyklorokin, parenteralt gull, sulfasalazin, azatioprin og leflunomid. Disse legemidlene kunne brukes alene eller i kombinasjon, bortsett fra kombinasjonen av metotreksat og leflunomid, som ikke var tillatt.
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Deltakerne kunne behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler opp til maksimal anbefalt dose gjennom hele studien. Valget og dosene av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler var etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Orale kortikosteroider
Orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) var tillatt under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 7 år, 7 måneder)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 7 år, 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trakk seg fra behandling
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 7 år, 7 måneder)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 7 år, 7 måneder)
Prosentandel av deltakere med samtidig oral kortikosteroidterapi
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 7 år, 7 måneder)

Samtidig behandling med orale kortikosteroider (opptil 5 til 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) var tillatt i studien. Reduksjon av orale kortikosteroider var tillatt, men ikke nødvendig, hvis en pasient oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i både antall ømme ledd og antall hovne ledd.

Dataene rapporteres for hver 6-måneders periode av studien der en måned = 28 dager. Den siste 6-månedersperioden er for månedene 96 til 101. Den faktiske studievarigheten i 28-dagers måneder var 98,85 måneder.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 7 år, 7 måneder)
Prosentandel av deltakere som endret fra monoterapi til kombinasjonsterapi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 296
Deltakere som deltok i denne studien fra studien WA17824 på tocilizumab monoterapi, som ikke oppnådde en 50 % reduksjon i antall ømme og hovne ledd fra baseline av studien WA17824, kunne legge til metotreksat eller et annet tillatt sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, ifølge etterforskerens praksis og som tolerert av pasienten, når som helst i løpet av denne studien.
Grunnlinje til uke 296
Prosentandel av deltakere med en forbedring på minst 20 %, 50 %, 70 % eller 90 % i American College of Rheumatology (ACR)-poengsum (ACR20/50/70/90) fra baseline ved uke 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
Forbedring må sees i antall ømme (68 vurderte ledd) og hovne ledd (66 vurderte ledd) og i minst 3 av følgende 5 parametere: Separate pasient- og legevurderinger av pasientens sykdomsaktivitet siste 24 timer på en visuell analog skala (VAS, venstre ende av skalaen "ingen sykdomsaktivitet" [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende av skalaen "maksimal sykdomsaktivitet"); pasientvurdering av smerte de siste 24 timene på en VAS (venstre ende av skalaen "ingen smerte", høyre ende av skalaen "uutholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre); og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
Grunnlinje til uke 264
Prosentandel av deltakere som oppnådde en stor klinisk respons ved uke 48, 96, 144, 192 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
En større klinisk respons ble definert som opprettholdelse av en forbedring på minst 70 % i American College of Rheumatology (ACR) score (ACR70) i ​​minst 24 uker. Forbedring må sees i antall ømme (68 vurderte ledd) og hovne ledd (66 vurderte ledd) og i minst 3 av følgende 5 parametere: Separate pasient- og legevurderinger av pasientens sykdomsaktivitet siste 24 timer på en visuell analog skala (VAS, venstre ende av skalaen "ingen sykdomsaktivitet" [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende av skalaen "maksimal sykdomsaktivitet"); pasientvurdering av smerte de siste 24 timene på en VAS (venstre ende av skalaen "ingen smerte", høyre ende av skalaen "uutholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre); og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
Grunnlinje til uke 264
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en forbedring på minst 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR20/50/70) fortløpende i 24, 48, 96 og 264 uker i uke 48 , 96, 144, 192 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
Forbedring må sees i antall ømme (68 vurderte ledd) og hovne ledd (66 vurderte ledd) og i minst 3 av følgende 5 parametere: Separate pasient- og legevurderinger av pasientens sykdomsaktivitet siste 24 timer på en visuell analog skala (VAS, venstre ende av skalaen "ingen sykdomsaktivitet" [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende av skalaen "maksimal sykdomsaktivitet"); pasientvurdering av smerte de siste 24 timene på en VAS (venstre ende av skalaen "ingen smerte", høyre ende av skalaen "uutholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre); og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
Grunnlinje til uke 264
Hovent og ømt ledd (SJC/TJC) ved baseline og uke 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
Antall hovne (66 vurderte ledd) og ømme (68 vurderte ledd) ledd ble vurdert. Ledd ble fysisk undersøkt og klassifisert som hovne/ikke hovne og ømme/ikke ømme ved trykk og leddmanipulasjon.
Grunnlinje til uke 264
Sykdomsaktivitet og smerte ved baseline og uke 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
Deltakerne gjorde en global vurdering av deres nåværende sykdomsaktivitet på en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS). Venstre ende av skalaen indikerte "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer, skår = 0) og høyre ende indikerte "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal artrittsykdomsaktivitet, skår = 100). Deltakerens behandlende lege foretok en global vurdering av deltakerens nåværende sykdomsaktivitet på et 100 mm horisontalt VAS. Venstre ende av skalaen indikerte "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer, skår = 0) og høyre ende indikerte "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal artrittsykdomsaktivitet, skår = 100). Deltakerne gjorde en vurdering av deres nåværende smertenivå på en 100 mm horisontal VAS. Venstre ende av skalaen indikerte "ingen smerte" (score = 0) og høyre ende av skalaen indikerte "uutholdelig smerte" (score = 100).
Grunnlinje til uke 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index Score ved baseline og uke 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål fordelt på 8 domener: Påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 4 mulige svar på hvert spørsmål (0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=kan ikke gjøre). En domenepoengsum er den høyeste poengsummen i det domenet. For å beregne totalskåren må pasienten ha en domenepoengsum i minst 6 av de 8 domenene. HAQ-DI-poengsummen er summen av domenepoengsummene delt på antall domener som har en ikke-manglende poengsum og varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst). En høyere poengsum indikerer mindre evne.
Grunnlinje til uke 264
Erytrocyttsedimentasjonshastighet ved baseline og uke 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ble bestemt lokalt.
Grunnlinje til uke 264
Endring i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28) fra baseline til uke 24, 48, 96 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatisk artritt (RA) og inkluderer antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og generell helsestatus (GH). Indeksen beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme leddantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd. GH = en pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de foregående 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet] ). Når ESR var lik 0 mm/time, ble den satt til 1 mm/time. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 264
Prosentandel av deltakere som var sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28) respondenter i uke 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
En DAS-28 responder ble definert som en som møtte European League Against Rheumatism [EULAR] kriteriene for god eller moderat respons. En endring av DAS-28-skåren fra baseline ble brukt til å bestemme EULAR-responser med god, moderat eller ingen respons. For en post-baseline-score ≤ 3,2 var en endring fra baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline-score > 3,2 til ≤ 5,1, var en endring fra baseline på < -0,6 en moderat respons og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline-score > 5,1 var en endring fra baseline < -1,2 en moderat respons og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke oppnås for post-baseline-skårer > 3,2.
Grunnlinje til uke 264
Prosentandel av deltakere som opprettholdt en sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28) Respons for 24, 48, 96, 144 og 192 uker i uke 48, 96, 144, 192 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
En DAS-28 responder ble definert som en som møtte European League Against Rheumatism [EULAR] kriteriene for god eller moderat respons. En endring av DAS-28-skåren fra baseline ble brukt til å bestemme EULAR-responser med god, moderat eller ingen respons. For en post-baseline-score ≤ 3,2 var en endring fra baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline-score > 3,2 til ≤ 5,1, var en endring fra baseline på < -0,6 en moderat respons og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline-score > 5,1 var en endring fra baseline < -1,2 en moderat respons og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke oppnås for post-baseline-skårer > 3,2.
Grunnlinje til uke 264
Prosentandel av deltakere med en klinisk relevant forbedring i funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom - Fatigue (FACIT-F)-score i uke 24, 36, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
FACIT-F er et selvrapporterende spørreskjema med 13 elementer som vurderer tretthet i løpet av de siste 7 dagene ved å score hvert element på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Noe, 3 =Ganske mye, 4=Veldig mye). En samlet FACIT-F-poengsum ble oppnådd ved å summere poengene til alle 13 elementene. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 52. En lavere score indikerer mindre tretthet. En klinisk relevant forbedring i FACIT-F-skåren ble definert som en økning på ≥ 5 poeng fra baseline.
Grunnlinje til uke 264
Prosentandel av deltakere med en klinisk relevant forbedring i de fysiske og mentale komponentpoengene til Short Form 36 (SF-36) Health Survey i uke 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Grunnlinje til uke 264
SF-36 Health Survey bruker deltakerrapporterte symptomer på 8 underskalaer for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum oppsummerer underskalaene Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte og generell helse. Mental Component Summary (MCS)-poengsum oppsummerer underskalaene Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og Mental helse. Hver poengsum ble skalert fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL. En klinisk relevant forbedring i de fysiske og mentale komponentpoengene til SF-36 ble definert som en ≥ 5-poengs økning fra baseline.
Grunnlinje til uke 264

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA18696

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere