Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Erweiterungsstudie zu Tocilizumab (Myelomrezeptor-Antikörper [MRA]) bei Patienten, die die Behandlung in Tocilizumab-Kernstudien abschließen

26. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Langzeitverlängerungsstudie zur Sicherheit während der Behandlung mit Tocilizumab (MRA) bei Patienten, die die Behandlung in MRA-Kernstudien abschließen

Diese einarmige Studie bewertete die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei Teilnehmern, die die Behandlung in den Tocilizumab-Kernstudien (NCT00106522 [Roche-Protokoll WA18062], NCT00106574 [Roche-Protokoll WA18063] und NCT00109408 [Roche-Protokoll WA17824]) abgeschlossen hatten Erwachsene mit rheumatoider Arthritis. Die Teilnehmer erhielten Tocilizumab allein oder in Kombination mit einer standardmäßigen antirheumatischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2067

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentinien, B1878DVB
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
  • Australien
      • Hobart, Australien, 7000
      • Malvern, Australien, 3144
      • Shenton Park, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Goiania, Brasilien, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551030
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100032
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hefei Anhui, China, 230022
      • Jinan, China, 250012
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Essen, Deutschland, 45239
      • Gommern, Deutschland, 39245
      • Herne, Deutschland, 44652
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
      • Köln, Deutschland, 50924
      • München, Deutschland, 81541
      • München, Deutschland, 80335
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
      • Sendenhorst, Deutschland, 48324
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Grenoble, Frankreich, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94270
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Paris, Frankreich, 75181
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rennes, Frankreich, 35203
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 45235
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Mexico City, Mexiko, 06700
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Tijuana, Mexiko, 22320
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Norwegen
      • Levanger, Norwegen, 7600
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
      • Tula, Russische Föderation, 300053
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Umea, Schweden, 90185
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien, 2000
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Cape Town, Südafrika, 4001
      • Diepkloof, Südafrika, 1862
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Pinelands, Südafrika, 7405
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Radiokop, Südafrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Praha, Tschechische Republik, 128 50
      • Praha, Tschechische Republik, 140 59
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Palm Habor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42102
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11020
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
      • Hickory, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4406
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an einer der Kernstudien zur rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Kernstudien.
  • Behandlung mit iv Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba-Säule seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Kernstudien.
  • Behandlung mit einem Anti-TNF- oder Anti-IL1-Wirkstoff, einem T-Zell-Kostimulationsmodulator oder einem anderen Biologikum seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Kernstudien.
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Kernstudien.
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfpräparaten.
  • Parenterale, intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhielten bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre, 7 Monate) alle 4 Wochen intravenös 8 mg/kg Tocilizumab. Darüber hinaus haben die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers möglicherweise auch krankheitsmodifizierende Antirheumatika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und orale Kortikosteroide erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Für Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 100 kg betrug die maximale Tocilizumab-Dosis 800 mg. Tocilizumab wurde als sterile Lösung in Fläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika
Zu den krankheitsmodifizierenden Antirheumatika gehörten Methotrexat, Chloroquin, Hydroxychloroquin, parenterales Gold, Sulfasalazin, Azathioprin und Leflunomid. Diese Medikamente konnten allein oder in Kombination verwendet werden, mit Ausnahme der Kombination von Methotrexat und Leflunomid, die nicht erlaubt war.
Arzneimittel: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Die Teilnehmer konnten während der gesamten Studie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten bis zur empfohlenen Höchstdosis behandelt werden. Die Wahl und Dosierung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente lag im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag) waren während der Studie erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre, 7 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre, 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre, 7 Monate)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre, 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit gleichzeitiger oraler Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre, 7 Monate)

In der Studie war eine gleichzeitige Therapie mit oralen Kortikosteroiden (bis zu 5 bis 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) zulässig. Eine Reduzierung der oralen Kortikosteroide war erlaubt, aber nicht erforderlich, wenn ein Patient eine mindestens 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke erreichte.

Die Daten werden für jeden 6-Monats-Zeitraum der Studie gemeldet, wobei ein Monat = 28 Tage ist. Der letzte 6-Monatszeitraum umfasst die Monate 96 bis 101. Die tatsächliche Studiendauer in 28-Tage-Monaten betrug 98,85 Monate.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre, 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Monotherapie zur Kombinationstherapie gewechselt sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 296
Teilnehmer, die an dieser Studie aus der Studie WA17824 mit Tocilizumab-Monotherapie teilnahmen und im Vergleich zum Ausgangswert der Studie WA17824 keine 50-prozentige Reduzierung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke erreichten, könnten nach Angaben des Prüfarztes Methotrexat oder ein anderes zulässiges krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum hinzufügen Praxis und wie vom Patienten toleriert, jederzeit während dieser Studie.
Ausgangswert bis Woche 296
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR)-Scores (ACR20/50/70/90) um mindestens 20 %, 50 %, 70 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 108, 156, 204 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Eine Verbesserung muss bei empfindlichen (68 untersuchten Gelenken) und geschwollenen Gelenken (66 untersuchten Gelenken) sowie bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter erkennbar sein: Getrennte Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten und des Arztes in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, linkes Ende der Skala „keine Krankheitsaktivität“ [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende der Skala „maximale Krankheitsaktivität“); Patientenbeurteilung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einem VAS (linkes Ende der Skala „kein Schmerz“, rechtes Ende der Skala „unerträgliche Schmerzen“); Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich); und Blutsenkungsgeschwindigkeit.
Ausgangswert bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 264 ein deutliches klinisches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Ein starkes klinisches Ansprechen wurde als Aufrechterhaltung einer Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR)-Scores (ACR70) um mindestens 70 % über mindestens 24 Wochen definiert. Eine Verbesserung muss bei empfindlichen (68 untersuchten Gelenken) und geschwollenen Gelenken (66 untersuchten Gelenken) sowie bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter erkennbar sein: Getrennte Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten und des Arztes in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, linkes Ende der Skala „keine Krankheitsaktivität“ [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende der Skala „maximale Krankheitsaktivität“); Patientenbeurteilung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einem VAS (linkes Ende der Skala „kein Schmerz“, rechtes Ende der Skala „unerträgliche Schmerzen“); Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich); und Blutsenkungsgeschwindigkeit.
Ausgangswert bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR) Scores (ACR20/50/70) um mindestens 20 %, 50 % oder 70 % in Folge für 24, 48, 96 und 264 Wochen in Woche 48 aufrechterhielten , 96, 144, 192 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Eine Verbesserung muss bei empfindlichen (68 untersuchten Gelenken) und geschwollenen Gelenken (66 untersuchten Gelenken) sowie bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter erkennbar sein: Getrennte Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten und des Arztes in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, linkes Ende der Skala „keine Krankheitsaktivität“ [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende der Skala „maximale Krankheitsaktivität“); Patientenbeurteilung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einem VAS (linkes Ende der Skala „kein Schmerz“, rechtes Ende der Skala „unerträgliche Schmerzen“); Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich); und Blutsenkungsgeschwindigkeit.
Ausgangswert bis Woche 264
Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke (SJC/TJC) zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 108, 156, 204 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Bewertet wurde die Anzahl der geschwollenen (66 untersuchten Gelenke) und empfindlichen (68 untersuchten Gelenke) Gelenke. Die Gelenke wurden körperlich untersucht und durch Druck und Gelenkmanipulation als geschwollen/nicht geschwollen und empfindlich/nicht empfindlich eingestuft.
Ausgangswert bis Woche 264
Krankheitsaktivität und Schmerzen zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 108, 156, 204 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Die Teilnehmer führten eine globale Bewertung ihrer aktuellen Krankheitsaktivität auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm durch. Das linke Ende der Skala zeigte „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome, Punktzahl = 0) und das rechte Ende zeigte „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität, Punktzahl = 100) an. Der behandelnde Arzt des Teilnehmers nahm eine globale Beurteilung der aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einem horizontalen 100-mm-VAS vor. Das linke Ende der Skala zeigte „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome, Punktzahl = 0) und das rechte Ende zeigte „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität, Punktzahl = 100) an. Die Teilnehmer beurteilten ihr aktuelles Schmerzniveau anhand eines horizontalen 100-mm-VAS. Das linke Ende der Skala zeigte „keine Schmerzen“ (Punktzahl = 0) und das rechte Ende der Skala zeigte „unerträgliche Schmerzen“ (Punktzahl = 100) an.
Ausgangswert bis Woche 264
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Indexwert der Behinderung zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 108, 156, 204 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Zu jeder Frage gibt es 4 mögliche Antworten (0=ohne Schwierigkeiten, 1=mit einigen Schwierigkeiten, 2=mit großen Schwierigkeiten, 3=nicht möglich). Ein Domain-Score ist der höchste Score in dieser Domain. Um den Gesamtscore zu berechnen, muss der Patient in mindestens 6 der 8 Domänen einen Domänenscore haben. Der HAQ-DI-Score ist die Summe der Domänen-Scores dividiert durch die Anzahl der Domänen, die einen nicht fehlenden Score aufweisen, und reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine höhere Punktzahl weist auf geringere Fähigkeiten hin.
Ausgangswert bis Woche 264
Erythrozytensedimentationsrate zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 108, 156, 204 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) wurde vor Ort bestimmt.
Ausgangswert bis Woche 264
Änderung des Disease Activity Score 28 (DAS-28) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24, 48, 96 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis (RA) und umfasst die Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (BSG) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Anzahl der zarten Gelenke und SJC28 = Anzahl der geschwollenen Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Beurteilung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximale Arthritis-Krankheitsaktivität] ). Wenn der ESR 0 mm/h betrug, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 48, 108, 156, 204 und 264 auf den Disease Activity Score 28 (DAS-28) ansprachen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Ein DAS-28-Responder wurde als jemand definiert, der die Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) einer guten oder mäßigen Reaktion erfüllte. Eine Änderung des DAS-28-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, um die EULAR-Antworten „gut“, „mäßig“ oder „kein Ansprechen“ zu bestimmen. Bei einem Post-Baseline-Score von ≤ 3,2 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 ein gutes Ansprechen, < -0,6 bis ≥ -1,2 ein mäßiges Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 3,2 bis ≤ 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -0,6 eine mäßige Reaktion und ≥ -0,6 keine Reaktion. Bei einem Post-Baseline-Score > 5,1 bedeutete eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -1,2 eine mäßige Reaktion und ≥ -1,2 keine Reaktion. Für Post-Baseline-Scores > 3,2 konnte kein gutes Ansprechen erreicht werden.
Ausgangswert bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 264 über 24, 48, 96, 144 und 192 Wochen eine Reaktion auf den Disease Activity Score 28 (DAS-28) aufrechterhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Ein DAS-28-Responder wurde als jemand definiert, der die Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) einer guten oder mäßigen Reaktion erfüllte. Eine Änderung des DAS-28-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, um die EULAR-Antworten „gut“, „mäßig“ oder „kein Ansprechen“ zu bestimmen. Bei einem Post-Baseline-Score von ≤ 3,2 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -1,2 ein gutes Ansprechen, < -0,6 bis ≥ -1,2 ein mäßiges Ansprechen und ≥ -0,6 kein Ansprechen. Bei einem Post-Baseline-Score von > 3,2 bis ≤ 5,1 war eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von < -0,6 eine mäßige Reaktion und ≥ -0,6 keine Reaktion. Bei einem Post-Baseline-Score > 5,1 bedeutete eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -1,2 eine mäßige Reaktion und ≥ -1,2 keine Reaktion. Für Post-Baseline-Scores > 3,2 konnte kein gutes Ansprechen erreicht werden.
Ausgangswert bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Verbesserung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F) Score in den Wochen 24, 36, 48, 108, 156, 204 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen der Teilnehmer, der die Müdigkeit der letzten 7 Tage bewertet, indem er jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3). =ziemlich, 4=sehr). Ein FACIT-F-Gesamtscore wurde durch Summieren der Scores aller 13 Items ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 52. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Müdigkeit. Eine klinisch relevante Verbesserung des FACIT-F-Scores wurde als ein Anstieg um ≥ 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Verbesserung der körperlichen und geistigen Komponentenwerte der Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage in den Wochen 24, 48, 108, 156, 204 und 264
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 264
Die SF-36-Gesundheitsumfrage verwendet von Teilnehmern gemeldete Symptome auf 8 Subskalen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der PCS-Score (Physical Component Summary) fasst die Unterskalen „Physikalische Funktionsfähigkeit“, „Rollenphysisch“, „Körperlicher Schmerz“ und „Allgemeine Gesundheit“ zusammen. Der MCS-Score (Mental Component Summary) fasst die Unterskalen Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale Funktion und psychische Gesundheit zusammen. Jeder Wert wurde von 0 bis 100 skaliert, wobei ein höherer Wert eine bessere HRQoL anzeigt. Eine klinisch relevante Verbesserung der körperlichen und geistigen Komponentenwerte des SF-36 wurde als ein Anstieg um ≥ 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert bis Woche 264

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA18696

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren