DIAMOND - 二重抗血小板療法による心筋損傷の軽減 (DIAMOND)
2025年11月14日 更新者：University of Edinburgh
壊死性高リスク冠動脈プラーク疾患患者における冠動脈アテローム性動脈硬化と心筋障害を抑制するための二重抗血小板療法
心臓発作は、心臓の血管壁内の脂肪沈着物（プラーク）の破裂によって最も一般的に引き起こされます。このプロセスは症状を引き起こさずに頻繁に発生することもあり、これらの事象は心臓動脈内の狭窄の発症を説明するものであり、その後狭心症（胸痛）の症状を引き起こす可能性があります。
先行研究では、PET（陽電子放射断層撮影）スキャンとして知られる特殊なスキャナーが、心臓発作の症状がない患者においてこれらの最近破裂したプラークを識別できることが示されており、これらの患者は血液検査（トロポニン）に変化があり、将来心臓発作を起こすリスクが高いことを示唆しています。この研究は、PETスキャンを使用してこれらの患者を特定し、その後、最近心臓発作を経験した人々にとって既によく知られた治療法である抗凝固薬（チカグレロール）の使用によって、心臓発作リスク増加のマーカーを減少させることができるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、多血管性で臨床的に安定した冠動脈疾患の患者を募集することを目的としています。
患者は、潜在的に不安定な冠動脈プラークを検出するための18F-フッ化ナトリウム（18F-F）トレーサーを使用したCT-PETイメージングを含むベースライン検査を受けます。
群は、18F-F取り込みの有無によって分けられます。
これらの各群は、通常の薬剤に加えて経口チカグレロールまたは対応するプラセボを投与されるように無作為化されます。
患者はアスピリンを継続しますが、追加の抗血小板／抗凝固療法を受けている場合は試験の対象外となります。
治療は1年間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 血管造影で確認された多枝冠動脈疾患を有する40歳以上の患者。少なくとも2本の主要心外膜血管に以下のいずれかの所見を有するもの：(a) 50％以上の内腔狭窄、または(b) 過去の血行再建術（経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植術）
- 研究特有の処置前にインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 過去12ヶ月以内の急性冠症候群
- 薬剤溶出ステントなど、二重抗血小板療法の適応がある場合
- アスピリン服用不能
- クロピドグレルやプラスグレルなどのチエノピリジン療法を受けている
- 過去3ヶ月以内の経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植術
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 妊娠可能な女性および授乳中の女性は試験に組み入れない（初潮経験者、閉経前、不妊手術未実施、または現在妊娠中を含む）
- チカグレロールまたはその添加物に対する既知の過敏症
- 活動性の病的出血または出血素因
- 重度の血小板減少症：＜100×10^9/L
- 頭蓋内出血の既往
- 中等度から重度の肝機能障害（Child分類BまたはC）
- ケトコナゾール、ネファゾドン、リトナビル、インジナビル、アタザナビル、クラリスロマイシンなどの強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤による維持療法
- 主要な併発疾患または余命＜1年
- 腎機能障害（eGFR≦30mL/min/1.73m²）
- ヨード造影剤に対する禁忌
- 今後12ヶ月以内に計画されている冠動脈血行再建術または主要な非心臓手術
- 1日40mgを超えるシンバスタチンによる維持療法
- ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバンなどの経口抗凝固薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-F 陽性 - チカグレロル
チカグレロール経口錠、1錠（90mg）、1日2回、12ヶ月間
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経口、90mg錠、1日2回、12か月間の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：18F-F 陽性 - プラセボ
同一プラセボ、1錠、1日2回、12ヶ月間
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経口錠剤（チカグレロールと同一）、1日2回、12ヶ月間
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実験的：18F-F 陰性 - チカグレロル
チカグレロール経口錠、1錠（90mg）、1日2回、12か月間
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経口、90mg錠、1日2回、12か月間の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：18F-F 陰性 - プラセボ
同一プラセボ、1錠、1日2回、12か月間
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経口錠剤（チカグレロールと同一）、1日2回、12ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠状動脈18F-フッ化物取り込みを有する患者における血漿高感度心筋トロポニンI（hsTnI）濃度
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈18F-フッ化物取り込みのない患者における血漿hsTnI濃度
時間枠：30日間
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30日間
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全対象集団における高感度心筋トロポニンI（hsTnI）濃度
時間枠：30日間
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30日間
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血漿高感度トロポニン（hsTnI）濃度
時間枠：1年
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全対象集団および18F-F PET陽性・陰性サブグループにおいて
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1年
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ベースライン冠動脈18F-フッ化物取り込み部位におけるカルシウムスコアとプラーク容積
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：David E. Newby, PhD、University of Edinburgh
- 主任研究者：Philip D. Adamson, MBChB、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
- Doris MK, Meah MN, Moss AJ, Andrews JPM, Bing R, Gillen R, Weir N, Syed M, Daghem M, Shah A, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Dey D, Slomka PJ, Dweck MR, Newby DE, Adamson PD. Coronary 18F-Fluoride Uptake and Progression of Coronary Artery Calcification. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):e011438. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011438. Epub 2020 Dec 10.
- Moss AJ, Dweck MR, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Forsythe RO, Cartlidge TR, Pawade TA, Daghem M, Raftis JB, Williams MC, van Beek EJR, Forsyth L, Lewis SC, Lee RJ, Shah ASV, Mills NL, Newby DE, Adamson PD. Ticagrelor to Reduce Myocardial Injury in Patients With High-Risk Coronary Artery Plaque. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1549-1560. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.05.023. Epub 2019 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (推定)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。