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DIAMOND - Dual Antiplatelet Therapy to Reduce Myocardial Injury (DIAMOND)

2019年5月9日 更新者:University of Edinburgh

Dual Antiplatelet Therapy to Inhibit Coronary Atherosclerosis and Myocardial Injury in Patients With Necrotic High-Risk Coronary Plaque Disease

Heart attacks are most commonly caused by rupture of fatty deposits (plaques) within the wall of heart blood vessels. It appears that this process can also frequently occur without causing any symptoms and these events likely explain the development of narrowing within the heart arteries which can subsequently produce symptoms of angina (chest pain).

Previous research has shown a specialised scanner known as a PET (positron emission tomography) scan can identify these recently ruptured plaques in patients without symptoms of a heart attack and these patients have changes on a blood test (troponin) which suggest that they are at higher risk of having a heart attack in the future. This study aims to identify these patients using the PET scan and then see if the markers of increased heart attack risk can be reduced by the use of a blood thinning medication (ticagrelor) which is already a well recognised treatment for people who have suffered a recent heart attack.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

The investigators aim to recruit patients with multivessel, clinically stable coronary artery disease. Patients will undergo baseline investigations including CT-PET imaging using 18F-Sodium Fluoride (18F-F) tracer to detect potentially unstable coronary plaques. The groups will be separated into those with and without 18F-F uptake. Each of these groups will be randomised to receive oral ticagrelor or a matched placebo in addition to their usual medications. Patients will remain on aspirin but will not be eligible for the trial if taking additional antiplatelet/anticoagulant treatments. The treatment will be continued for 1 year.

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥40 years with angiographically proven multivessel coronary artery disease defined as at least two major epicardial vessels with any combination of either (a) >50% luminal stenosis, or (b) previous revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery).
  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  • An acute coronary syndrome within the last 12 months
  • An indication for dual anti-platelet therapy, such as drug eluting stent
  • Inability to take aspirin
  • Receiving thienopyridine therapy such as clopidogrel or prasugrel
  • Percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery within the last 3 months
  • Inability or unwilling to give informed consent
  • Woman with child-bearing potential and who are breastfeeding will not be enrolled into the trial (woman who have experienced menarche, are pre-menopausal, have not been sterilised or who are currently pregnant)
  • Known hypersensitivity to ticagrelor or one of its excipients
  • Active pathological bleeding or bleeding diathesis
  • Significant thrombocytopenia: <100 x 10^9 /L
  • History of intracranial haemorrhage
  • Moderate to severe liver impairment (Child's Grade B or C)
  • Maintenance therapy with strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors, such as ketoconazole, nefazodone, ritonavir, indinavir, atazanavir, or clarithromycin
  • Major intercurrent illness or life expectancy <1 year
  • Renal dysfunction (eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2)
  • Contraindication to iodinated contrast agents
  • Planned coronary revascularization or major non-cardiac surgery in the next 12 months
  • Maintenance therapy with simvastatin at doses greater than 40mg daily
  • Receiving oral anticoagulants including warfarin, rivaroxaban, dabigatran or apixaban.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-F Positive - Ticagrelor
Ticagrelor oral tablets, one (90mg) tablet, twice daily, 12 month duration
oral, 90mg tablets, twice daily, 12 month duration
他の名前:
  • ブリリンタ
  • ブリリック
  • ポシア
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
プラセボコンパレーター:18F-F Positive - Placebo
Identical placebo, one tablet, twice daily, 12 month duration
Oral tablet (identical to ticagrelor), twice daily, 12 month duration
実験的:18F-F Negative - Ticagrelor
Ticagrelor oral tablets, one (90mg) tablet, twice daily, 12 month duration
oral, 90mg tablets, twice daily, 12 month duration
他の名前:
  • ブリリンタ
  • ブリリック
  • ポシア
  • B01AC24
  • AZD6140
  • SUB30898
プラセボコンパレーター:18F-F Negative - Placebo
Identical placebo, one tablet, twice daily, 12 month duration
Oral tablet (identical to ticagrelor), twice daily, 12 month duration

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Plasma high sensitivity cardiac troponin I (hsTnI) concentration in patients with coronary 18F-fluoride uptake.
時間枠:30 days
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma hsTnI concentrations in patients without coronary 18F-fluoride uptake.
時間枠:30 days
30 days
High sensitivity cardiac troponin I (hsTnI) concentration in total study population.
時間枠:30 days
30 days
Plasma high-sensitivity troponin (hsTnI) concentration
時間枠:1 year
In total population and in 18F-F PET positive and negative sub-groups
1 year
Calcium score and plaque volume at the site of baseline coronary 18F-fluoride uptake
時間枠:1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:David E. Newby, PhD、University of Edinburgh
  • 主任研究者:Philip D. Adamson, MBChB、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月26日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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