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Une étude d'extension du tocilizumab (anticorps anti-récepteur du myélome [ARM]) chez des patients terminant le traitement dans les études de base sur le tocilizumab

26 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude d'extension à long terme sur l'innocuité pendant le traitement par le tocilizumab (ARM) chez les patients terminant le traitement dans les études de base sur l'ARM

Cette étude à un seul bras a évalué l'efficacité et l'innocuité à long terme du tocilizumab chez les participants ayant terminé le traitement dans les études de base sur le tocilizumab (NCT00106522 [protocole Roche WA18062], NCT00106574 [protocole Roche WA18063] et NCT00109408 [protocole Roche WA17824]) de adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les participants ont reçu du tocilizumab seul ou en association avec un traitement anti-rhumatismal standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2067

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
      • Cape Town, Afrique du Sud, 4001
      • Diepkloof, Afrique du Sud, 1862
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
      • Pinelands, Afrique du Sud, 7405
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
      • Radiokop, Afrique du Sud, 2040
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Dresden, Allemagne, 01067
      • Essen, Allemagne, 45239
      • Gommern, Allemagne, 39245
      • Herne, Allemagne, 44652
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
      • Köln, Allemagne, 50924
      • München, Allemagne, 81541
      • München, Allemagne, 80335
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
      • Sendenhorst, Allemagne, 48324
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentine, B1878DVB
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
  • Australie
      • Hobart, Australie, 7000
      • Malvern, Australie, 3144
      • Shenton Park, Australie, 6008
      • Sydney, Australie, 2050
      • Woolloongabba, Australie, 4102
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Merksem, Belgique, 2170
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13060-803
      • Goiania, Brésil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100032
      • Guangzhou, Chine, 510630
      • Hefei Anhui, Chine, 230022
      • Jinan, Chine, 250012
      • Shanghai, Chine, 200127
      • Shanghai, Chine, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Pontevedra, Espagne, 36001
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
  • France
      • Amiens, France, 80054
      • Bordeaux, France, 33076
      • Boulogne-billancourt, France, 92104
      • Brest, France, 29609
      • Grenoble, France, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94270
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69437
      • Marseille, France, 13285
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44035
      • Nice, France, 06202
      • Paris, France, 75679
      • Paris, France, 75181
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Rennes, France, 35203
      • Rouen, France, 76031
      • St Priest En Jarez, France, 42277
      • Strasbourg, France, 67098
      • Toulouse, France, 31059
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190068
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191015
      • Tula, Fédération Russe, 300053
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 108
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34354
      • Rishon Lezion, Israël, 70300
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
      • Genova, Italie, 16132
      • Milano, Italie, 20157
      • Padova, Italie, 35128
      • Pavia, Italie, 27100
      • Pisa, Italie, 56100
      • Siena, Italie, 53100
      • Udine, Italie, 33100
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
      • Panevezys, Lituanie, 35144
      • Siauliai, Lituanie, 76231
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44620
      • Guadalajara, Mexique, 44340
      • Guadalajara, Mexique, 45235
      • Leon, Mexique, 37000
      • Mexico City, Mexique, 06700
      • Mexico City, Mexique, 07760
      • Mexico City, Mexique, 14050
      • Tijuana, Mexique, 22320
  • Norvège
      • Levanger, Norvège, 7600
      • Lillehammer, Norvège, 2609
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
      • Lima, Pérou, 13
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
      • Derby, Royaume-Uni, DE1 2QY
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
      • Praha, République tchèque, 128 50
      • Praha, République tchèque, 140 59
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Niska Banja, Serbie, 18250
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
      • Maribor, Slovénie, 2000
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
      • Umea, Suède, 90185
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Palm Habor, Florida, États-Unis, 34684
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42102
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
      • Shreverport, Louisiana, États-Unis, 71103
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
      • St Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
      • Passaic, New Jersey, États-Unis, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11020
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
      • Hickory, South Carolina, États-Unis, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4406
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, États-Unis, 54601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé leur participation à l'une des études principales sur la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout agent expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans les études principales.
  • Traitement par gammaglobuline iv, plasmaphérèse ou colonne de prosorba depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans les études principales.
  • Traitement avec un agent anti-TNF ou anti-IL1, un modulateur de co-stimulation des lymphocytes T ou tout agent biologique depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans les études principales.
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans les études principales.
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris des agents expérimentaux.
  • Corticostéroïdes parentéraux, intramusculaires ou intra-articulaires dans les 6 semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab
Les participants ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans, 7 mois). En outre, les participants peuvent également avoir reçu des antirhumatismaux modificateurs de la maladie, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des corticostéroïdes oraux à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Tocilizumab
Pour les participants pesant > 100 kg, la dose maximale de tocilizumab était de 800 mg. Le tocilizumab était fourni sous forme de solution stérile dans des flacons.
Autres noms:
  • RoActemra
  • Actemra
Médicament: Antirhumatismaux modificateurs de la maladie
Les antirhumatismaux modificateurs de la maladie comprenaient le méthotrexate, la chloroquine, l'hydroxychloroquine, l'or parentéral, la sulfasalazine, l'azathioprine et le léflunomide. Ces médicaments pouvaient être utilisés seuls ou en association, à l'exception de l'association méthotrexate et léflunomide, qui n'était pas autorisée.
Médicament: Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Les participants pouvaient être traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens jusqu'à la dose maximale recommandée tout au long de l'étude. Le choix et les doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens étaient à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Corticostéroïdes oraux
Les corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour) étaient autorisés pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans, 7 mois)
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans, 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se sont retirés du traitement
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans, 7 mois)
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans, 7 mois)
Pourcentage de participants recevant une corticothérapie orale concomitante
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans, 7 mois)

Un traitement concomitant avec des corticostéroïdes oraux (jusqu'à 5 à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) était autorisé dans l'étude. La réduction des corticostéroïdes oraux était autorisée, mais pas obligatoire, si un patient obtenait une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base à la fois du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées.

Les données sont rapportées pour chaque période de 6 mois de l'étude où un mois = 28 jours. La dernière période de 6 mois couvre les mois 96 à 101. La durée réelle de l'étude en mois de 28 jours était de 98,85 mois.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans, 7 mois)
Pourcentage de participants qui sont passés de la monothérapie à la thérapie combinée
Délai: De la référence à la semaine 296
Les participants qui sont entrés dans cette étude à partir de l'étude WA17824 sur la monothérapie au tocilizumab, qui n'ont pas obtenu une réduction de 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées par rapport à la ligne de base de l'étude WA17824, pourraient ajouter du méthotrexate ou un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie autorisé, selon l'investigateur. pratique et selon la tolérance du patient, à tout moment au cours de cette étude.
De la référence à la semaine 296
Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 20 %, 50 %, 70 % ou 90 % du score de l'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70/90) par rapport au départ aux semaines 24, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Une amélioration doit être observée dans le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées) et gonflées (66 articulations évaluées) et dans au moins 3 des 5 paramètres suivants : Évaluations séparées par le patient et le médecin de l'activité de la maladie du patient au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique (EVA, extrémité gauche de l'échelle "aucune activité de la maladie" [sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite de l'échelle "activité maximale de la maladie"); évaluation par le patient de la douleur au cours des 24 heures précédentes sur une EVA (extrémité gauche de l'échelle "pas de douleur", extrémité droite de l'échelle "douleur insupportable" ); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire) ; et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
De la référence à la semaine 264
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique majeure aux semaines 48, 96, 144, 192 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Une réponse clinique majeure a été définie comme le maintien d'une amélioration d'au moins 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) (ACR70) pendant au moins 24 semaines. Une amélioration doit être observée dans le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées) et gonflées (66 articulations évaluées) et dans au moins 3 des 5 paramètres suivants : Évaluations séparées par le patient et le médecin de l'activité de la maladie du patient au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique (EVA, extrémité gauche de l'échelle "aucune activité de la maladie" [sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite de l'échelle "activité maximale de la maladie"); évaluation par le patient de la douleur au cours des 24 heures précédentes sur une EVA (extrémité gauche de l'échelle "pas de douleur", extrémité droite de l'échelle "douleur insupportable" ); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire) ; et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
De la référence à la semaine 264
Pourcentage de participants qui ont maintenu une amélioration d'au moins 20 %, 50 % ou 70 % du score de l'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) consécutivement pendant 24, 48, 96 et 264 semaines à la semaine 48 , 96, 144, 192 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Une amélioration doit être observée dans le nombre d'articulations douloureuses (68 articulations évaluées) et gonflées (66 articulations évaluées) et dans au moins 3 des 5 paramètres suivants : Évaluations séparées par le patient et le médecin de l'activité de la maladie du patient au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique (EVA, extrémité gauche de l'échelle "aucune activité de la maladie" [sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite de l'échelle "activité maximale de la maladie"); évaluation par le patient de la douleur au cours des 24 heures précédentes sur une EVA (extrémité gauche de l'échelle "pas de douleur", extrémité droite de l'échelle "douleur insupportable" ); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire) ; et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
De la référence à la semaine 264
Nombre d'articulations enflées et sensibles (SJC/TJC) au départ et aux semaines 24, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Le nombre d'articulations enflées (66 articulations évaluées) et douloureuses (68 articulations évaluées) a été évalué. Les articulations ont été physiquement examinées et classées comme gonflées/non gonflées et douloureuses/non douloureuses par pression et manipulation articulaire.
De la référence à la semaine 264
Activité de la maladie et douleur au départ et aux semaines 24, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Les participants ont effectué une évaluation globale de l'activité actuelle de leur maladie sur une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm (EVA). L'extrémité gauche de l'échelle indiquait « aucune activité de la maladie » (absence de symptômes et aucun symptôme d'arthrite, score = 0) et l'extrémité droite indiquait « activité maximale de la maladie » (activité maximale de la maladie arthritique, score = 100). Le médecin traitant du participant a procédé à une évaluation globale de l'activité actuelle de la maladie du participant sur une EVA horizontale de 100 mm. L'extrémité gauche de l'échelle indiquait « aucune activité de la maladie » (absence de symptômes et aucun symptôme d'arthrite, score = 0) et l'extrémité droite indiquait « activité maximale de la maladie » (activité maximale de la maladie arthritique, score = 100). Les participants ont évalué leur niveau actuel de douleur sur une EVA horizontale de 100 mm. L'extrémité gauche de l'échelle indiquait « aucune douleur » (score = 0) et l'extrémité droite de l'échelle indiquait « douleur insupportable » (score = 100).
De la référence à la semaine 264
Questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité au départ et aux semaines 24, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 4 réponses possibles à chaque question (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable). Un score de domaine est le score le plus élevé dans ce domaine. Pour calculer le score global, le patient doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines. Le score HAQ-DI est la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines qui ont un score non manquant et va de 0 (meilleur) à 3 (pire). Un score plus élevé indique moins de capacité.
De la référence à la semaine 264
Taux de sédimentation des érythrocytes au départ et aux semaines 24, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) a été déterminée localement.
De la référence à la semaine 264
Changement du score d'activité de la maladie 28 (DAS-28) entre le départ et les semaines 24, 48, 96 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatismale (PR) et comprend le nombre d'articulations enflées et douloureuses, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et l'état de santé général (GH). L'indice est calculé avec la formule suivante : DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), où TJC28 = nombre d'articulations sensibles et SJC28 = nombre d'articulations enflées, chacune sur 28 articulations. GH = évaluation globale de l'activité de la maladie d'un patient au cours des 24 heures précédentes sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (extrémité gauche = aucune activité de la maladie [sans symptômes et aucun symptôme d'arthrite], extrémité droite = activité maximale de la maladie [activité maximale de la maladie arthritique] ). Lorsque l'ESR équivalait à 0 mm/h, elle était fixée à 1 mm/h. L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
De la référence à la semaine 264
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs au score d'activité de la maladie 28 (DAS-28) aux semaines 24, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Un répondeur DAS-28 a été défini comme une personne qui répondait aux critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes [EULAR] d'une réponse bonne ou modérée. Un changement du score DAS-28 par rapport à la ligne de base a été utilisé pour déterminer les réponses EULAR de bonne, modérée ou aucune réponse. Pour un score post-inclusion ≤ 3,2, un changement par rapport à l'inclusion de < -1,2 était une bonne réponse, < -0,6 à ≥ -1,2 était une réponse modérée et ≥ -0,6 était aucune réponse. Pour un score post-inclusion > 3,2 à ≤ 5,1, un changement par rapport à l'inclusion de < -0,6 était une réponse modérée et ≥ -0,6 était une absence de réponse. Pour un score post-inclusion > 5,1, un changement par rapport à l'inclusion < -1,2 était une réponse modérée et ≥ -1,2 était une absence de réponse. Une bonne réponse n'a pas pu être obtenue pour les scores post-inclusion > 3,2.
De la référence à la semaine 264
Pourcentage de participants qui ont maintenu une réponse au score d'activité de la maladie 28 (DAS-28) pendant 24, 48, 96, 144 et 192 semaines aux semaines 48, 96, 144, 192 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Un répondeur DAS-28 a été défini comme une personne qui répondait aux critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes [EULAR] d'une réponse bonne ou modérée. Un changement du score DAS-28 par rapport à la ligne de base a été utilisé pour déterminer les réponses EULAR de bonne, modérée ou aucune réponse. Pour un score post-inclusion ≤ 3,2, un changement par rapport à l'inclusion de < -1,2 était une bonne réponse, < -0,6 à ≥ -1,2 était une réponse modérée et ≥ -0,6 était aucune réponse. Pour un score post-inclusion > 3,2 à ≤ 5,1, un changement par rapport à l'inclusion de < -0,6 était une réponse modérée et ≥ -0,6 était une absence de réponse. Pour un score post-inclusion > 5,1, un changement par rapport à l'inclusion < -1,2 était une réponse modérée et ≥ -1,2 était une absence de réponse. Une bonne réponse n'a pas pu être obtenue pour les scores post-inclusion > 3,2.
De la référence à la semaine 264
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement pertinente de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - score de fatigue (FACIT-F) aux semaines 24, 36, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
Le FACIT-F est un questionnaire d'auto-évaluation du participant en 13 items qui évalue la fatigue au cours des 7 derniers jours en notant chaque élément sur une échelle de 5 points (0=Pas du tout, 1=Un peu, 2=Assez, 3 =Assez, 4=Beaucoup). Un score FACIT-F global a été obtenu en additionnant les scores des 13 items. Le score global variait de 0 à 52. Un score inférieur indique moins de fatigue. Une amélioration cliniquement pertinente du score FACIT-F a été définie comme une augmentation ≥ 5 points par rapport au départ.
De la référence à la semaine 264
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement pertinente des scores des composantes physique et mentale de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) aux semaines 24, 48, 108, 156, 204 et 264
Délai: De la référence à la semaine 264
L'enquête sur la santé SF-36 utilise les symptômes signalés par les participants sur 8 sous-échelles pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le score PCS (Physical Component Summary) résume les sous-échelles Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle et Santé générale. Le score MCS (Mental Component Summary) résume les sous-échelles Vitalité, Fonctionnement social, Rôle-émotionnel et Santé mentale. Chaque score a été échelonné de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL. Une amélioration cliniquement pertinente des scores des composants physiques et mentaux du SF-36 a été définie comme une augmentation ≥ 5 points par rapport au départ.
De la référence à la semaine 264

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA18696

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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