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Uno studio di estensione del tocilizumab (anticorpo del recettore del mieloma [MRA]) nei pazienti che completano il trattamento negli studi di base sul tocilizumab

26 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza durante il trattamento con tocilizumab (MRA) nei pazienti che completano il trattamento negli studi di base MRA

Questo studio a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di tocilizumab nei partecipanti che avevano completato il trattamento negli studi principali su tocilizumab (NCT00106522 [protocollo Roche WA18062], NCT00106574 [protocollo Roche WA18063] e NCT00109408 [protocollo Roche WA17824]) di adulti con artrite reumatoide. I partecipanti hanno ricevuto tocilizumab da solo o in combinazione con un trattamento antireumatico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2067

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australia
      • Hobart, Australia, 7000
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Merksem, Belgio, 2170
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-803
      • Goiania, Brasile, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100032
      • Guangzhou, Cina, 510630
      • Hefei Anhui, Cina, 230022
      • Jinan, Cina, 250012
      • Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Cina, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
      • Tula, Federazione Russa, 300053
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Brest, Francia, 29609
      • Grenoble, Francia, 38042
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94270
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris, Francia, 75181
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35203
      • Rouen, Francia, 76031
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
      • Berlin, Germania, 10117
      • Dresden, Germania, 01067
      • Essen, Germania, 45239
      • Gommern, Germania, 39245
      • Herne, Germania, 44652
      • Hildesheim, Germania, 31134
      • Köln, Germania, 50924
      • München, Germania, 81541
      • München, Germania, 80335
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Sendenhorst, Germania, 48324
      • Wiesbaden, Germania, 65191
      • Wuerzburg, Germania, 97080
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 34354
      • Rishon Lezion, Israele, 70300
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Panevezys, Lituania, 35144
      • Siauliai, Lituania, 76231
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44620
      • Guadalajara, Messico, 44340
      • Guadalajara, Messico, 45235
      • Leon, Messico, 37000
      • Mexico City, Messico, 06700
      • Mexico City, Messico, 07760
      • Mexico City, Messico, 14050
      • Tijuana, Messico, 22320
  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia, 7600
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, 13
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Derby, Regno Unito, DE1 2QY
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 50
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 59
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Pontevedra, Spagna, 36001
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Palm Habor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42102
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11020
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 80045
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
      • Hickory, South Carolina, Stati Uniti, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4406
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
      • Lacrosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
      • Cape Town, Sud Africa, 4001
      • Diepkloof, Sud Africa, 1862
      • Durban, Sud Africa, 4001
      • Pinelands, Sud Africa, 7405
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
      • Radiokop, Sud Africa, 2040
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Umea, Svezia, 90185
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato la partecipazione a 1 degli studi principali sull'artrite reumatoide dell'adulto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio negli studi principali.
  • Trattamento con gamma globulina iv, plasmaferesi o colonna di prosorba dall'ultima somministrazione del farmaco in studio negli studi principali.
  • Trattamento con un agente anti-TNF o anti-IL1, un modulatore della costimolazione delle cellule T o qualsiasi farmaco biologico dall'ultima somministrazione del farmaco in studio negli studi principali.
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio negli studi principali.
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali.
  • Corticosteroidi parenterali, intramuscolari o intrarticolari entro 6 settimane prima del basale in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab
I partecipanti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane fino alla fine dello studio (fino a 7 anni, 7 mesi). Inoltre, i partecipanti potrebbero aver ricevuto anche farmaci antireumatici modificanti la malattia, farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi orali a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Tocilizumab
Per i partecipanti di peso > 100 kg, la dose massima di tocilizumab era di 800 mg. Tocilizumab è stato fornito come soluzione sterile in flaconcini.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Farmaci antireumatici modificanti la malattia
I farmaci antireumatici modificanti la malattia includevano metotrexato, clorochina, idrossiclorochina, oro parenterale, sulfasalazina, azatioprina e leflunomide. Questi farmaci potevano essere usati da soli o in combinazione, ad eccezione della combinazione di metotrexato e leflunomide, che non era consentita.
Droga: Antifiammatori non steroidei
I partecipanti potrebbero essere trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei fino alla dose massima raccomandata durante lo studio. La scelta e le dosi dei farmaci antinfiammatori non steroidei erano a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Corticosteroidi orali
I corticosteroidi orali (≤ 10 mg/giorno) erano consentiti durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥ 1 evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 anni, 7 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 anni, 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 anni, 7 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 anni, 7 mesi)
Percentuale di partecipanti con concomitante terapia con corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 anni, 7 mesi)

Nello studio era consentita la terapia concomitante con corticosteroidi orali (fino a 5-10 mg al giorno di prednisone o equivalente). La riduzione dei corticosteroidi orali era consentita, ma non richiesta, se un paziente otteneva un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni dolenti che in quella delle articolazioni gonfie.

I dati sono riportati per ogni periodo di 6 mesi dello studio dove un mese = 28 giorni. L'ultimo periodo di 6 mesi è per i mesi da 96 a 101. La durata effettiva dello studio in mesi di 28 giorni è stata di 98,85 mesi.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 anni, 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che sono passati dalla monoterapia alla terapia combinata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 296
I partecipanti che sono entrati in questo studio dallo studio WA17824 in monoterapia con tocilizumab, che non hanno ottenuto una riduzione del 50% del numero di articolazioni doloranti e gonfie rispetto al basale dello studio WA17824, hanno potuto aggiungere metotrexato o un altro farmaco antireumatico modificante la malattia consentito, secondo il parere dello sperimentatore pratica e come tollerato dal paziente, in qualsiasi momento durante questo studio.
Dal basale alla settimana 296
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 20%, 50%, 70% o 90% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70/90) rispetto al basale alle settimane 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
Il miglioramento deve essere visto nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni valutate) e gonfie (66 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico dell'attività patologica del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, l'estremità sinistra della scala "nessuna attività della malattia" [senza sintomi e senza sintomi di artrite], l'estremità destra della scala "massima attività della malattia"); valutazione del paziente del dolore nelle 24 ore precedenti su un VAS (estremità sinistra della scala "nessun dolore", estremità destra della scala "dolore insopportabile"); Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare); e la velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale alla settimana 264
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica maggiore alle settimane 48, 96, 144, 192 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
Una risposta clinica importante è stata definita come il mantenimento di un miglioramento di almeno il 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR70) per almeno 24 settimane. Il miglioramento deve essere visto nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni valutate) e gonfie (66 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico dell'attività patologica del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, l'estremità sinistra della scala "nessuna attività della malattia" [senza sintomi e senza sintomi di artrite], l'estremità destra della scala "massima attività della malattia"); valutazione del paziente del dolore nelle 24 ore precedenti su un VAS (estremità sinistra della scala "nessun dolore", estremità destra della scala "dolore insopportabile"); Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare); e la velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale alla settimana 264
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un miglioramento di almeno il 20%, 50% o 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) consecutivamente per 24, 48, 96 e 264 settimane alla settimana 48 , 96, 144, 192 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
Il miglioramento deve essere visto nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni valutate) e gonfie (66 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico dell'attività patologica del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, l'estremità sinistra della scala "nessuna attività della malattia" [senza sintomi e senza sintomi di artrite], l'estremità destra della scala "massima attività della malattia"); valutazione del paziente del dolore nelle 24 ore precedenti su un VAS (estremità sinistra della scala "nessun dolore", estremità destra della scala "dolore insopportabile"); Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare); e la velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale alla settimana 264
Conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (SJC/TJC) al basale e alle settimane 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
È stato valutato il numero di articolazioni gonfie (66 articolazioni valutate) e dolenti (68 articolazioni valutate). Le articolazioni sono state esaminate fisicamente e classificate come gonfie/non gonfie e dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare.
Dal basale alla settimana 264
Attività della malattia e dolore al basale e alle settimane 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
I partecipanti hanno effettuato una valutazione globale della loro attuale attività della malattia su una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm (VAS). L'estremità sinistra della scala indicava "nessuna attività della malattia" (senza sintomi e nessun sintomo di artrite, punteggio = 0) e l'estremità destra indicava "massima attività della malattia" (massima attività della malattia da artrite, punteggio = 100). Il medico curante del partecipante ha effettuato una valutazione globale dell'attuale attività della malattia del partecipante su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della scala indicava "nessuna attività della malattia" (senza sintomi e nessun sintomo di artrite, punteggio = 0) e l'estremità destra indicava "massima attività della malattia" (massima attività della malattia da artrite, punteggio = 100). I partecipanti hanno effettuato una valutazione del loro attuale livello di dolore su una VAS orizzontale di 100 mm. L'estremità sinistra della scala indicava "nessun dolore" (punteggio = 0) e l'estremità destra della scala indicava "dolore insopportabile" (punteggio = 100).
Dal basale alla settimana 264
Questionario per la valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità al basale e alle settimane 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
L'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile). Un punteggio di dominio è il punteggio più alto in quel dominio. Per calcolare il punteggio complessivo, il paziente deve avere un punteggio di dominio in almeno 6 degli 8 domini. Il punteggio HAQ-DI è la somma dei punteggi del dominio diviso per il numero di domini che hanno un punteggio non mancante e varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Un punteggio più alto indica meno capacità.
Dal basale alla settimana 264
Tasso di sedimentazione eritrocitaria al basale e alle settimane 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è stata determinata localmente.
Dal basale alla settimana 264
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28) dal basale alle settimane 24, 48, 96 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (AR) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 264
Percentuale di partecipanti che rispondevano al punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28) alle settimane 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
Un risponditore DAS-28 è stato definito come qualcuno che ha soddisfatto i criteri della European League Against Rheumatism [EULAR] di una risposta buona o moderata. Una variazione del punteggio DAS-28 rispetto al basale è stata utilizzata per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alla settimana 264
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta con punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28) per 24, 48, 96, 144 e 192 settimane alle settimane 48, 96, 144, 192 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
Un risponditore DAS-28 è stato definito come qualcuno che ha soddisfatto i criteri della European League Against Rheumatism [EULAR] di una risposta buona o moderata. Una variazione del punteggio DAS-28 rispetto al basale è stata utilizzata per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alla settimana 264
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente rilevante nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio di affaticamento (FACIT-F) alle settimane 24, 36, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
Il FACIT-F è un questionario di autovalutazione dei partecipanti di 13 item che valuta l'affaticamento nei 7 giorni precedenti assegnando un punteggio a ciascun elemento su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza, 3 = Abbastanza, 4 = Molto). Un punteggio FACIT-F complessivo è stato ottenuto sommando i punteggi di tutti i 13 item. Il punteggio complessivo variava da 0 a 52. Un punteggio più basso indica meno fatica. Un miglioramento clinicamente rilevante nel punteggio FACIT-F è stato definito come un aumento ≥ 5 punti rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 264
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente rilevante nei punteggi dei componenti fisici e mentali dell'indagine sulla salute Short Form 36 (SF-36) alle settimane 24, 48, 108, 156, 204 e 264
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 264
L'indagine sulla salute SF-36 utilizza i sintomi riportati dai partecipanti su 8 sottoscale per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il punteggio Physical Component Summary (PCS) riassume le sottoscale Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo e Salute generale. Il punteggio Mental Component Summary (MCS) riassume le sottoscale Vitality, Social Functioning, Role-Emotional e Mental Health. Ogni punteggio è stato scalato da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL. Un miglioramento clinicamente rilevante nei punteggi dei componenti fisici e mentali dell'SF-36 è stato definito come un aumento ≥ 5 punti rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 264

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA18696

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