Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálat az AZD6140 90 mg-os és 180 mg-os dózisairól egészséges önkénteseknél

2010. december 2. frissítette: AstraZeneca

Kétkohorszos, nyílt, egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálat az AZD6140 90 mg-os és 180 mg-os dózisairól Kínában élő egészséges kínai önkénteseken

Ez egy egyközpontú vizsgálat lesz, amelyet a Pekingi Egyetemhez tartozó 3. kórházban végeznek. Körülbelül 24 egészséges kínai önkéntest, férfit és nőt vesznek fel, hogy legalább 20 értékelhető önkéntest szerezzenek. E vizsgálat elsődleges célja az AZD6140 és aktív metabolitja, az AR-C124910XX farmakokinetikájának jellemzése az AZD6140 egyszeri és többszöri (napi kétszeri) 90 mg és 180 mg dózisa után egészséges kínai önkénteseken. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az AZD6140 egyszeri és többszöri (naponta kétszer) 90 mg-os és 180 mg-os dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges kínai önkénteseken végzett fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és a nemkívánatos események összegyűjtése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kínai etnikai hovatartozás szerint mindkét szülő és 4 nagyszülő kínai
  • Normál testalkatú és legalább 50 kg testsúlyú

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegségek vagy egyéb állapotok anamnézisében, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, amelyet a vizsgáló határoz meg
  • Jelenlegi és/vagy múltbeli intolerancia vagy túlérzékenység az AZD6140-hez vagy a készítmény bármely összetevőjéhez hasonló kémiai szerkezetű vagy hatásmechanizmusú gyógyszerekkel szemben
  • Bármely klinikailag jelentős betegség tünetei a szűrést követő 2 héten belül
  • Vérzéses diathesis személyes vagy családi anamnézisében vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja, beleértve az aneurizmákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AZD6140 és AR-C124910XX koncentráció
Időkeret: -2,0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 óra a 4.,5,6,7,8 és 9. napon. A 10. napon a minták a megadott időkeretek (0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 óra)
-2,0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 óra a 4.,5,6,7,8 és 9. napon. A 10. napon a minták a megadott időkeretek (0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
meghatározza az AZD6140 egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát fizikális vizsgálattal, klinikai laboratóriumi tesztekkel, életjelekkel és a nemkívánatos események összegyűjtésével
Időkeret: nap -1, 4, 7, 10, 13+3~5
nap -1, 4, 7, 10, 13+3~5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Gillette, AZ Pharmaceuticals - US
  • Kutatásvezető: Li Haiyan, MD, 3rd hospital affiliated to Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130C00054

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD6140

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel