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健康なボランティアを対象とした 90 mg および 180 mg 用量の AZD6140 の非盲検単回および複数回用量薬物動態研究

2010年12月2日 更新者:AstraZeneca

中国在住の健康な中国人ボランティアを対象としたAZD6140の90 mgおよび180 mg用量の2コホート、非盲検、単回および複数回用量薬物動態研究

これは北京大学付属の第3病院で実施される単一センター研究となる。 少なくとも20人の評価可能なボランティアを獲得するために、男女合わせて約24人の健康な中国人ボランティアが募集される。 この研究の主な目的は、健康な中国人ボランティアにAZD6140 90 mgおよび180 mgを単回および複数回(1日2回)投与した後のAZD6140およびその活性代謝物AR-C124910XXの薬物動態を特徴付けることです。 この研究の第二の目的は、健康な中国人ボランティアにおける身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および有害事象の収集によって、AZD6140の単回および複数回(1日2回)の90 mgおよび180 mgの用量の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国人の民族性は両親と祖父母4人が中国人であると定義される
  • 標準的な体格を持ち、体重が少なくとも50 kgである

除外基準:

  • 研究者が判断した薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知の疾患またはその他の状態の病歴
  • AZD6140またはその製剤中の成分と同様の化学構造または作用機序を持つ薬物に対する不耐症または過敏症の現在および/または過去の病歴
  • スクリーニング後2週間以内に臨床的に重大な病気の症状がある
  • 出血性素因の個人または家族歴、または動脈瘤を含む血管異常の合理的な疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AZD6140 および AR-C124910XX の濃度
時間枠:4、5、6、7、8、9 日目の -2、0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72 時間。10 日目のサンプルは指定された時間枠 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72 時間)
4、5、6、7、8、9 日目の -2、0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72 時間。10 日目のサンプルは指定された時間枠 (0、0.5、1、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72 時間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および有害事象の収集により、AZD6140 の単回および複数回投与の安全性と忍容性を判断する
時間枠:日 -1、4、7、10、13+3~5
日 -1、4、7、10、13+3~5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Stephen Gillette、AZ Pharmaceuticals - US
  • 主任研究者:Li Haiyan, MD、3rd hospital affiliated to Peking University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月2日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AZD6140の臨床試験

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