Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol bij gezonde volwassen deelnemers

7 oktober 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Klinische studie van resveratrol op metaboliserende enzymen voor geneesmiddelen en kankerverwekkende stoffen

Resveratrol kan bij gezonde mensen kanker voorkomen. Het bestuderen van bloed- en urinemonsters in het laboratorium van deelnemers die resveratrol gebruiken, kan artsen helpen meer te weten te komen over hoe dit medicijn door het lichaam wordt gebruikt. Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van resveratrol en om te zien hoe het werkt bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect van resveratrol op de menselijke activiteit van cytochroom P450 (CYP) enzym bij gezonde volwassen deelnemers te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het modulatie-effect op fase II-ontgiftingsenzymen te bepalen. II. Om de veiligheid te evalueren bij deelnemers die met dit medicijn zijn behandeld.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen oraal resveratrol eenmaal daags gedurende 4 weken.

Patiënten vullen een dagelijks dagboek in waarin bijwerkingen worden gedocumenteerd en een innamekalender voor het vastleggen van de dagelijkse inname van niet-routinematige medicatie.

Deelnemers ondergaan periodiek bloedafname. Lymfocyten worden geïsoleerd en geanalyseerd op baseline GST-activiteit en -niveau. Serum wordt geanalyseerd om de bilirubinespiegels te bepalen die als surrogaat UGT 1A1-activiteit moeten worden gebruikt. Analyses van CYP-sondegeneesmiddelen zullen worden uitgevoerd met behulp van high performance liquid chromatography (HPLC)-assays. Een gevoelige ELISA-assay zal worden gebruikt voor kwantitatieve analyses. Urinemonsters worden periodiek verzameld en de niveaus van geneesmiddelen en metabolieten worden geanalyseerd.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 2 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Gezonde volwassen deelnemers die aan de volgende criteria voldoen:
  • Beperk kruisbloemige groenten tot niet meer dan één portie per week gedurende ongeveer 6 weken
  • Beperk resveratrolbevattend voedsel (d.w.z. wijn, pinda's, moerbeien, druiven, veenbessen, bosbessen en bosbessen) tot niet meer dan één portie per dag gedurende ongeveer 6 weken
  • Geen cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, cola's, chocolade of vrij verkrijgbare medicijnen) of voedingsmiddelen waarvan is gemeld dat ze de metaboliserende enzymen van geneesmiddelen/carcinogeen beïnvloeden (bijv. grapefruit, grapefruitsap, kruisbloemige groenten en voedsel gekookt op houtskool) beginnend 72 uur vóór en tot 8 uur na elke toediening van CYP-sondegeneesmiddelen
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • ASAT/ALAT =< 1,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine =< ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet een systolische bloeddruk in rust hebben>= 100 mm Hg bij screening en voorafgaand aan de toediening van het sondegeneesmiddel
  • Mag gemiddeld niet meer dan drie glazen alcohol per week consumeren
  • Geen eerdere invasieve kankers (d.w.z. niet-huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op resveratrolbevattende producten of CYP-sondegeneesmiddelen (bijv. Cafeïne, dextromethorfan, losartan of buspiron)
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
  • Lopende of actieve infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geen vrij verkrijgbare medicijnen vanaf 72 uur vóór en tot 8 uur na elke toediening van een CYP-sondegeneesmiddel
  • Geen deelname aan een andere klinische interventiestudie in de afgelopen 3 maanden
  • Geen gelijktijdige medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze CYP-enzyminductoren of -remmers zijn
  • Geen gelijktijdige kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen of vitamines of mineralen boven de norm (een standaard dagelijks multivitaminen- of mineralensupplement is acceptabel)
  • Niet-roken, gedefinieerd als momenteel niet roken of meer dan 1 jaar geleden gestopt met roken
  • Normale lever- en nierfunctie
  • In staat en bereid om zich te houden aan de volgende dieetbeperkingen:
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 OF Karnofsky PS 70-100%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Deelnemers krijgen oraal resveratrol eenmaal daags gedurende 4 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: resveratrol
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modulatie van CYP-enzymactiviteiten
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de resveratrol-interventie
Zal worden beoordeeld door een vergelijking van CYP-enzymactiviteiten vanaf de basislijn tot het einde van de resveratrol-interventie. De activiteit van CYP1A2, 2D6, 2C9 en 3A4 zal worden bepaald aan de hand van respectievelijk de plasma paraxanthine/cafeïne-ratio, dextromethorfan/dextrofan-ratio in de urine, de urinaire losartan/losartan-metabolietratio en de oppervlakte onder de plasma-buspironconcentratie-tijdcurve. De primaire analyse zal bestaan ​​uit gepaarde t-toetsen van verschillen in logwaarden vanaf de basislijn tot het einde van de interventie (equivalent aan log van de ratio).
Van baseline tot het einde van de resveratrol-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fase II-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de resveratrol-interventie
GST-activiteit en GST-pi-niveau in bloedlymfocyten en serumbilirubinespiegels zullen worden gebruikt om fase II-enzymactiviteit te beoordelen. Gepaarde t-testen van verschillen in waarden vanaf de basislijn tot het einde van de interventie zullen worden gebruikt, met een 2-zijdig significantieniveau van 0,0167 voor de drie tests.
Van baseline tot het einde van de resveratrol-interventie
Veiligheidsevaluatie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Eventuele bijwerkingen zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, Arizona Cancer Center - Tucson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00895 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CN35158 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 07-0376-04 (Andere identificatie: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • BIO07-054
  • CDR0000656389
  • UAZ06-8-01 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren