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健康な日本人男性ボランティアにおけるAZD6140の単回投与後の薬物動態を評価する研究

2012年7月12日 更新者：AstraZeneca

健康な日本人男性ボランティアにおける経口AZD6140の単回投与後の薬物動態を評価する第I相、単一施設、公開研究

この研究の目的は、健康な日本人男性ボランティアに単回投与した後の AZD6140 とその活性代謝物の薬物動態、安全性、AZD6140 の忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な日本人男性ボランティアにおける経口AZD6140の単回投与後の薬物動態を評価する第I相、単一施設、公開研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳以上45歳以下の健康な男性被験者
  • 体格指数 (BMI=体重/身長 2) が 18.0 ～ 27.0 kg/m2 の範囲であること
  • 体重 50.0 kg から 85.0 kg まで 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 研究者が判断した臨床化学、血液学または尿検査の結果における臨床的に重大な異常、または血清B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体、梅毒およびヒト免疫に対するスクリーニング検査の陽性結果
  • 仰臥位の収縮期血圧 > 150 mmHg または > 拡張期血圧 > 95 mmHg または仰臥位の脈拍 > 90 拍/分 (10 分間安静後) 出血性疾患の個人または家族歴、または動脈瘤を含む血管奇形の合理的な疑い
  • 血栓性疾患に対する個人または家族の素因 精神疾患および重度のアレルギーを含む、臨床的に重要な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD6140
AZD6140 90 mg の単回投与
薬：AZD6140
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD6140 の薬物動態の説明: Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC、CL/F、Vz/F、MRT、および AR-C124910XX の AZD6140 に対する単回投与後の AUC および Cmax 比健康な日本人ボランティアにAZD6140を90mg投与。
時間枠：1日目（投与前）から4日目（72時間）まで
最大濃度 (Cmax)、最大 (ピーク) 血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)、終末血漿半減期 (t1/2)、時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-t)) 、血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）、経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス（CL/F）、非静脈内投与後の終末期における見かけの分布容積（Vz/F）、平均滞留量時間（MRT）、AR-C124910XX と AZD6140 の AUC および Cmax 比、
1日目（投与前）から4日目（72時間）まで
AZD6140 活性代謝物である AR-C124910XX の薬物動態プロファイルの説明 (単回投与後の Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC、CL/F、Vz/F、MRT、および AUC)健康な日本人ボランティアにAZD6140を90mg投与。
時間枠：1日目（投与前）から4日目（72時間）まで
1日目（投与前）から4日目（72時間）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD6140: 有害事象、バイタルサイン (血圧および脈拍数)、心電図 (ECG)、実験室変数に関する安全性および忍容性プロファイル
時間枠：-1日目（投与前）から投与後7～10日まで
-1日目（投与前）から投与後7～10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Hidenori Komori, MD PHD、AstraZeneca R&D Japan
  • 主任研究者：Kyoko Matsuguma、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月12日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5133C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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