Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse af tocilizumab (myelomreceptorantistof [MRA]) hos patienter, der afslutter behandling i tocilizumab-kernestudier

26. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af sikkerhed under behandling med tocilizumab (MRA) hos patienter, der afslutter behandling i MRA-kernestudier

Dette enkeltarmede studie evaluerede den langsigtede effekt og sikkerhed af tocilizumab hos deltagere, der havde afsluttet behandling i tocilizumab-kernestudierne (NCT00106522 [Roche-protokol WA18062], NCT00106574 [Roche-protokol WA18063] og NCT00801010-protokol) [17840WA] voksne med reumatoid arthritis. Deltagerne fik tocilizumab alene eller i kombination med standard anti-reumatisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australien
      • Hobart, Australien, 7000
      • Malvern, Australien, 3144
      • Shenton Park, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Goiania, Brasilien, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Palm Habor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42102
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11020
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
      • Hickory, South Carolina, Forenede Stater, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4406
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Grenoble, Frankrig, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94270
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Paris, Frankrig, 75181
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rennes, Frankrig, 35203
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100032
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Hefei Anhui, Kina, 230022
      • Jinan, Kina, 250012
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 45235
      • Leon, Mexico, 37000
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Tijuana, Mexico, 22320
  • Norge
      • Levanger, Norge, 7600
      • Lillehammer, Norge, 2609
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Cape Town, Sydafrika, 4001
      • Diepkloof, Sydafrika, 1862
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Radiokop, Sydafrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha, Tjekkiet, 128 50
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • München, Tyskland, 80335
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har afsluttet deltagelse i 1 af kerneundersøgelserne af reumatoid arthritis hos voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelserne.
  • Behandling med iv gammaglobulin, plasmaferese eller prosorba-søjle siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelserne.
  • Behandling med et anti-TNF- eller anti-IL1-middel, en T-celle-co-stimuleringsmodulator eller et hvilket som helst biologisk middel siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelserne.
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i kerneundersøgelserne.
  • Tidligere behandling med enhver celle-nedbrydende behandling, inklusive undersøgelsesmidler.
  • Parenterale, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider inden for 6 uger før baseline i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Deltagerne fik tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år, 7 måneder). Derudover kan deltagerne også have modtaget sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og orale kortikosteroider efter undersøgerens skøn.
Medicin: Tocilizumab
For deltagere, der vejede > 100 kg, var den maksimale dosis af tocilizumab 800 mg. Tocilizumab blev leveret som en steril opløsning i hætteglas.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler
Sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler omfattede methotrexat, chloroquin, hydroxychloroquin, parenteralt guld, sulfasalazin, azathioprin og leflunomid. Disse lægemidler kunne anvendes alene eller i kombination, bortset fra kombinationen af ​​methotrexat og leflunomid, som ikke var tilladt.
Medicin: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Deltagerne kunne behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler op til den maksimalt anbefalede dosis gennem hele undersøgelsen. Valget og doserne af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler var efter undersøgerens skøn.
Medicin: Orale kortikosteroider
Orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) var tilladt under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 1 uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år, 7 måneder)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år, 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der trak sig fra behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år, 7 måneder)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år, 7 måneder)
Procentdel af deltagere med samtidig oral kortikosteroidterapi
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år, 7 måneder)

Samtidig behandling med orale kortikosteroider (op til 5 til 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) var tilladt i undersøgelsen. Reduktion af orale kortikosteroider var tilladt, men ikke påkrævet, hvis en patient opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i både ømme led og hævede led.

Dataene rapporteres for hver 6-måneders periode af undersøgelsen, hvor en måned = 28 dage. Den sidste 6-måneders periode er for månederne 96 til 101. Den faktiske undersøgelsesvarighed i 28-dages måneder var 98,85 måneder.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år, 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der skiftede fra monoterapi til kombinationsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 296
Deltagere, der deltog i denne undersøgelse fra undersøgelse WA17824 om tocilizumab monoterapi, som ikke opnåede en 50 % reduktion i antallet af ømme og hævede led fra baseline af undersøgelse WA17824, kunne tilføje methotrexat eller et andet tilladt sygdomsmodificerende anti-gigt lægemiddel, ifølge investigator. praksis og som patienten tolererer, til enhver tid under denne undersøgelse.
Baseline til uge 296
Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 20 %, 50 %, 70 % eller 90 % i American College of Rheumatology (ACR) score (ACR20/50/70/90) fra baseline i uge 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
Forbedring skal ses i ømme (68 vurderede led) og hævede led (66 vurderede led) og i mindst 3 af følgende 5 parametre: Separate patient- og lægevurderinger af patientens sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en visuel analog skala (VAS, den venstre ende af skalaen "ingen sygdomsaktivitet" [symptomfri og ingen arthritissymptomer], højre ende af skalaen "maksimal sygdomsaktivitet"); patientvurdering af smerte i de foregående 24 timer på en VAS (venstre ende af skalaen "ingen smerte", højre ende af skalaen "uudholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre); og erytrocytsedimentationshastighed.
Baseline til uge 264
Procentdel af deltagere, der opnåede en større klinisk respons i uge 48, 96, 144, 192 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
En større klinisk respons blev defineret som opretholdelse af en forbedring på mindst 70 % i American College of Rheumatology (ACR) score (ACR70) i ​​mindst 24 uger. Forbedring skal ses i ømme (68 vurderede led) og hævede led (66 vurderede led) og i mindst 3 af følgende 5 parametre: Separate patient- og lægevurderinger af patientens sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en visuel analog skala (VAS, den venstre ende af skalaen "ingen sygdomsaktivitet" [symptomfri og ingen arthritissymptomer], højre ende af skalaen "maksimal sygdomsaktivitet"); patientvurdering af smerte i de foregående 24 timer på en VAS (venstre ende af skalaen "ingen smerte", højre ende af skalaen "uudholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre); og erytrocytsedimentationshastighed.
Baseline til uge 264
Procentdel af deltagere, der opretholdt en forbedring på mindst 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR) score (ACR20/50/70) fortløbende i 24, 48, 96 og 264 uger i uge 48 , 96, 144, 192 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
Forbedring skal ses i ømme (68 vurderede led) og hævede led (66 vurderede led) og i mindst 3 af følgende 5 parametre: Separate patient- og lægevurderinger af patientens sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en visuel analog skala (VAS, den venstre ende af skalaen "ingen sygdomsaktivitet" [symptomfri og ingen arthritissymptomer], højre ende af skalaen "maksimal sygdomsaktivitet"); patientvurdering af smerte i de foregående 24 timer på en VAS (venstre ende af skalaen "ingen smerte", højre ende af skalaen "uudholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre); og erytrocytsedimentationshastighed.
Baseline til uge 264
Hævede og ømme led (SJC/TJC) ved baseline og uge 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
Antallet af hævede (66 vurderede led) og ømme (68 vurderede led) led blev vurderet. Led blev fysisk undersøgt og klassificeret som hævede/ikke hævede og ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation.
Baseline til uge 264
Sygdomsaktivitet og smerte ved baseline og uge 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
Deltagerne lavede en global vurdering af deres aktuelle sygdomsaktivitet på en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS). Den venstre ende af skalaen indikerede "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen arthritissymptomer, score = 0) og den højre ende indikerede "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet, score = 100). Deltagerens behandlende læge foretog en global vurdering af deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet på et 100 mm vandret VAS. Den venstre ende af skalaen indikerede "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen arthritissymptomer, score = 0) og den højre ende indikerede "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet, score = 100). Deltagerne lavede en vurdering af deres nuværende smerteniveau på et 100 mm vandret VAS. Den venstre ende af skalaen indikerede "ingen smerte" (score = 0) og den højre ende af skalaen indikerede "uudholdelig smerte" (score = 100).
Baseline til uge 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index Score ved baseline og uge 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), som et mål for funktionsevne, består af 30 spørgsmål i 8 domæner: Påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er 4 mulige svar på hvert spørgsmål (0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre). En domænescore er den højeste score i det pågældende domæne. For at beregne den samlede score skal patienten have en domænescore i mindst 6 af de 8 domæner. HAQ-DI-scoren er summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af domæner, der har en ikke-manglende score og går fra 0 (bedst) til 3 (dårligst). En højere score indikerer mindre evne.
Baseline til uge 264
Erytrocytsedimentationshastighed ved baseline og uge 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blev bestemt lokalt.
Baseline til uge 264
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28) fra baseline til uge 24, 48, 96 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatisk arthritis (RA) og inkluderer hævede og ømme led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel helbredsstatus (GH). Indekset beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme samlingstal og SJC28 = antal hævede led, hver på 28 led. GH = en patients globale vurdering af sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en 100 mm visuel analog skala (venstre ende = ingen sygdomsaktivitet [symptomfri og ingen gigtsymptomer], højre ende = maksimal sygdomsaktivitet [maksimal arthritis sygdomsaktivitet] ). Når ESR var lig med 0 mm/time, blev den sat til 1 mm/time. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 264
Procentdel af deltagere, der var sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28) respondenter i uge 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
En DAS-28 responder blev defineret som en person, der opfyldte European League Against Rheumatism [EULAR] kriterierne for en god eller moderat respons. En ændring af DAS-28-scoren fra baseline blev brugt til at bestemme EULAR-responser med god, moderat eller ingen respons. For en post-baseline score ≤ 3,2 var en ændring fra baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 3,2 til ≤ 5,1 var en ændring fra baseline på < -0,6 et moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 5,1 var en ændring fra baseline < -1,2 et moderat respons, og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke opnås for post-baseline scorer > 3,2.
Baseline til uge 264
Procentdel af deltagere, der opretholdt en sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28) svar i 24, 48, 96, 144 og 192 uger i uge 48, 96, 144, 192 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
En DAS-28 responder blev defineret som en person, der opfyldte European League Against Rheumatism [EULAR] kriterierne for en god eller moderat respons. En ændring af DAS-28-scoren fra baseline blev brugt til at bestemme EULAR-responser med god, moderat eller ingen respons. For en post-baseline score ≤ 3,2 var en ændring fra baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 3,2 til ≤ 5,1 var en ændring fra baseline på < -0,6 et moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 5,1 var en ændring fra baseline < -1,2 et moderat respons, og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke opnås for post-baseline scorer > 3,2.
Baseline til uge 264
Procentdel af deltagere med en klinisk relevant forbedring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-F) i uge 24, 36, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
FACIT-F er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der vurderer træthed i løbet af de foregående 7 dage ved at score hvert emne på en 5-punkts skala (0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Noget, 3 =Ganske lidt, 4=Meget meget). En samlet FACIT-F-score blev opnået ved at summere pointene for alle 13 elementer. Den samlede score varierede fra 0 til 52. En lavere score indikerer mindre træthed. En klinisk relevant forbedring af FACIT-F-scoren blev defineret som en stigning på ≥ 5 point fra baseline.
Baseline til uge 264
Procentdel af deltagere med en klinisk relevant forbedring i den fysiske og mentale komponentscore i den korte form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelse i uge 24, 48, 108, 156, 204 og 264
Tidsramme: Baseline til uge 264
SF-36 Health Survey bruger deltagerrapporterede symptomer på 8 underskalaer til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Score for Physical Component Summary (PCS) opsummerer underskalaerne Fysisk funktion, Rolle-Fysisk, Kropslig smerte og Generel sundhed. Mental Component Summary (MCS)-score opsummerer underskalaerne Vitalitet, Social Funktionsevne, Rolle-emotionel og Mental sundhed. Hver score blev skaleret fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre HRQoL. En klinisk relevant forbedring af SF-36's fysiske og mentale komponentscore blev defineret som en stigning på ≥ 5 point fra baseline.
Baseline til uge 264

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (SKØN)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA18696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner