Tosilitsumabin (myeloomareseptorivasta-aineen [MRA]) laajennustutkimus potilailla, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen tosilitsumabin ydintutkimuksissa
perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Pitkäaikainen jatkotutkimus turvallisuudesta tosilitsumabihoidon (MRA) aikana potilailla, jotka ovat päättäneet hoidon MRA-ydintutkimuksissa
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioitiin tosilitsumabin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, jotka olivat saaneet hoidon tosilitsumabin ydintutkimuksissa (NCT00106522 [Roche-protokolla WA18062], NCT00106574 [Roche-protokolla WA18063] ja NCT00106574 [Roche-protokolla WA18063] ja NCT09-protokolla 240WA8) [109408WA]. aikuiset, joilla on nivelreuma.
Osallistujat saivat tosilitsumabia yksinään tai yhdistelmänä tavallisen reumalääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2067
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
-
Florencio Varela, Argentiina, B1878DVB
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
-
Malvern, Australia, 3144
-
Shenton Park, Australia, 6008
-
Sydney, Australia, 2050
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Merksem, Belgia, 2170
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13060-803
-
Goiania, Brasilia, 74653-050
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551030
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Pontevedra, Espanja, 36001
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 4001
-
Diepkloof, Etelä-Afrikka, 1862
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
-
Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
Radiokop, Etelä-Afrikka, 2040
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
Tuen Mun, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 108
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34354
-
Rishon Lezion, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20157
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Siena, Italia, 53100
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100032
-
Guangzhou, Kiina, 510630
-
Hefei Anhui, Kiina, 230022
-
Jinan, Kiina, 250012
-
Shanghai, Kiina, 200127
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Klaipeda, Liettua, 92288
-
Panevezys, Liettua, 35144
-
Siauliai, Liettua, 76231
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
-
Guadalajara, Meksiko, 45235
-
Leon, Meksiko, 37000
-
Mexico City, Meksiko, 06700
-
Mexico City, Meksiko, 07760
-
Mexico City, Meksiko, 14050
-
Tijuana, Meksiko, 22320
-
-
-
-
-
Levanger, Norja, 7600
-
Lillehammer, Norja, 2609
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 13
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
-
Brest, Ranska, 29609
-
Grenoble, Ranska, 38042
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94270
-
Lille, Ranska, 59037
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Nice, Ranska, 06202
-
Paris, Ranska, 75679
-
Paris, Ranska, 75181
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Rennes, Ranska, 35203
-
Rouen, Ranska, 76031
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42277
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Dresden, Saksa, 01067
-
Essen, Saksa, 45239
-
Gommern, Saksa, 39245
-
Herne, Saksa, 44652
-
Hildesheim, Saksa, 31134
-
Köln, Saksa, 50924
-
München, Saksa, 81541
-
München, Saksa, 80335
-
Osnabrück, Saksa, 49074
-
Sendenhorst, Saksa, 48324
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Niska Banja, Serbia, 18250
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Maribor, Slovenia, 2000
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
-
Praha, Tšekin tasavalta, 128 50
-
Praha, Tšekin tasavalta, 140 59
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7201
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
-
Palm Habor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50322
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42102
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
-
Shreverport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
-
St Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-5100
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11020
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 80045
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
-
Hickory, South Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4406
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
-
Lacrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet yhteen aikuisen nivelreuman ydintutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksissa.
- Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai prosorba-kolonnilla viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksissa.
- Hoito anti-TNF- tai anti-IL1-aineella, T-solujen yhteisstimulaatiomodulaattorilla tai millä tahansa biologisella aineella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksissa.
- Immunisointi elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksissa.
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet.
- Parenteraaliset, lihaksensisäiset tai nivelensisäiset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
Osallistujat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (7 vuotta, 7 kuukautta).
Lisäksi osallistujat ovat saattaneet saada myös sairautta modifioivia reumalääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja oraalisia kortikosteroideja tutkijan harkinnan mukaan.
|
Yli 100 kg painaville osallistujille tosilitsumabin enimmäisannos oli 800 mg.
Tosilitsumabi toimitettiin steriilinä liuoksena injektiopulloissa.
Muut nimet:
Tautia modifioivia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, klorokiini, hydroksiklorokiini, parenteraalinen kulta, sulfasalatsiini, atsatiopriini ja leflunomidi.
Näitä lääkkeitä voitiin käyttää yksinään tai yhdessä, paitsi metotreksaatin ja leflunomidin yhdistelmä, joka ei ollut sallittu.
Osallistujia voitiin hoitaa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä suositellulla enimmäisannoksella koko tutkimuksen ajan.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden valinta ja annokset olivat tutkijan harkinnan mukaan.
Suun kautta otettavat kortikosteroidit (≤ 10 mg/vrk) olivat sallittuja tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta, 7 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta, 7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta, 7 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta, 7 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat samanaikaista oraalista kortikosteroidihoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta, 7 kuukautta)
|
Samanaikainen hoito oraalisilla kortikosteroideilla (enintään 5–10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) sallittiin tutkimuksessa. Suun kautta otettavien kortikosteroidien määrän vähentäminen oli sallittua, mutta ei pakollista, jos potilas saavutti vähintään 50 %:n parannuksen lähtötasosta sekä arkojen nivelten että turvonneiden nivelten määrässä. Tiedot raportoidaan jokaiselta 6 kuukauden tutkimusjaksolta, jossa kuukausi = 28 päivää. Viimeinen 6 kuukauden jakso on kuukausille 96-101. Varsinainen opiskeluaika 28 päivän kuukausina oli 98,85 kuukautta. |
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta, 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtoivat monoterapiasta yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 296
|
Osallistujat, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen tutkimuksesta WA17824 tosilitsumabimonoterapiaa koskevissa tutkimuksissa, jotka eivät saavuttaneet 50 %:n laskua arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä tutkimuksen WA17824 lähtötasosta, voivat lisätä metotreksaattia tai muuta sallittua sairautta modifioivaa reumalääkkeitä tutkijan mukaan. potilaan sietämänä, milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 296
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatologyn (ACR) pistemäärä on parantunut vähintään 20 %, 50 %, 70 % tai 90 % (ACR20/50/70/90) lähtötilanteesta viikoilla 24, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
Parantumisen on nähtävä arkissa (68 arvioitua niveltä) ja turvonneiden nivelten määrässä (66 arvioitua niveltä) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan ja lääkärin erilliset arviot potilaan sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, asteikon vasen pää "ei sairauden aktiivisuutta" [oireeton ja ei niveltulehdusoireita], asteikon oikea pää "sairausaktiivisuus"); potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana VAS:lla (asteikon vasen pää "ei kipua", asteikon oikea pää "siestämätön kipu"); Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään); ja punasolujen sedimentaationopeus.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen vasteen viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
Tärkeäksi kliiniseksi vasteeksi määriteltiin, että American College of Rheumatology (ACR70) -pistemäärän (ACR70) parannus vähintään 70 %:lla vähintään 24 viikon ajan.
Parantumisen on nähtävä arkissa (68 arvioitua niveltä) ja turvonneiden nivelten määrässä (66 arvioitua niveltä) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan ja lääkärin erilliset arviot potilaan sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, asteikon vasen pää "ei sairauden aktiivisuutta" [oireeton ja ei niveltulehdusoireita], asteikon oikea pää "sairausaktiivisuus"); potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana VAS:lla (asteikon vasen pää "ei kipua", asteikon oikea pää "siestämätön kipu"); Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään); ja punasolujen sedimentaationopeus.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään 20 %, 50 % tai 70 % American College of Rheumatology (ACR) -pisteissä (ACR20/50/70) peräkkäin 24, 48, 96 ja 264 viikkoa viikolla 48 , 96, 144, 192 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
Parantumisen on nähtävä arkissa (68 arvioitua niveltä) ja turvonneiden nivelten määrässä (66 arvioitua niveltä) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan ja lääkärin erilliset arviot potilaan sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, asteikon vasen pää "ei sairauden aktiivisuutta" [oireeton ja ei niveltulehdusoireita], asteikon oikea pää "sairausaktiivisuus"); potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana VAS:lla (asteikon vasen pää "ei kipua", asteikon oikea pää "siestämätön kipu"); Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään); ja punasolujen sedimentaationopeus.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Turvonneiden ja arkojen nivelten määrä (SJC/TJC) lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
Arvioitiin turvonneiden (66 arvioitua niveltä) ja arkojen (68 arvioitua niveltä) nivelten lukumäärä.
Nivelet tutkittiin fyysisesti ja luokiteltiin turvonneiksi/ei turvotuiksi ja ariksi/ei ariksi paineen ja nivelen manipuloinnin avulla.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Taudin aktiivisuus ja kipu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
Osallistujat tekivät maailmanlaajuisen arvion nykyisestä taudin aktiivisuudestaan 100 mm horisontaalisella visuaalisen analogisen asteikolla (VAS).
Asteikon vasen pää osoitti "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehdusoireita, pistemäärä = 0) ja oikea pää osoitti "maksimaalista taudin aktiivisuutta" (maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus, pistemäärä = 100).
Osallistujan hoitava lääkäri teki globaalin arvion osallistujan tämänhetkisestä sairauden aktiivisuudesta 100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla.
Asteikon vasen pää osoitti "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehdusoireita, pistemäärä = 0) ja oikea pää osoitti "maksimaalista taudin aktiivisuutta" (maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus, pistemäärä = 100).
Osallistujat arvioivat nykyisen kiputasonsa 100 mm vaakasuuntaisella VAS:lla.
Asteikon vasen pää osoitti "ei kipua" (pistemäärä = 0) ja asteikon oikea pää osoitti "siestämätöntä kipua" (pistemäärä = 100).
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin pisteet lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), joka mittaa toimintakykyä, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään).
Verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6 alueella kahdeksasta.
HAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva, ja se vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (pahin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa kykyä.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) määritettiin paikallisesti.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS-28) lähtötasosta viikoille 24, 48, 96 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
DAS28 on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA), ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH).
Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä.
GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei taudin aktiivisuutta [oireeton ja ei niveltulehduksen oireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairausaktiivisuus] ).
Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h.
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat taudin aktiivisuuspisteitä 28 (DAS-28) vastaajia viikoilla 24, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
DAS-28-vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka täytti European League Against Rheumatism [EULAR] hyvän tai kohtalaisen vastauksen kriteerit.
DAS-28-pistemäärän muutosta lähtötasosta käytettiin määrittämään EULAR-vasteet hyvästä, kohtalaisesta tai ei-vasteesta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli ≤ 3,2, muutos lähtötasosta < -1,2 oli hyvä vaste, < -0,6 arvoon ≥ -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 3,2 - ≤ 5,1, muutos lähtötasosta < -0,6 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 5,1, muutos lähtötasosta < -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -1,2 ei ollut vastetta.
Hyvää vastausta ei voitu saada perustilanteen jälkeisillä pisteillä > 3,2.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät taudin aktiivisuuspisteen 28 (DAS-28) vasteen 24, 48, 96, 144 ja 192 viikkoa viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
DAS-28-vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka täytti European League Against Rheumatism [EULAR] hyvän tai kohtalaisen vastauksen kriteerit.
DAS-28-pistemäärän muutosta lähtötasosta käytettiin määrittämään EULAR-vasteet hyvästä, kohtalaisesta tai ei-vasteesta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli ≤ 3,2, muutos lähtötasosta < -1,2 oli hyvä vaste, < -0,6 arvoon ≥ -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 3,2 - ≤ 5,1, muutos lähtötasosta < -0,6 oli kohtalainen vaste ja ≥ -0,6 ei ollut vastetta.
Kun lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä oli > 5,1, muutos lähtötasosta < -1,2 oli kohtalainen vaste ja ≥ -1,2 ei ollut vastetta.
Hyvää vastausta ei voitu saada perustilanteen jälkeisillä pisteillä > 3,2.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Väsymys (FACIT-F) -pisteet viikoilla 24, 36, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
FACIT-F on 13 kohdan osallistujan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi väsymystä edellisten 7 päivän aikana pisteyttämällä jokainen kohta 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = Melko vähän, 4 = Todella paljon).
FACIT-F kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kaikkien 13 kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-52.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
Kliinisesti merkitsevä parannus FACIT-F-pisteissä määriteltiin ≥ 5 pisteen nousuksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysisten ja henkisten osien pisteet ovat parantuneet lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveyskyselyssä viikoilla 24, 48, 108, 156, 204 ja 264
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 264
|
SF-36 Health Survey käyttää osallistujien ilmoittamia oireita 8 ala-asteikolla terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseksi.
Physical Component Summary (PCS) -pistemäärä on yhteenveto ala-asteikoista Fyysinen toiminta, Rooli-fyysinen, Kehokipu ja Yleinen terveys.
Mental Component Summary (MCS) -pisteet tiivistävät ala-asteikot Vitality, Social Functioning, Role-Emotional ja Mental Health.
Jokainen pistemäärä skaalattiin 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa HRQoL:ää.
Kliinisesti merkittävä parannus SF-36:n fyysisten ja henkisten komponenttien pisteissä määriteltiin ≥ 5 pisteen nousuksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 264
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Reumaattiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA18696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .