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Uno studio farmacocinetico in aperto, a dose singola e multipla di dosi da 90 mg e 180 mg di AZD6140 in volontari sani

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio farmacocinetico a due coorti, in aperto, a dose singola e multipla di dosi da 90 mg e 180 mg di AZD6140 in volontari cinesi sani che vivono in Cina

Questo sarà uno studio a centro singolo condotto presso il 3° ospedale affiliato all'Università di Pechino. Saranno reclutati circa 24 volontari cinesi sani, maschi e femmine, per ottenere almeno 20 volontari valutabili. L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di AZD6140 e del suo metabolita attivo AR-C124910XX dopo dosi singole e multiple (due volte al giorno) di AZD6140 90 mg e 180 mg in volontari cinesi sani. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple (due volte al giorno) di 90 mg e 180 mg di AZD6140 mediante esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali e raccolta di eventi avversi in volontari cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia cinese definita come avere entrambi i genitori e 4 nonni che sono cinesi
  • Avere una corporatura normale e pesare almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci determinati dallo sperimentatore
  • Anamnesi attuale e/o passata di intolleranza o ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o meccanismo d'azione simile all'AZD6140 o a qualsiasi ingrediente nella sua formulazione
  • Sintomi di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 2 settimane dallo screening
  • Una storia personale o familiare di diatesi emorragiche o un ragionevole sospetto di anomalie vascolari inclusi aneurismi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione AZD6140 e AR-C124910XX
Lasso di tempo: -2,0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 ore nei giorni 4,5,6,7,8 e 9. Giorno 10 i campioni sono a i tempi specificati (0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 ore)
-2,0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 ore nei giorni 4,5,6,7,8 e 9. Giorno 10 i campioni sono a i tempi specificati (0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di AZD6140 mediante esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali e raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno -1, 4, 7, 10, 13+3~5
giorno -1, 4, 7, 10, 13+3~5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Gillette, AZ Pharmaceuticals - US
  • Investigatore principale: Li Haiyan, MD, 3rd hospital affiliated to Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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