Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een extensiestudie van Tocilizumab (Myeloma Receptor Antibody [MRA]) bij patiënten die de behandeling afronden in Tocilizumab Core Studies

26 september 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Langdurig extensieonderzoek naar veiligheid tijdens behandeling met tocilizumab (MRA) bij patiënten die de behandeling afronden in MRA-kernonderzoeken

Deze eenarmige studie evalueerde de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van tocilizumab bij deelnemers die de behandeling in de kernonderzoeken met tocilizumab hadden voltooid (NCT00106522 [Roche-protocol WA18062], NCT00106574 [Roche-protocol WA18063] en NCT00109408 [Roche-protocol WA17824]) van volwassenen met reumatoïde artritis. Deelnemers kregen tocilizumab alleen of in combinatie met standaard antireumatische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2067

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentinië, B1878DVB
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
  • Australië
      • Hobart, Australië, 7000
      • Malvern, Australië, 3144
      • Shenton Park, Australië, 6008
      • Sydney, Australië, 2050
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • België
      • Hasselt, België, 3500
      • Merksem, België, 2170
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13060-803
      • Goiania, Brazilië, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100032
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hefei Anhui, China, 230022
      • Jinan, China, 250012
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Dresden, Duitsland, 01067
      • Essen, Duitsland, 45239
      • Gommern, Duitsland, 39245
      • Herne, Duitsland, 44652
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
      • Köln, Duitsland, 50924
      • München, Duitsland, 81541
      • München, Duitsland, 80335
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
      • Sendenhorst, Duitsland, 48324
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Grenoble, Frankrijk, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94270
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Paris, Frankrijk, 75181
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Rennes, Frankrijk, 35203
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 108
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34354
      • Rishon Lezion, Israël, 70300
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20157
      • Padova, Italië, 35128
      • Pavia, Italië, 27100
      • Pisa, Italië, 56100
      • Siena, Italië, 53100
      • Udine, Italië, 33100
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
      • Panevezys, Litouwen, 35144
      • Siauliai, Litouwen, 76231
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 45235
      • Leon, Mexico, 37000
      • Mexico City, Mexico, 06700
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Tijuana, Mexico, 22320
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Noorwegen
      • Levanger, Noorwegen, 7600
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
      • Tula, Russische Federatie, 300053
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Niska Banja, Servië, 18250
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
      • Maribor, Slovenië, 2000
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Pontevedra, Spanje, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
      • Praha, Tsjechische Republiek, 128 50
      • Praha, Tsjechische Republiek, 140 59
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Palm Habor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42102
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
      • Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11020
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
      • Hickory, South Carolina, Verenigde Staten, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4406
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 4001
      • Diepkloof, Zuid-Afrika, 1862
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • Pinelands, Zuid-Afrika, 7405
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
      • Radiokop, Zuid-Afrika, 2040
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Umea, Zweden, 90185
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben deelgenomen aan 1 van de kernonderzoeken naar reumatoïde artritis bij volwassenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernonderzoeken.
  • Behandeling met iv gammaglobuline, plasmaferese of prosorbakolom sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernonderzoeken.
  • Behandeling met een anti-TNF- of anti-IL1-middel, een co-stimulatiemodulator van T-cellen of een biologisch geneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernonderzoeken.
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernonderzoeken.
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Parenterale, intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan baseline in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab
Deelnemers kregen elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg intraveneus tot het einde van de studie (tot 7 jaar, 7 maanden). Bovendien kunnen deelnemers naar goeddunken van de onderzoeker ook ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en orale corticosteroïden hebben gekregen.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Voor deelnemers die > 100 kg wogen, was de maximale dosis tocilizumab 800 mg. Tocilizumab werd geleverd als een steriele oplossing in injectieflacons.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Geneesmiddel: Ziektemodificerende antireumatische medicijnen
Ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen waren onder meer methotrexaat, chloroquine, hydroxychloroquine, parenteraal goud, sulfasalazine, azathioprine en leflunomide. Deze medicijnen konden alleen of in combinatie worden gebruikt, behalve de combinatie van methotrexaat en leflunomide, die niet was toegestaan.
Geneesmiddel: Steroïdeloze ontstekingsremmers
Deelnemers konden tijdens het onderzoek worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tot de maximaal aanbevolen dosis. De keuze en dosering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waren ter beoordeling van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Orale corticosteroïden
Tijdens het onderzoek waren orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 1 bijwerking
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 7 jaar, 7 maanden)
Baseline tot het einde van de studie (tot 7 jaar, 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 7 jaar, 7 maanden)
Baseline tot het einde van de studie (tot 7 jaar, 7 maanden)
Percentage deelnemers met gelijktijdige orale corticosteroïdtherapie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 7 jaar, 7 maanden)

Gelijktijdige therapie met orale corticosteroïden (tot 5 tot 10 mg prednison per dag of equivalent) was toegestaan ​​in de studie. Vermindering van orale corticosteroïden was toegestaan, maar niet vereist, als een patiënt een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten.

De gegevens worden gerapporteerd voor elke periode van 6 maanden van het onderzoek waarbij een maand = 28 dagen. De laatste periode van 6 maanden is voor de maanden 96 tot en met 101. De daadwerkelijke studieduur in maanden van 28 dagen was 98,85 maanden.
Baseline tot het einde van de studie (tot 7 jaar, 7 maanden)
Percentage deelnemers dat is overgestapt van monotherapie naar combinatietherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 296
Deelnemers die deelnamen aan deze studie van studie WA17824 over tocilizumab monotherapie, die geen 50% vermindering van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde van studie WA17824, konden volgens de onderzoeker methotrexaat of een ander toelaatbaar ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel toevoegen. praktijk en zoals getolereerd door de patiënt, op elk moment tijdens dit onderzoek.
Basislijn tot week 296
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 20%, 50%, 70% of 90% in de score van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70/90) vanaf baseline in week 24, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
Er moet verbetering worden gezien in het aantal gevoelige (68 beoordeelde gewrichten) en gezwollen gewrichten (66 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Afzonderlijke beoordelingen door patiënt en arts van de ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visueel analoge schaal (VAS, het linkeruiteinde van de schaal "geen ziekteactiviteit" [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechteruiteinde van de schaal "maximale ziekteactiviteit"); patiëntbeoordeling van pijn in de afgelopen 24 uur op een VAS (linkerkant van de schaal "geen pijn", rechterkant van de schaal "ondraaglijke pijn"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat); en bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Basislijn tot week 264
Percentage deelnemers dat een belangrijke klinische respons bereikte in week 48, 96, 144, 192 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
Een belangrijke klinische respons werd gedefinieerd als het aanhouden van een verbetering van ten minste 70% in de American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR70) gedurende ten minste 24 weken. Er moet verbetering worden gezien in het aantal gevoelige (68 beoordeelde gewrichten) en gezwollen gewrichten (66 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Afzonderlijke beoordelingen door patiënt en arts van de ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visueel analoge schaal (VAS, het linkeruiteinde van de schaal "geen ziekteactiviteit" [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechteruiteinde van de schaal "maximale ziekteactiviteit"); patiëntbeoordeling van pijn in de afgelopen 24 uur op een VAS (linkerkant van de schaal "geen pijn", rechterkant van de schaal "ondraaglijke pijn"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat); en bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Basislijn tot week 264
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 20%, 50% of 70% behield in de American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR20/50/70) achtereenvolgens gedurende 24, 48, 96 en 264 weken in week 48 , 96, 144, 192 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
Er moet verbetering worden gezien in het aantal gevoelige (68 beoordeelde gewrichten) en gezwollen gewrichten (66 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Afzonderlijke beoordelingen door patiënt en arts van de ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visueel analoge schaal (VAS, het linkeruiteinde van de schaal "geen ziekteactiviteit" [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechteruiteinde van de schaal "maximale ziekteactiviteit"); patiëntbeoordeling van pijn in de afgelopen 24 uur op een VAS (linkerkant van de schaal "geen pijn", rechterkant van de schaal "ondraaglijke pijn"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat); en bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Basislijn tot week 264
Aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (SJC/TJC) bij baseline en week 24, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
Het aantal gezwollen (66 beoordeelde gewrichten) en gevoelige (68 beoordeelde gewrichten) gewrichten werd beoordeeld. Gewrichten werden lichamelijk onderzocht en geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen en gevoelig/niet gevoelig door druk en gewrichtsmanipulatie.
Basislijn tot week 264
Ziekteactiviteit en pijn bij baseline en week 24, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
De deelnemers maakten een globale beoordeling van hun huidige ziekteactiviteit op een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS). Het linkeruiteinde van de schaal gaf "geen ziekteactiviteit" aan (symptoomvrij en geen artritissymptomen, score = 0) en het rechteruiteinde gaf "maximale ziekteactiviteit" aan (maximale artritisziekteactiviteit, score = 100). De behandelend arts van de deelnemer maakte een globale beoordeling van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer op een 100 mm horizontaal VAS. Het linkeruiteinde van de schaal gaf "geen ziekteactiviteit" aan (symptoomvrij en geen artritissymptomen, score = 0) en het rechteruiteinde gaf "maximale ziekteactiviteit" aan (maximale artritisziekteactiviteit, score = 100). De deelnemers maakten een beoordeling van hun huidige pijnniveau op een 100 mm horizontaal VAS. Het linkeruiteinde van de schaal gaf "geen pijn" aan (score = 0) en het rechteruiteinde van de schaal gaf "ondraaglijke pijn" aan (score = 100).
Basislijn tot week 264
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-Disability Index Score bij baseline en weken 24, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), als maatstaf voor functioneel vermogen, bestaat uit 30 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden op elke vraag (0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat). Een domeinscore is de hoogste score in dat domein. Om de totaalscore te berekenen, moet de patiënt een domeinscore hebben in ten minste 6 van de 8 domeinen. De HAQ-DI-score is de som van de domeinscores gedeeld door het aantal domeinen met een niet-ontbrekende score en varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste). Een hogere score duidt op minder bekwaamheid.
Basislijn tot week 264
Erytrocytsedimentatiesnelheid bij baseline en weken 24, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
Erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) werd plaatselijk bepaald.
Basislijn tot week 264
Verandering in de Disease Activity Score 28 (DAS-28) van baseline tot week 24, 48, 96 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatische artritis (RA) en omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidsstatus (GH). De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), waarbij TJC28 = tender joint count en SJC28 = aantal gezwollen gewrichten, elk op 28 gewrichten. GH = de globale beoordeling door een patiënt van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 mm (linkerkant = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechterkant = maximale ziekteactiviteit [maximale artritisziekteactiviteit] ). Wanneer ESR gelijk was aan 0 mm/uur, werd deze ingesteld op 1 mm/uur. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 264
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28) responders in week 24, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
Een DAS-28-responder werd gedefinieerd als iemand die voldeed aan de criteria van de European League Against Rheumatism [EULAR] voor een goede of matige respons. Een wijziging van de DAS-28-score ten opzichte van de basislijn werd gebruikt om EULAR-responsen goed, matig of geen respons te bepalen. Voor een post-baselinescore ≤ 3,2 was een verandering ten opzichte van baseline van < -1,2 een goede respons, < -0,6 tot ≥ -1,2 was een matige respons en ≥ -0,6 was geen respons. Voor een post-baselinescore > 3,2 tot ≤ 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline van < -0,6 een matige respons en ≥ -0,6 geen respons. Voor een post-baselinescore > 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline < -1,2 een matige respons en ≥ -1,2 geen respons. Een goede respons kon niet worden bereikt voor post-baselinescores > 3,2.
Basislijn tot week 264
Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore 28 (DAS-28)-respons behield gedurende 24, 48, 96, 144 en 192 weken in week 48, 96, 144, 192 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
Een DAS-28-responder werd gedefinieerd als iemand die voldeed aan de criteria van de European League Against Rheumatism [EULAR] voor een goede of matige respons. Een wijziging van de DAS-28-score ten opzichte van de basislijn werd gebruikt om EULAR-responsen goed, matig of geen respons te bepalen. Voor een post-baselinescore ≤ 3,2 was een verandering ten opzichte van baseline van < -1,2 een goede respons, < -0,6 tot ≥ -1,2 was een matige respons en ≥ -0,6 was geen respons. Voor een post-baselinescore > 3,2 tot ≤ 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline van < -0,6 een matige respons en ≥ -0,6 geen respons. Voor een post-baselinescore > 5,1 was een verandering ten opzichte van baseline < -1,2 een matige respons en ≥ -1,2 geen respons. Een goede respons kon niet worden bereikt voor post-baselinescores > 3,2.
Basislijn tot week 264
Percentage deelnemers met een klinisch relevante verbetering in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 24, 36, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
De FACIT-F is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die de vermoeidheid over de afgelopen 7 dagen beoordeelt door elk item te scoren op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3 = Nogal wat, 4=Heel veel). Een algemene FACIT-F-score werd verkregen door de scores van alle 13 items op te tellen. De totaalscore varieerde van 0 tot 52. Een lagere score duidt op minder vermoeidheid. Een klinisch relevante verbetering van de FACIT-F-score werd gedefinieerd als een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 264
Percentage deelnemers met een klinisch relevante verbetering in de fysieke en mentale componentscores van de Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête in week 24, 48, 108, 156, 204 en 264
Tijdsspanne: Basislijn tot week 264
De SF-36 Gezondheidsenquête gebruikt door deelnemers gerapporteerde symptomen op 8 subschalen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. De Physical Component Summary (PCS)-score vat de subschalen Fysiek Functioneren, Rol-Fysiek, Lichamelijke Pijn en Algemene Gezondheid samen. De Mental Component Summary (MCS)-score vat de subschalen Vitaliteit, Sociaal Functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke Gezondheid samen. Elke score werd geschaald van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere HRQoL aangeeft. Een klinisch relevante verbetering van de fysieke en mentale componentscores van de SF-36 werd gedefinieerd als een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 264

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA18696

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren