S-adenosil-L-metionina (SAMe) para la abstinencia de fumar
Fumar cigarrillos es de gran importancia para la salud pública y es la causa prevenible más importante de morbilidad, mortalidad y costos excesivos de atención médica en los Estados Unidos. Después de una disminución constante durante los últimos 50 años, la prevalencia del consumo de tabaco en los Estados Unidos ha llegado a una meseta de aproximadamente el 21 %. Los tratamientos actualmente disponibles entre los adultos no son eficaces para todos los consumidores de tabaco. Por lo tanto, es necesario desarrollar y probar continuamente nuevos agentes farmacológicos.
La liberación de dopamina en el núcleo accumbens es uno de los componentes clave de los efectos placenteros y gratificantes de la nicotina. Es probable que los fármacos que aumentan la disponibilidad de los neurotransmisores de monoamina (en particular, la dopamina y la norepinefrina) aumenten la función de recompensa y, por lo tanto, mejoren los síntomas de abstinencia. La S-adenosil-L-metionina (SAMe), el principal donante de metilo para el sistema nervioso central (SNC), dona grupos metilo para la síntesis presináptica de neurotransmisores de monoamina del SNC. Al facilitar la síntesis de dopamina y norepinefrina en el cerebro, es probable que la SAMe mejore los síntomas de abstinencia de la nicotina, mejorando así las tasas de abstinencia del tabaco en los fumadores que intentan dejar de fumar. SAMe es bien tolerado y está disponible sin receta.
Hasta la fecha no se ha publicado ningún ensayo clínico prospectivo que evalúe la eficacia de SAMe para el tratamiento del tabaquismo. Proponemos evaluar la eficacia de SAMe para aumentar la abstinencia de fumar y disminuir los síntomas de abstinencia de la nicotina en un ensayo clínico de fase II aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de grupos paralelos y de rango de dosis. Los participantes (N=120) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos y recibirán un curso de 8 semanas de SAMe 800 mg por día, 1600 mg por día o un placebo correspondiente. Se prevé que este estudio proporcione los datos necesarios para desarrollar un ensayo clínico controlado aleatorio más grande presentado a través del mecanismo de financiación R01, si los resultados parecen prometedores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad;
- Ha fumado más de 10 cigarrillos/día durante ≥6 meses;
- Está dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar;
- Es capaz de participar plenamente en todos los aspectos del estudio;
- Se le ha proporcionado, comprende y ha firmado el consentimiento informado.
- Goza de buena salud según lo determine el médico investigador.
Criterio de exclusión:
- Son niveles clínicamente significativos de depresión actual evaluados por CESD (puntuación >16) y determinados por el médico; o tener un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia según lo determine el médico investigador;
- Tiene una condición médica inestable.
- Está usando otro producto de tabaco y el uso principal NO son los cigarrillos.
- Está actualmente (dentro de los últimos 30 días) usando antipsicóticos o antidepresivos;
- Está utilizando actualmente (en los últimos 30 días) algún tratamiento para la dependencia del tabaco (es decir, terapia conductual, terapia de reemplazo de nicotina, bupropion SR, clonidina o nortriptilina);
- Actualmente está usando otro fármaco en investigación en el momento de la inscripción en el estudio;
- Está usando actualmente (en los últimos 30 días) un producto a base de hierbas o un suplemento dietético para la abstinencia del tabaco;
- Tiene antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) de abuso o dependencia del alcohol según lo evaluado por el cuestionario CAGE y los investigadores del estudio;
- Tiene un historial reciente de abuso de drogas según lo evaluado por una entrevista con el médico;
- Está embarazada, amamantando o en edad fértil, es probable que quede embarazada durante la fase de medicación y no está dispuesta a usar una forma confiable de anticoncepción. Las formas confiables de anticoncepción incluyen diafragma o condón (con espermicida), inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica y abstinencia;
- Hay antecedentes de eventos cardiovasculares importantes en los últimos 3 meses, incluidos angina inestable, infarto de miocardio agudo o angioplastia coronaria;
- Tiene enfermedad neurológica, hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o metabólica clínicamente significativa aguda o crónica progresiva o inestable;
- actualmente está tomando medicamentos que interactúan con SAMe, incluidos, entre otros, antidepresivos, inhibidores de la MAO, levodopa, meperidina, dextrometorfano, pentazocina y tramadol;
- Tiene otro miembro del hogar o pariente participando en el estudio;
- Tiene alergia conocida a SAMe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mismo 800
Cada sujeto asignado al azar a este grupo tomará una pastilla de 400 mg de SAMe y una pastilla de placebo correspondiente por la mañana y otra vez por la tarde.
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Dosis de 800 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
1600 mg por día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: MISMO 1600
Cada persona asignada al azar a este grupo tomará 2 pastillas de 400 mg de SAMe por la mañana y de nuevo por la tarde.
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Dosis de 800 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
1600 mg por día durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cada sujeto asignado al azar a este brazo tomará 2 píldoras de placebo por la mañana y nuevamente por la tarde.
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4 pastillas (2 por la mañana y 2 por la tarde) de placebos durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de prevalencia de abstinencia de fumar de 7 días al final del tratamiento (semana 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prevalencia puntual de 7 días Abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente (monóxido de carbono expirado)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-006365
- 07-006604
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