A tocilizumab (mielomareceptor antitest [MRA]) kiterjesztett vizsgálata olyan betegeknél, akik befejezték a kezelést a tocilizumab alapvizsgálatokban
2014. szeptember 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
A tocilizumab-kezelés (MRA) kezelésének biztonságosságáról szóló hosszú távú kiterjesztett vizsgálat olyan betegeknél, akik befejezték a kezelést az MRA alapvizsgálataiban
Ez az egykarú vizsgálat a tocilizumab hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékelte olyan résztvevőknél, akik befejezték a kezelést a tocilizumab alapvizsgálatokban (NCT00106522 [Roche protokoll WA18062], NCT00106574 [Roche protokoll WA18063], és NCT09 WA18063 protokoll, NCT09 [109] Roche 4088 protokoll). rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek.
A résztvevők tocilizumabot kaptak önmagában vagy standard reumaellenes kezeléssel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2067
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentína, C1428DQG
-
Florencio Varela, Argentína, B1878DVB
-
Rosario, Argentína, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Hobart, Ausztrália, 7000
-
Malvern, Ausztrália, 3144
-
Shenton Park, Ausztrália, 6008
-
Sydney, Ausztrália, 2050
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
-
Merksem, Belgium, 2170
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13060-803
-
Goiania, Brazília, 74653-050
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551030
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
-
Praha, Cseh Köztársaság, 128 50
-
Praha, Cseh Köztársaság, 140 59
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
-
Cape Town, Dél-Afrika, 4001
-
Diepkloof, Dél-Afrika, 1862
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
-
Pinelands, Dél-Afrika, 7405
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
-
Radiokop, Dél-Afrika, 2040
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B29 6JD
-
Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
-
Derby, Egyesült Királyság, DE1 2QY
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
-
Manchester, Egyesült Királyság, M41 5SL
-
Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Egyesült Királyság, ST6 7AG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-7201
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
-
Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
-
Palm Habor, Florida, Egyesült Államok, 34684
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5149
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52401
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50322
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42102
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
-
Shreverport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
-
St Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-5100
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
-
Passaic, New Jersey, Egyesült Államok, 07055
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11020
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7280
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 80045
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
-
Hickory, South Carolina, Egyesült Államok, 28602
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4406
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
-
Lacrosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
-
Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
-
Brest, Franciaország, 29609
-
Grenoble, Franciaország, 38042
-
Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94270
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Lyon, Franciaország, 69437
-
Marseille, Franciaország, 13285
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Nantes, Franciaország, 44035
-
Nice, Franciaország, 06202
-
Paris, Franciaország, 75679
-
Paris, Franciaország, 75181
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
-
Rennes, Franciaország, 35203
-
Rouen, Franciaország, 76031
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
Tuen Mun, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 108
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Haifa, Izrael, 34354
-
Rishon Lezion, Izrael, 70300
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
-
Beijing, Kína, 100032
-
Guangzhou, Kína, 510630
-
Hefei Anhui, Kína, 230022
-
Jinan, Kína, 250012
-
Shanghai, Kína, 200127
-
Shanghai, Kína, 200433
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
-
Klaipeda, Litvánia, 92288
-
Panevezys, Litvánia, 35144
-
Siauliai, Litvánia, 76231
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44620
-
Guadalajara, Mexikó, 44340
-
Guadalajara, Mexikó, 45235
-
Leon, Mexikó, 37000
-
Mexico City, Mexikó, 06700
-
Mexico City, Mexikó, 07760
-
Mexico City, Mexikó, 14050
-
Tijuana, Mexikó, 22320
-
-
-
-
-
Levanger, Norvégia, 7600
-
Lillehammer, Norvégia, 2609
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52064
-
Berlin, Németország, 10117
-
Dresden, Németország, 01067
-
Essen, Németország, 45239
-
Gommern, Németország, 39245
-
Herne, Németország, 44652
-
Hildesheim, Németország, 31134
-
Köln, Németország, 50924
-
München, Németország, 81541
-
München, Németország, 80335
-
Osnabrück, Németország, 49074
-
Sendenhorst, Németország, 48324
-
Wiesbaden, Németország, 65191
-
Wuerzburg, Németország, 97080
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Genova, Olaszország, 16132
-
Milano, Olaszország, 20157
-
Padova, Olaszország, 35128
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Pisa, Olaszország, 56100
-
Siena, Olaszország, 53100
-
Udine, Olaszország, 33100
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 13
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1349-019
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
-
Umea, Svédország, 90185
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Niska Banja, Szerbia, 18250
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
-
Maribor, Szlovénia, 2000
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik részt vettek a felnőtt rheumatoid arthritisben végzett alapvizsgálatok egyikében.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta az alapvizsgálatokban.
- Intravénás gamma-globulinnal, plazmaferézissel vagy prosorba oszloppal végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta az alapvizsgálatokban.
- Kezelés anti-TNF vagy anti-IL1 szerrel, T-sejt-kostimulációs modulátorral vagy bármilyen biológiai szerrel a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta az alapvizsgálatokban.
- Élő/gyengített vakcinával végzett immunizálás a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta az alapvizsgálatokban.
- Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával, beleértve a vizsgálati szereket is.
- Parenterális, intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroidok a kiindulási érték előtt 6 héten belül ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tocilizumab
A résztvevők 8 mg/ttkg intravénás tocilizumabot kaptak 4 hetente a vizsgálat végéig (7 évig, 7 hónapig).
Ezenkívül a résztvevők a vizsgáló döntése szerint betegségmódosító reumaellenes szereket, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és orális kortikoszteroidokat is kaphattak.
|
A 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében a tocilizumab maximális adagja 800 mg volt.
A tocilizumabot steril oldat formájában, injekciós üvegekben szállították.
Más nevek:
A betegséget módosító reumaellenes szerek közé tartozott a metotrexát, a klorokin, a hidroxiklorokin, a parenterális arany, a szulfaszalazin, az azatioprin és a leflunomid.
Ezek a gyógyszerek önmagukban vagy kombinációban is alkalmazhatók, kivéve a metotrexát és a leflunomid kombinációját, amely nem volt megengedett.
A résztvevők nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelhetők a maximális ajánlott dózisig a vizsgálat során.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kiválasztását és dózisait a vizsgáló belátása szerint választotta.
Orális kortikoszteroidok (≤ 10 mg/nap) megengedettek voltak a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 év, 7 hónap)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 év, 7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 év, 7 hónap)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 év, 7 hónap)
|
|
|
Az egyidejűleg orális kortikoszteroid kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 év, 7 hónap)
|
A vizsgálatban megengedett volt az egyidejű kezelés orális kortikoszteroidokkal (legfeljebb napi 5-10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű). Az orális kortikoszteroidok csökkentése megengedett volt, de nem kötelező, ha a beteg a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os javulást ért el mind a érzékeny ízületek, mind a duzzadt ízületek számában. Az adatokat a vizsgálat minden 6 hónapos időszakára vonatkozóan közöljük, ahol egy hónap = 28 nap. Az utolsó 6 hónapos időszak 96-tól 101-ig terjed. A tényleges vizsgálat időtartama 28 napos hónapokban 98,85 hónap volt. |
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 év, 7 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik monoterápiáról kombinált terápiára váltottak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 296. héthez
|
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba a WA17824 vizsgálatból, tocilizumab monoterápiával jelentkeztek be, és akik nem értek el 50%-os csökkenést a érzékeny és duzzadt ízületek számában a WA17824 vizsgálat kiindulási helyzetéből, a vizsgáló szerint metotrexátot vagy más megengedett betegségmódosító reumaellenes gyógyszert adhattak hozzá. gyakorlatban és a beteg által tolerálva, a vizsgálat során bármikor.
|
Kiindulási helyzet a 296. héthez
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 20%, 50%, 70% vagy 90% javult az American College of Rheumatology (ACR) pontszáma (ACR20/50/70/90) a kiindulási állapothoz képest a 24., 48., 108. héten, 156, 204 és 264
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Javulást kell tapasztalni a érzékeny (68 értékelt ízület) és a duzzadt ízületek számában (66 értékelt ízület), valamint az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: A beteg és az orvos külön-külön értékeli a beteg betegség aktivitását az elmúlt 24 órában vizuális analóg skálán. (VAS, a skála bal vége "nincs betegségaktivitás" [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], a skála jobb vége "maximális betegségaktivitás"); a páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában VAS-on (a skála bal vége "nincs fájdalom", a skála jobb vége "elviselhetetlen fájdalom"); Egészségfelmérési kérdőív – fogyatékossági index (20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni); és az eritrociták ülepedési sebessége.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős klinikai választ értek el a 48., 96., 144., 192. és 264. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Jelentős klinikai válaszként az American College of Rheumatology (ACR70) pontszámának legalább 70%-os javulását legalább 24 hétig tartották.
Javulást kell tapasztalni a érzékeny (68 értékelt ízület) és a duzzadt ízületek számában (66 értékelt ízület), valamint az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: A beteg és az orvos külön-külön értékeli a beteg betegség aktivitását az elmúlt 24 órában vizuális analóg skálán. (VAS, a skála bal vége "nincs betegségaktivitás" [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], a skála jobb vége "maximális betegségaktivitás"); a páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában VAS-on (a skála bal vége "nincs fájdalom", a skála jobb vége "elviselhetetlen fájdalom"); Egészségfelmérési kérdőív – fogyatékossági index (20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni); és az eritrociták ülepedési sebessége.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20%-os, 50%-os vagy 70%-os javulást értek el az American College of Rheumatology (ACR) pontszámában (ACR20/50/70) egymást követően 24, 48, 96 és 264 héten keresztül a 48. héten , 96, 144, 192 és 264
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Javulást kell tapasztalni a érzékeny (68 értékelt ízület) és a duzzadt ízületek számában (66 értékelt ízület), valamint az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: A beteg és az orvos külön-külön értékeli a beteg betegség aktivitását az elmúlt 24 órában vizuális analóg skálán. (VAS, a skála bal vége "nincs betegségaktivitás" [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], a skála jobb vége "maximális betegségaktivitás"); a páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában VAS-on (a skála bal vége "nincs fájdalom", a skála jobb vége "elviselhetetlen fájdalom"); Egészségfelmérési kérdőív – fogyatékossági index (20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni); és az eritrociták ülepedési sebessége.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Duzzadt és gyengéd ízületek száma (SJC/TJC) az alaphelyzetben és a 24., 48., 108., 156., 204. és 264. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Felmérték a duzzadt (66 értékelt ízület) és a érzékeny (68 értékelt ízület) ízületek számát.
Az ízületeket fizikailag megvizsgáltuk, és nyomással és ízületi manipulációval duzzadt/nem duzzadt és érzékeny/nem érzékeny kategóriába soroltuk.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Betegségaktivitás és fájdalom az alaphelyzetben és a 24., 48., 108., 156., 204. és 264. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
A résztvevők globálisan értékelték jelenlegi betegségaktivitásukat egy 100 mm-es horizontális vizuális analóg skálán (VAS).
A skála bal vége „nincs betegségaktivitás” (tünetmentes és ízületi gyulladásos tünetek nélkül, pontszám = 0), a jobb vége pedig „maximális betegségaktivitást” (maximális arthritis-aktivitás, pontszám = 100).
A résztvevő kezelőorvosa globálisan értékelte a résztvevő aktuális betegségaktivitását 100 mm-es vízszintes VAS-on.
A skála bal vége „nincs betegségaktivitás” (tünetmentes és ízületi gyulladásos tünetek nélkül, pontszám = 0), a jobb vége pedig „maximális betegségaktivitást” (maximális arthritis-aktivitás, pontszám = 100).
A résztvevők 100 mm-es vízszintes VAS-on értékelték jelenlegi fájdalomszintjüket.
A skála bal vége „nincs fájdalom” (pont = 0), a skála jobb vége pedig „elviselhetetlen fájdalmat” (pontszám = 100).
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Az állapotfelmérő kérdőív – a fogyatékossági index pontszáma a kiinduláskor és a 24., 48., 108., 156., 204. és 264. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek.
Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem tudom megtenni).
A tartomány pontszáma az adott tartomány legmagasabb pontszáma.
Az összpontszám kiszámításához a páciensnek a 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie.
A HAQ-DI pontszám a tartományi pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyeknek nem hiányzó pontszáma van, és 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mozog.
A magasabb pontszám alacsonyabb képességet jelez.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Vörösvérsejt ülepedési arány a kiindulási értéknél és a 24., 48., 108., 156., 204. és 264. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Az eritrociták ülepedési sebességét (ESR) helyileg határozták meg.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Változás a betegség aktivitási pontszámában 28 (DAS-28) az alapértékről a 24., 48., 96. és 264. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
A DAS28 egy kombinált index a reumás ízületi gyulladás (RA) betegségaktivitásának mérésére, és magában foglalja a duzzadt és érzékeny ízületek számát, az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és az általános egészségi állapotot (GH).
Az index kiszámítása a következő képlettel történik: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), ahol TJC28 = gyengéd ízületek száma és SJC28 = duzzadt ízületek száma, mindegyik 28 ízületen.
GH = a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról az előző 24 órában egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (bal vége = nincs betegség aktivitás [tünetmentes és nincsenek ízületi gyulladás tünetei], jobb vége = maximális betegségaktivitás [maximális ízületi gyulladás aktivitása] ).
Amikor az ESR 0 mm/óra volt, azt 1 mm/órára állítottuk.
A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
A 24., 48., 108., 156., 204. és 264. héten 28-as (DAS-28) válaszadók betegségaktivitási pontszámú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
A DAS-28-as válaszadót úgy határozták meg, mint aki megfelelt az Európai Reumaellenes Liga [EULAR] jó vagy mérsékelt válaszreakció kritériumainak.
A DAS-28 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását használták a jó, közepes vagy nem válasz EULAR válaszok meghatározására.
A kiindulási érték utáni ≤ 3,2 érték esetén a kiindulási értékhez képest < -1,2-es változás jó választ jelentett, a < -0,6 és a ≥ -1,2 közötti érték mérsékelt, és a ≥ -0,6 nem volt válasz.
A kiindulási érték > 3,2 és ≤ 5,1 közötti érték esetén a kiindulási értékhez képest < -0,6-os változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -0,6 nem volt válasz.
A kiindulási érték > 5,1 értéknél a kiindulási értékhez képest < -1,2 változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -1,2 nem volt válasz.
A kiindulási érték utáni > 3,2 pontszámok esetén nem lehetett jó választ elérni.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48., 96., 144., 192. és 264. héten 24, 48, 96, 144 és 192 hétig megtartották a betegség aktivitási pontszámát (DAS-28)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
A DAS-28-as válaszadót úgy határozták meg, mint aki megfelelt az Európai Reumaellenes Liga [EULAR] jó vagy mérsékelt válaszreakció kritériumainak.
A DAS-28 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását használták a jó, közepes vagy nem válasz EULAR válaszok meghatározására.
A kiindulási érték utáni ≤ 3,2 érték esetén a kiindulási értékhez képest < -1,2-es változás jó választ jelentett, a < -0,6 és a ≥ -1,2 közötti érték mérsékelt, és a ≥ -0,6 nem volt válasz.
A kiindulási érték > 3,2 és ≤ 5,1 közötti érték esetén a kiindulási értékhez képest < -0,6-os változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -0,6 nem volt válasz.
A kiindulási érték > 5,1 értéknél a kiindulási értékhez képest < -1,2 változás mérsékelt válasz volt, és ≥ -1,2 nem volt válasz.
A kiindulási érték utáni > 3,2 pontszámok esetén nem lehetett jó választ elérni.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős javulás tapasztalható a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) pontszám a 24., 36., 48., 108., 156., 204. és 264. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló, résztvevők önbeszámolós kérdőíve, amely az elmúlt 7 nap fáradtságát értékeli úgy, hogy minden egyes elemet 5-ös skálán pontoz (0 = egyáltalán nem, 1 = egy kicsit, 2 = valamennyire, 3 =Elég kicsit, 4=Nagyon).
Az összesített FACIT-F pontszámot mind a 13 elem pontszámának összegzésével kaptuk meg.
Az összesített pontszám 0 és 52 között változott.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
A FACIT-F pontszám klinikailag jelentős javulását a kiindulási értékhez képest ≥ 5 pontos növekedésként határozták meg.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
|
A 24., 48., 108., 156., 204. és 264. héten klinikailag releváns javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 36. rövid forma (SF-36) egészségfelmérés fizikai és mentális komponenseinek pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Az SF-36 Health Survey a résztvevők által jelentett tüneteket 8 alskálán használja fel az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére.
A Physical Component Summary (PCS) pontszám a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot alskálákat foglalja össze.
A Mental Component Summary (MCS) pontszám az életerő, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség alskálákat foglalja össze.
Mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig skálázták, magasabb pontszámmal, ami jobb HRQoL-t jelez.
Az SF-36 fizikai és mentális komponens pontszámának klinikailag jelentős javulását a kiindulási értékhez képest ≥ 5 pontos növekedésként határozták meg.
|
Kiindulási helyzet a 264. héthez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA18696
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .