Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol u zdravých dospělých účastníků

7. října 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Klinická studie resveratrolu na enzymy metabolizující léky a karcinogen

Resveratrol může zabránit rakovině u zdravých lidí. Studium vzorků krve a moči v laboratoři od účastníků, kteří užívají resveratrol, může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak tento lék tělo používá. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky resveratrolu a sleduje, jak funguje u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek resveratrolu na aktivitu enzymu lidského cytochromu P450 (CYP) u zdravých dospělých účastníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit modulační účinek na detoxikační enzymy fáze II. II. Vyhodnotit bezpečnost u účastníků léčených tímto lékem.

OBRYS:

Účastníci dostávají perorálně resveratrol jednou denně po dobu 4 týdnů.

Pacienti vyplňují denní deník dokumentující nežádoucí účinky a kalendář příjmu pro zaznamenávání denního příjmu jakýchkoliv nerutinních léků.

Účastníci pravidelně podstupují odběry krve. Lymfocyty jsou izolovány a analyzovány na základní hladinu GST aktivity a úrovně. Sérum se analyzuje za účelem stanovení hladin bilirubinu, které mají být použity jako náhradní aktivita UGT 1A1. Analýzy léků jako sondy CYP budou prováděny pomocí vysokoúčinných kapalinových chromatografií (HPLC). Pro kvantitativní analýzy bude použit citlivý test ELISA. Vzorky moči se odebírají pravidelně a budou analyzovány hladiny léčiv a metabolitů.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Zdraví dospělí účastníci splňující následující kritéria:
  • Omezte brukvovou zeleninu na ne více než jednu porci každý týden po dobu asi 6 týdnů
  • Omezte potraviny obsahující resveratrol (tj. víno, arašídy, moruše, hroznové víno, brusinky, borůvky a borůvky) na ne více než jednu porci denně po dobu asi 6 týdnů.
  • Žádné potraviny nebo nápoje obsahující kofein (např. káva, cola, čokoláda nebo volně prodejné léky) nebo potraviny, u kterých bylo hlášeno, že ovlivňují enzymy metabolizující léky/karcinogen (např. grapefruit, grapefruitový džus, brukvovitá zelenina a jídlo vařené na dřevěném uhlí) počínaje 72 hodinami před a do 8 hodin po každé sadě podání léku sondy CYP
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • AST/ALT =< 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin =< ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Při screeningu a před podáním sondy musí mít klidový systolický krevní tlak >= 100 mm Hg
  • V průměru byste neměli konzumovat více než tři alkoholické nápoje týdně
  • Žádné předchozí invazivní rakoviny (tj. jiné než kožní rakoviny) za posledních 5 let
  • Žádná anamnéza alergických reakcí na produkty obsahující resveratrol nebo léky sondující CYP (např. kofein, dextromethorfan, losartan nebo buspiron)
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Žádné volně prodejné léky začínající 72 hodin před a do 8 hodin po každém podání sondy CYP
  • Žádná účast na jiné klinické intervenční studii během posledních 3 měsíců
  • Žádné souběžné léky nebo doplňky, které jsou známými induktory nebo inhibitory enzymu CYP
  • Žádné souběžné bylinné léky, doplňky stravy ani nadstandardní vitamíny či minerály (přijatelný je standardní denní multivitamínový nebo minerální doplněk)
  • Nekuřák, definovaný jako nekuřák nebo přestal kouřit před více než 1 rokem
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Jste schopni a ochotni dodržovat následující dietní omezení:
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Účastníci dostávají perorálně resveratrol jednou denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: resveratrol
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace aktivit enzymu CYP
Časové okno: Od základní linie do konce intervence resveratrolu
Bude posouzeno srovnáním aktivit enzymu CYP od začátku do konce resveratrolové intervence. Aktivita CYP1A2, 2D6, 2C9 a 3A4 bude hodnocena podle poměru paraxanthin/kofein v plazmě, poměru dextromethorfan/dextrofan v moči, poměru losartan/metabolit losartanu v moči a plochy pod křivkou závislosti koncentrace buspironu v plazmě na čase. Primární analýza se bude skládat z párových t-testů rozdílů v log hodnotách od výchozího stavu do konce intervence (ekvivalent logaritmu poměru).
Od základní linie do konce intervence resveratrolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny enzymové aktivity fáze II
Časové okno: Od základní linie do konce intervence resveratrolu
Aktivita GST a hladina GST-pi v krevních lymfocytech a hladiny bilirubinu v séru budou použity k hodnocení enzymové aktivity fáze II. Budou použity párové t-testy rozdílů v hodnotách od výchozího stavu do konce intervence s oboustrannou hladinou významnosti 0,0167 pro tyto tři testy.
Od základní linie do konce intervence resveratrolu
Hodnocení bezpečnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 6 týdnů
Jakékoli nežádoucí účinky budou popsány.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, Arizona Cancer Center - Tucson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00895 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35158 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 07-0376-04 (Jiný identifikátor: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • BIO07-054
  • CDR0000656389
  • UAZ06-8-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, bez známek nemoci

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit