禁煙のための S-アデノシル-L-メチオニン (SAMe)
タバコの喫煙は公衆衛生上非常に重要であり、米国における罹患率、死亡率、および過剰な医療費の唯一の最も重要な予防可能な原因です。 過去 50 年間の着実な減少の後、米国におけるタバコの使用率は約 21% の横ばい状態に達しています。 成人の間で現在利用可能な治療法は、すべてのタバコ使用者に有効というわけではありません。 したがって、新しい薬理学的薬剤は、継続的に開発およびテストする必要があります。
側坐核でのドーパミンの放出は、ニコチンの楽しくやりがいのある効果の重要な要素の 1 つです。 モノアミン神経伝達物質の利用可能性を高める薬 (特にドーパミンとノルエピネフリン) は、報酬機能を高め、離脱症状を改善する可能性があります。 中枢神経系 (CNS) の主要なメチル供与体である S-アデノシル-L-メチオニン (SAMe) は、メチル基を CNS モノアミン神経伝達物質のシナプス前合成に供与します。 脳内でのドーパミンとノルエピネフリンの合成を促進することで、SAMe はニコチン離脱症状を改善し、禁煙しようとしている喫煙者の禁煙率を改善する可能性があります。 SAMe は忍容性が高く、店頭で入手できます。
今日まで、たばこ依存症の治療に対する SAMe の有効性を評価する前向き臨床試験は発表されていません。 無作為化、盲検、プラセボ対照、3 群、並行群、用量範囲第 II 相臨床試験で、禁煙を促進し、ニコチン離脱症状を軽減するための SAMe の有効性を評価することを提案します。 参加者 (N=120) は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、1 日あたり 800 mg の SAMe、1 日あたり 1600 mg、または一致するプラセボの 8 週間のコースを受け取ります。 結果が有望であると思われる場合、この研究は、R01資金調達メカニズムを通じて提出されたより大規模なランダム化比較臨床試験を開発するために必要なデータを提供することが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Franciscan Skemp Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 1 日 10 本以上のタバコを 6 か月以上吸っています。
- 禁煙を試みる意思がある;
- -研究のすべての側面に完全に参加することができます;
- -インフォームドコンセントが提供され、理解され、署名されている。
- 医師の調査により健康状態が良好であると判断された。
除外基準:
- CESD（スコア> 16）によって評価され、医師によって決定された現在のうつ病の臨床的に有意なレベルです。または、双極性障害、統合失調症または認知症の生涯診断を医師の調査官が決定した。
- 不安定な病状があります。
- 他のタバコ製品を使用しており、主な用途はタバコではありません。
- 現在（過去30日以内に）抗精神病薬または抗うつ薬を使用しています;
- 現在（過去30日以内に）タバコ依存症の治療法（行動療法、ニコチン置換療法、ブプロピオンSR、クロニジン、またはノルトリプチリン）を使用しています。
- 現在、研究登録時に別の治験薬を使用しています;
- 現在（過去 30 日以内に）禁煙のためにハーブ製品または栄養補助食品を使用している。
- -CAGEアンケートおよび研究調査員によって評価されたアルコール乱用または依存の最近の履歴（過去3か月）がある;
- -医師のインタビューによって評価された薬物乱用の最近の履歴があります;
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、投薬段階で妊娠する可能性が高く、信頼できる形の避妊を使用したくない. 信頼できる避妊法には、横隔膜またはコンドーム (殺精子剤を含む)、注射、子宮内避妊器具 [IUD]、外科的滅菌および禁欲が含まれます。
- 不安定狭心症、急性心筋梗塞、または冠動脈形成術を含む、過去 3 か月間の主要な心血管イベントの病歴です。
- 臨床的に重要な急性または慢性の進行性または不安定な神経、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器または代謝性疾患;
- 現在、抗うつ薬、MAO 阻害薬、レボドパ、メペリジン、デキストロメトルファン、ペンタゾシン、トラマドールなど、SAMe と相互作用する薬を服用しています。
- 別の世帯員または親戚が研究に参加している;
- SAMeに対する既知のアレルギーがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同じ800
この群に無作為に割り付けられた各被験者は、400 mg の SAMe 錠剤と、対応する 1 つのプラセボ錠剤を午前と午後に服用します。
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1 日 800 mg を 8 週間
他の名前：
1 日あたり 1600 mg を 8 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：同じ 1600
この群に無作為に割り付けられた各人は、午前と午後に 400 mg の SAMe 錠剤を 2 錠服用します。
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1 日 800 mg を 8 週間
他の名前：
1 日あたり 1600 mg を 8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた各被験者は、午前と午後に 2 つのプラセボ錠剤を服用します。
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プラセボ 4 錠 (午前に 2 錠、午後に 2 錠) を 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 日間ポイント有病率 治療終了時の禁煙 (8 週目)
時間枠：8週間
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7 日時点の有病率 禁煙 生化学的に確認された (一酸化炭素の期限切れ)
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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