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托珠单抗（骨髓瘤受体抗体 [MRA]）在完成托珠单抗核心研究治疗的患者中的扩展研究

2014年9月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

对完成 MRA 核心研究治疗的患者进行托珠单抗 (MRA) 治疗期间安全性的长期扩展研究

这项单臂研究评估了托珠单抗在已完成托珠单抗核心研究（NCT00106522 [罗氏方案 WA18062]、NCT00106574 [罗氏方案 WA18063] 和 NCT00109408 [罗氏方案 WA17824]）治疗的参与者中的长期疗效和安全性患有类风湿性关节炎的成年人。 参与者单独接受托珠单抗或联合标准抗风湿治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2067

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100032
      • Guangzhou、中国、510630
      • Hefei Anhui、中国、230022
      • Jinan、中国、250012
      • Shanghai、中国、200127
      • Shanghai、中国、200433
  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78306
      • Haifa、以色列、31048
      • Haifa、以色列、34354
      • Rishon Lezion、以色列、70300
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191015
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、108
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 1E2
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 3M7
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
      • Cape Town、南非、4001
      • Diepkloof、南非、1862
      • Durban、南非、4001
      • Pinelands、南非、7405
      • Pretoria、南非、0002
      • Radiokop、南非、2040
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、10103
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Niska Banja、塞尔维亚、18250
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44620
      • Guadalajara、墨西哥、44340
      • Guadalajara、墨西哥、45235
      • Leon、墨西哥、37000
      • Mexico City、墨西哥、06700
      • Mexico City、墨西哥、07760
      • Mexico City、墨西哥、14050
      • Tijuana、墨西哥、22320
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、32400
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13060-803
      • Goiania、巴西、74653-050
      • Rio de Janeiro、巴西、20551030
  • 德国
      • Aachen、德国、52064
      • Berlin、德国、10117
      • Dresden、德国、01067
      • Essen、德国、45239
      • Gommern、德国、39245
      • Herne、德国、44652
      • Hildesheim、德国、31134
      • Köln、德国、50924
      • München、德国、81541
      • München、德国、80335
      • Osnabrück、德国、49074
      • Sendenhorst、德国、48324
      • Wiesbaden、德国、65191
      • Wuerzburg、德国、97080
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
      • Genova、意大利、16132
      • Milano、意大利、20157
      • Padova、意大利、35128
      • Pavia、意大利、27100
      • Pisa、意大利、56100
      • Siena、意大利、53100
      • Udine、意大利、33100
  • 挪威
      • Levanger、挪威、7600
      • Lillehammer、挪威、2609
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Praha、捷克共和国、128 50
      • Praha、捷克共和国、140 59
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
      • Merksem、比利时、2170
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
      • Bordeaux、法国、33076
      • Boulogne-billancourt、法国、92104
      • Brest、法国、29609
      • Grenoble、法国、38042
      • Le Kremlin-bicetre、法国、94270
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69437
      • Marseille、法国、13285
      • Montpellier、法国、34295
      • Nantes、法国、44035
      • Nice、法国、06202
      • Paris、法国、75679
      • Paris、法国、75181
      • Pierre Benite、法国、69495
      • Rennes、法国、35203
      • Rouen、法国、76031
      • St Priest En Jarez、法国、42277
      • Strasbourg、法国、67098
      • Toulouse、法国、31059
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Bangkok、泰国、10330
      • Chiang Mai、泰国、50200
  • 澳大利亚
      • Hobart、澳大利亚、7000
      • Malvern、澳大利亚、3144
      • Shenton Park、澳大利亚、6008
      • Sydney、澳大利亚、2050
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
      • Umea、瑞典、90185
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、11
      • Lima、秘鲁、13
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
      • Klaipeda、立陶宛、92288
      • Panevezys、立陶宛、35144
      • Siauliai、立陶宛、76231
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-7201
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85208
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
      • Peoria、Arizona、美国、85381
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
      • Tucson、Arizona、美国、85724
      • Tucson、Arizona、美国、85723
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Long Beach、California、美国、90808
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90045
      • Palm Desert、California、美国、92260
      • Palm Springs、California、美国、92262
      • Palo Alto、California、美国、94304
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92101
      • San Jose、California、美国、95126
      • San Leandro、California、美国、94578
      • Santa Maria、California、美国、93454
      • Torrance、California、美国、90505
      • Upland、California、美国、91786
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Palm Habor、Florida、美国、34684
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Tampa、Florida、美国、33609
      • Tampa、Florida、美国、33614
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
      • Meridian、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
      • Springfield、Illinois、美国、62704
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5149
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52401
      • Des Moines、Iowa、美国、50322
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42102
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Shreverport、Louisiana、美国、71103
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
      • Lansing、Michigan、美国、48910
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
      • St Cloud、Minnesota、美国、56303
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
      • Tupelo、Mississippi、美国、38802
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
      • Springfield、Missouri、美国、65807
      • St Louis、Missouri、美国、63117
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59107-5100
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
      • Binghamton、New York、美国、13905
      • Great Neck、New York、美国、11020
      • New York、New York、美国、10021
      • Orchard Park、New York、美国、14127
      • Plainview、New York、美国、11803
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Durham、North Carolina、美国、27704
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
      • Dayton、Ohio、美国、45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、80045
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
      • Hickory、South Carolina、美国、28602
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78749
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75231-4406
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Mesquite、Texas、美国、75150
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
      • Olympia、Washington、美国、98502
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Seattle、Washington、美国、98195
      • Spokane、Washington、美国、99204
      • Tacoma、Washington、美国、98405
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
      • Lacrosse、Wisconsin、美国、54601
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
      • Jyväskylä、芬兰、40620
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
      • Birmingham、英国、B29 6JD
      • Cannock、英国、WS11 5XY
      • Derby、英国、DE1 2QY
      • Leeds、英国、LS7 4SA
      • London、英国、SE1 9RT
      • Manchester、英国、M13 9WL
      • Manchester、英国、M41 5SL
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
      • Oxford、英国、OX3 7LD
      • Southampton、英国、SO16 6YD
      • Stoke-on-trent、英国、ST6 7AG
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28046
      • Malaga、西班牙、29010
      • Pontevedra、西班牙、36001
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DQG
      • Florencio Varela、阿根廷、B1878DVB
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
      • Tuen Mun、香港、852

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成参与一项成人类风湿性关节炎核心研究的患者。

排除标准：

  • 自核心研究中最后一次使用研究药物以来使用任何研究药物进行治疗。
  • 自核心研究中最后一次使用研究药物以来，使用静脉注射丙种球蛋白、血浆去除术或原吸收柱进行治疗。
  • 自核心研究中最后一次使用研究药物以来，使用抗 TNF 或抗 IL1 药物、T 细胞共刺激调节剂或任何生物制剂进行治疗。
  • 自核心研究中最后一次使用研究药物以来使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫。
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗，包括研究药物。
  • 在本研究的基线前 6 周内注射过肠外、肌内或关节内皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗
参与者每 4 周静脉注射一次托珠单抗 8 mg/kg，直至研究结束（最长 7 年 7 个月）。 此外，根据研究者的判断，参与者可能还接受了缓解疾病的抗风湿药、非甾体类抗炎药和口服皮质类固醇。
药品：托珠单抗
对于体重 > 100 公斤的参与者，托珠单抗的最大剂量为 800 毫克。 托珠单抗以瓶装无菌溶液形式提供。
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
药品：改善疾病的抗风湿药
改善疾病的抗风湿药物包括甲氨蝶呤、氯喹、羟氯喹、肠外金、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤和来氟米特。 这些药物可以单独使用，也可以联合使用，但甲氨蝶呤和来氟米特不能联合使用。
药品：非甾体抗炎药
在整个研究过程中，参与者可以接受最大推荐剂量的非甾体类抗炎药治疗。 非甾体类抗炎药的选择和剂量由研究者自行决定。
药品：口服皮质类固醇
研究期间允许口服皮质类固醇（≤ 10 mg/天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生 ≥ 1 次不良事件的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最长 7 年零 7 个月）
研究结束时的基线（最长 7 年零 7 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退出治疗的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最长 7 年零 7 个月）
研究结束时的基线（最长 7 年零 7 个月）
伴随口服皮质类固醇治疗的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最长 7 年零 7 个月）

该研究允许同时使用口服皮质类固醇（每天 5 至 10 毫克泼尼松或等效药物）进行治疗。 如果患者在压痛关节计数和肿胀关节计数方面均比基线改善至少 50%，则允许但不要求减少口服皮质类固醇。

报告每 6 个月研究期间的数据，其中一个月 = 28 天。 最后 6 个月是指第 96 个月到第 101 个月。 28天月实际学习时间为98.85个月。
研究结束时的基线（最长 7 年零 7 个月）
从单一疗法转变为联合疗法的参与者百分比
大体时间：第 296 周的基线
根据研究者的建议，从研究 WA17824 进入这项关于托珠单抗单药治疗的研究的参与者，如果与研究 WA17824 的基线相比，触痛和肿胀关节计数没有减少 50%，则可以添加甲氨蝶呤或其他允许的疾病缓解抗风湿药在本研究期间的任何时间练习并按照患者的容忍度进行。
第 296 周的基线
在第 24、48、108 周时美国风湿病学会 (ACR) 评分 (ACR20/50/70/90) 比基线提高至少 20%、50%、70% 或 90% 的参与者百分比156、204 和 264
大体时间：第 264 周的基线
必须在压痛（68 个评估关节）和肿胀关节计数（66 个评估关节）以及以下 5 个参数中的至少 3 个方面看到改善： 患者和医生在过去 24 小时内通过视觉模拟量表对患者疾病活动进行单独评估（VAS，量表左端“无疾病活动”[无症状且无关节炎症状]，量表右端“最大疾病活动”）；患者在过去 24 小时内通过 VAS 评估疼痛（量表左端“无疼痛”，量表右端“难以忍受的疼痛”）；健康评估问卷-残疾指数（20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到）；和红细胞沉降率。
第 264 周的基线
在第 48、96、144、192 和 264 周获得主要临床反应的参与者百分比
大体时间：第 264 周的基线
主要临床反应定义为美国风湿病学会 (ACR) 评分 (ACR70) 改善至少 70% 至少 24 周。 必须在压痛（68 个评估关节）和肿胀关节计数（66 个评估关节）以及以下 5 个参数中的至少 3 个方面看到改善： 患者和医生在过去 24 小时内通过视觉模拟量表对患者疾病活动进行单独评估（VAS，量表左端“无疾病活动”[无症状且无关节炎症状]，量表右端“最大疾病活动”）；患者在过去 24 小时内通过 VAS 评估疼痛（量表左端“无疼痛”，量表右端“难以忍受的疼痛”）；健康评估问卷-残疾指数（20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到）；和红细胞沉降率。
第 264 周的基线
在第 48 周时美国风湿病学会 (ACR) 评分 (ACR20/50/70) 连续 24、48、96 和 264 周保持至少 20%、50% 或 70% 改善的参与者百分比, 96, 144, 192 和 264
大体时间：第 264 周的基线
必须在压痛（68 个评估关节）和肿胀关节计数（66 个评估关节）以及以下 5 个参数中的至少 3 个方面看到改善： 患者和医生在过去 24 小时内通过视觉模拟量表对患者疾病活动进行单独评估（VAS，量表左端“无疾病活动”[无症状且无关节炎症状]，量表右端“最大疾病活动”）；患者在过去 24 小时内通过 VAS 评估疼痛（量表左端“无疼痛”，量表右端“难以忍受的疼痛”）；健康评估问卷-残疾指数（20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到）；和红细胞沉降率。
第 264 周的基线
基线和第 24、48、108、156、204 和 264 周的肿胀和触痛关节计数 (SJC/TJC)
大体时间：第 264 周的基线
评估了肿胀（66 个评估关节）和压痛（68 个评估关节）关节的数量。 通过压力和关节操作对关节进行物理检查并分类为肿胀/不肿胀和压痛/不压痛。
第 264 周的基线
基线和第 24、48、108、156、204 和 264 周的疾病活动和疼痛
大体时间：第 264 周的基线
参与者在 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 上对他们当前的疾病活动进行了全面评估。 量表的左端表示“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状，得分 = 0），右端表示“最大疾病活动”（最大关节炎疾病活动，得分 = 100）。 参与者的治疗医师在 100 毫米水平 VAS 上对参与者当前的疾病活动进行了全面评估。 量表的左端表示“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状，得分 = 0），右端表示“最大疾病活动”（最大关节炎疾病活动，得分 = 100）。 参与者在 100 毫米水平 VAS 上评估了他们当前的疼痛程度。 量表的左端表示“无疼痛”（分数 = 0），量表的右端表示“难以忍受的疼痛”（分数 = 100）。
第 264 周的基线
基线和第 24、48、108、156、204 和 264 周的健康评估问卷-残疾指数得分
大体时间：第 264 周的基线
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 作为衡量功能能力的指标，由 8 个领域的 30 个问题组成：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个问题有 4 种可能的回答（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 做不到）。 域分数是该域中的最高分数。 要计算总分，患者必须在 8 个领域中至少有 6 个领域得分。 HAQ-DI 分数是域分数的总和除以具有非缺失分数的域数，范围从 0（最好）到 3（最差）。 分数越高表示能力越差。
第 264 周的基线
基线和第 24、48、108、156、204 和 264 周的红细胞沉降率
大体时间：第 264 周的基线
局部测定红细胞沉降率 (ESR)。
第 264 周的基线
疾病活动评分 28 (DAS-28) 从基线到第 24、48、96 和 264 周的变化
大体时间：第 264 周的基线
DAS28 是衡量风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的综合指数，包括肿胀和压痛关节计数、红细胞沉降率 (ESR) 和一般健康 (GH) 状态。 该指数使用以下公式计算：DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH)，其中 TJC28 = 压痛关节数SJC28 = 肿胀关节数，每个关节有 28 个。 GH = 患者在过去 24 小时内在 100 毫米视觉模拟量表上对疾病活动的总体评估（左端 = 无疾病活动 [无症状且无关节炎症状]，右端 = 最大疾病活动 [最大关节炎疾病活动] ). 当 ESR 等于 0 mm/hr 时，它被设置为 1 mm/hr。 DAS28 量表范围从 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疾病活动性。 负变化分数表示改进。
第 264 周的基线
在第 24、48、108、156、204 和 264 周时疾病活动得分为 28 (DAS-28) 反应者的百分比
大体时间：第 264 周的基线
DAS-28 反应者被定义为符合欧洲抗风湿病联盟 [EULAR] 良好或中等反应标准的人。 DAS-28 评分相对于基线的变化用于确定良好、中等或无反应的 EULAR 反应。 对于 ≤ 3.2 的基线后评分，相对于基线的变化 < -1.2 为良好反应，< -0.6 至 ≥ -1.2 为中等反应，≥ -0.6 为无反应。 对于 > 3.2 至 ≤ 5.1 的基线后评分，相对于基线的变化 < -0.6 为中等反应，≥ -0.6 为无反应。 对于 > 5.1 的基线后评分，相对于基线的变化 < -1.2 是中度反应，≥ -1.2 是无反应。 基线后得分 > 3.2 无法获得良好的反应。
第 264 周的基线
在第 48、96、144、192 和 264 周的第 24、48、96、144 和 192 周保持疾病活动评分 28 (DAS-28) 反应的参与者百分比
大体时间：第 264 周的基线
DAS-28 反应者被定义为符合欧洲抗风湿病联盟 [EULAR] 良好或中等反应标准的人。 DAS-28 评分相对于基线的变化用于确定良好、中等或无反应的 EULAR 反应。 对于 ≤ 3.2 的基线后评分，相对于基线的变化 < -1.2 为良好反应，< -0.6 至 ≥ -1.2 为中等反应，≥ -0.6 为无反应。 对于 > 3.2 至 ≤ 5.1 的基线后评分，相对于基线的变化 < -0.6 为中等反应，≥ -0.6 为无反应。 对于 > 5.1 的基线后评分，相对于基线的变化 < -1.2 是中度反应，≥ -1.2 是无反应。 基线后得分 > 3.2 无法获得良好的反应。
第 264 周的基线
在第 24、36、48、108、156、204 和 264 周时慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 评分有临床相关改善的参与者百分比
大体时间：第 264 周的基线
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的参与者自我报告问卷，通过在 5 分制（0=完全没有，1=有点，2=有点，3 =相当多，4=非常多）。 通过将所有 13 个项目的分数相加获得 FACIT-F 总分。 总分介于 0 到 52 之间。 较低的分数表示较少的疲劳。 FACIT-F 评分的临床相关改善定义为与基线相比增加 ≥ 5 分。
第 264 周的基线
在第 24、48、108、156、204 和 264 周时，短期 36 (SF-36) 健康调查的身体和心理成分得分有临床相关改善的参与者百分比
大体时间：第 264 周的基线
SF-36 健康调查使用参与者报告的 8 个分量表症状来评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。 身体成分总结 (PCS) 分数总结了身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康等子量表。 心理成分总结 (MCS) 分数总结了活力、社会功能、角色-情感和心理健康等子量表。 每个分数从 0 到 100，分数越高表示 HRQoL 越好。 SF-36 的身体和心理成分评分的临床相关改善定义为从基线增加 ≥ 5 分。
第 264 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月22日

首次发布 (估计)

2008年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月26日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA18696

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