Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená farmakokinetická studie s jednou a více dávkami 90 mg a 180 mg dávky AZD6140 u zdravých dobrovolníků

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Dvoukohortová, otevřená farmakokinetická studie s jednou a více dávkami 90 mg a 180 mg AZD6140 u zdravých čínských dobrovolníků žijících v Číně

Půjde o studii jednoho centra prováděnou ve 3. nemocnici přidružené k Pekingské univerzitě. Bude přijato přibližně 24 zdravých čínských dobrovolníků, mužů a žen, aby bylo získáno alespoň 20 hodnotitelných dobrovolníků. Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku AZD6140 a jeho aktivního metabolitu AR-C124910XX po jedné a opakovaných (dvakrát denně) dávkách AZD6140 90 mg a 180 mg u zdravých čínských dobrovolníků. Sekundárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných (dvakrát denně) dávek 90 mg a 180 mg AZD6140 fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a sběrem nežádoucích účinků u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské etnikum je definováno jako mít oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou Číňané
  • Mít normální tělesnou velikost a vážit alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, které určil zkoušející
  • Současná a/nebo minulá historie intolerance nebo přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo mechanismem účinku jako AZD6140 nebo kteroukoli složku v jeho formulaci
  • Příznaky jakéhokoli klinicky významného onemocnění do 2 týdnů od screeningu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých diatéz nebo důvodné podezření na vaskulární abnormality včetně aneuryzmat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace AZD6140 a AR-C124910XX
Časové okno: -2,0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 hodin ve dnech 4,5,6,7,8 a 9. 10. den jsou vzorky v stanovené časové rámce (0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 hodin)
-2,0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 hodin ve dnech 4,5,6,7,8 a 9. 10. den jsou vzorky v stanovené časové rámce (0,0,5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek AZD6140 fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a sběrem nežádoucích účinků
Časové okno: den -1, 4, 7, 10, 13+3~5
den -1, 4, 7, 10, 13+3~5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Gillette, AZ Pharmaceuticals - US
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Haiyan, MD, 3rd hospital affiliated to Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD6140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit