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건강한 지원자에서 90mg 및 180mg 용량의 AZD6140에 대한 공개, 단일 및 다중 용량 약동학 연구

2010년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca

중국에 거주하는 건강한 중국 지원자를 대상으로 90mg 및 180mg 용량의 AZD6140에 대한 2개 코호트, 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 약동학 연구

이것은 북경대학교 부속 제3병원에서 단일 센터 연구로 진행됩니다. 약 24명의 건강한 중국인 남성 및 여성 지원자를 모집하여 최소 20명의 평가 가능한 지원자를 확보할 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 건강한 중국 지원자에서 AZD6140 90mg 및 180mg의 단일 및 다중(1일 2회) 용량 후 AZD6140 및 활성 대사물 AR-C124910XX의 약동학을 특성화하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 건강한 중국인 지원자를 대상으로 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 부작용 수집을 통해 단일 및 다중(1일 2회) 90mg 및 180mg 용량의 AZD6140의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중국인 부모와 조부모 4명이 모두 중국인으로 정의되는 중국 민족
  • 정상적인 신체 크기 및 체중 50kg 이상

제외 기준:

  • 조사자가 결정한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 기타 상태의 병력
  • AZD6140과 유사한 화학 구조 또는 작용 기전을 가진 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 불내성 또는 과민성의 현재 및/또는 과거 병력
  • 스크리닝 2주 이내에 임상적으로 중요한 질병의 증상
  • 출혈 체질의 개인 또는 가족력 또는 동맥류를 포함한 혈관 이상에 대한 합당한 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AZD6140 및 AR-C124910XX 농도
기간: - 4,5,6,7,8 및 9일에 -2,0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72시간. 10일째 샘플은 지정된 기간(0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72시간)
- 4,5,6,7,8 및 9일에 -2,0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72시간. 10일째 샘플은 지정된 기간(0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 부작용 수집을 통해 AZD6140의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 일 -1, 4, 7, 10, 13+3~5
일 -1, 4, 7, 10, 13+3~5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Gillette, AZ Pharmaceuticals - US
  • 수석 연구원: Li Haiyan, MD, 3rd hospital affiliated to Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5130C00054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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