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健康な成人参加者のレスベラトロール

2014年10月7日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

薬物および発がん物質の代謝酵素に対するレスベラトロールの臨床研究

レスベラトロールは健康な人のがんを予防する可能性があります。 レスベラトロールを服用している参加者からの血液と尿のサンプルを研究室で研究することは、医師がこの薬が体でどのように使用されるかをより詳しく知るのに役立つ可能性があります。 この第 I 相試験では、レスベラトロールの副作用を研究し、健康な成人参加者においてレスベラトロールがどのように作用するかを確認しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 健康な成人参加者におけるヒトシトクロム P450 (CYP) 酵素活性に対するレスベラトロールの影響を測定する。

第二の目的:

I. 第 II 相解毒酵素に対する調節効果を決定する。 II. この薬で治療された参加者の安全性を評価するため。

概要:

参加者は、1日1回、4週間にわたって経口レスベラトロールを投与されます。

患者は、有害事象を記録する毎日の日記と、非日常的な薬剤の毎日の摂取を記録するための摂取カレンダーに記入します。

参加者は定期的に血液サンプルの採取を受けます。 リンパ球が分離され、ベースラインの GST 活性とレベルが分析されます。 血清を分析してビリルビンレベルを決定し、代用UGT 1A1活性として使用します。 CYP プローブ薬物の分析は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) アッセイを使用して実行されます。 定量分析には高感度 ELISA アッセイが使用されます。 尿サンプルは定期的に収集され、薬物と代謝物のレベルが分析されます。

研究治療の完了後、参加者は2週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

基準:

  • 以下の基準を満たす健康な成人参加者:
  • 約6週間の間、アブラナ科の野菜を毎週1食分までに制限する
  • 約6週間の間、レスベラトロールを含む食品(ワイン、ピーナッツ、桑の実、ブドウ、クランベリー、ブルーベリー、ハックルベリー)を1日あたり1回分までに制限する
  • カフェインを含む食べ物や飲み物(コーヒー、コーラ、チョコレート、市販薬など)、または薬物/発がん物質の代謝酵素に影響を与えると報告されている食品(グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、アブラナ科の野菜、果物など)は食べないでください。炭で調理した食品)CYPプローブ薬剤投与の各セットの72時間前から8時間後まで
  • 白血球 >= 3,000/μL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板数 >= 100,000/μL
  • 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
  • AST/ALT =< 正常の上限 (ULN) の 1.5 倍
  • クレアチニン =< ULN
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • スクリーニング時およびプローブ薬剤投与前に安静時収縮期血圧が100 mm Hg以上である必要があります
  • 平均して週に3杯以上のアルコールを摂取してはなりません
  • 過去5年以内に浸潤がん(非皮膚がん)の罹患がないこと
  • レスベラトロール含有製品またはCYPプローブ薬(カフェイン、デキストロメトルファン、ロサルタン、またはブスピロンなど)に対するアレルギー反応の病歴がないこと
  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。
  • 進行中の感染または活動性の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
  • 各 CYP プローブ薬の投与の 72 時間前から投与後 8 時間までは市販薬の服用を禁止します
  • 過去 3 か月以内に別の臨床介入試験に参加していない
  • CYP酵素誘導剤または阻害剤として知られる薬剤やサプリメントを併用しないでください。
  • 漢方薬、栄養補助食品、標準以上のビタミンやミネラルを同時に摂取しないでください(標準的なマルチビタミンやミネラルのサプリメントを毎日摂取することは許容されます)。
  • 禁煙。現在喫煙していない、または 1 年以上前に喫煙をやめたと定義されます。
  • 肝臓と腎臓の機能は正常
  • 以下の食事制限を遵守することができ、また遵守する意欲がある。
  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 1 または Karnofsky PS 70 ~ 100%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームI
参加者は、1日1回、4週間にわたって経口レスベラトロールを投与されます。
相関研究
相関研究
他の名前:
  • 薬理学的研究
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP酵素活性の調節
時間枠:ベースラインからレスベラトロール介入終了まで
ベースラインからレスベラトロール介入終了までの CYP 酵素活性の比較によって評価されます。 CYP1A2、2D6、2C9、および 3A4 活性は、それぞれ血漿パラキサンチン/カフェイン比、尿中デキストロメトルファン/デキストロファン比、尿中ロサルタン/ロサルタン代謝物比、および血漿ブスピロン濃度-時間曲線下面積によって評価されます。 一次分析は、ベースラインから介入終了までの対数値の差 (比率の対数に相当) の一対の t 検定で構成されます。
ベースラインからレスベラトロール介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 II 相酵素活性の変化
時間枠:ベースラインからレスベラトロール介入終了まで
血中リンパ球の GST 活性と GST-pi レベル、および血清ビリルビンレベルは、第 II 相酵素活性を評価するために使用されます。 ベースラインから介入終了までの値の差の対応のある t 検定が使用され、3 つの検定の両側有意水準は 0.0167 となります。
ベースラインからレスベラトロール介入終了まで
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用した安全性評価
時間枠:最大6週間
有害事象はすべて説明的に表示されます。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsiao-Hui (Sherry) Chow、Arizona Cancer Center - Tucson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月7日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00895 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CN35158 (米国 NIH グラント/契約)
  • 07-0376-04 (その他の識別子:Arizona Cancer Center - Tucson)
  • BIO07-054
  • CDR0000656389
  • UAZ06-8-01 (その他の識別子:DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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