Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, enkele en meervoudige dosis farmacokinetische studie van 90 mg en 180 mg doses van AZD6140 bij gezonde vrijwilligers

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een twee-cohort, open-label, enkele en meervoudige dosis farmacokinetische studie van 90 mg en 180 mg doses AZD6140 bij gezonde Chinese vrijwilligers die in China wonen

Dit zal een onderzoek in één centrum zijn dat wordt uitgevoerd in het 3e ziekenhuis dat is aangesloten bij de Universiteit van Peking. Er zullen ongeveer 24 gezonde Chinese vrijwilligers, mannen en vrouwen, worden aangeworven om ten minste 20 evalueerbare vrijwilligers te verkrijgen. Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van AZD6140 en zijn actieve metaboliet AR-C124910XX na enkelvoudige en meervoudige (tweemaal daagse) doses van AZD6140 90 mg en 180 mg bij gezonde Chinese vrijwilligers. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige (tweemaal daags) doses van 90 mg en 180 mg AZD6140 door middel van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies en verzameling van bijwerkingen bij gezonde Chinese vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese etniciteit gedefinieerd als het hebben van beide ouders en 4 grootouders die Chinees zijn
  • Een normale lichaamslengte hebben en minimaal 50 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ziekten of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen bepaald door de onderzoeker
  • Huidige en/of vroegere geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of werkingsmechanisme als AZD6140 of een ingrediënt in de formulering
  • Symptomen van een klinisch significante ziekte binnen 2 weken na screening
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsdiathesen of een redelijk vermoeden van vasculaire afwijkingen, waaronder aneurysma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AZD6140 en AR-C124910XX concentratie
Tijdsspanne: -2,0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 uur op dag 4,5,6,7,8 en 9. Dag 10 de monsters zijn op de opgegeven tijdframes (0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 uur)
-2,0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 uur op dag 4,5,6,7,8 en 9. Dag 10 de monsters zijn op de opgegeven tijdframes (0,0.5,1,2,3,4,6,8,12,18,24,36,48,72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige doses AZD6140 bepalen door lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies en verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag -1, 4, 7, 10, 13+3~5
dag -1, 4, 7, 10, 13+3~5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Gillette, AZ Pharmaceuticals - US
  • Hoofdonderzoeker: Li Haiyan, MD, 3rd hospital affiliated to Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD6140

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren