S-adénosyl-L-méthionine (SAMe) pour l'abstinence tabagique
Le tabagisme est d'une grande importance pour la santé publique et constitue la principale cause évitable de morbidité, de mortalité et de surcoût des soins de santé aux États-Unis. Après une baisse constante au cours des 50 dernières années, la prévalence du tabagisme aux États-Unis a atteint un plateau d'environ 21 %. Les traitements actuellement disponibles chez l'adulte ne sont pas efficaces pour tous les fumeurs. De nouveaux agents pharmacologiques doivent donc être continuellement développés et testés.
La libération de dopamine dans le noyau accumbens est l'un des éléments clés des effets agréables et gratifiants de la nicotine. Les médicaments qui augmentent la disponibilité des neurotransmetteurs monoamines (en particulier la dopamine et la noradrénaline) sont susceptibles d'augmenter la fonction de récompense et donc d'améliorer les symptômes de sevrage. La S-adénosyl-L-méthionine (SAMe), le principal donneur de méthyle pour le système nerveux central (SNC), donne des groupes méthyle pour la synthèse présynaptique des neurotransmetteurs monoamines du SNC. En facilitant la synthèse de dopamine et de noradrénaline dans le cerveau, la SAMe est susceptible d'améliorer les symptômes de sevrage à la nicotine, améliorant ainsi les taux d'abstinence tabagique chez les fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer. La SAMe est bien tolérée et est disponible en vente libre.
A ce jour, aucun essai clinique prospectif évaluant l'efficacité de la SAMe dans le traitement de la dépendance tabagique n'a été publié. Nous proposons d'évaluer l'efficacité de la SAMe pour augmenter l'abstinence tabagique et diminuer les symptômes de sevrage de la nicotine dans un essai clinique de phase II randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras, en groupes parallèles et à dose variable. Les participants (N = 120) seront assignés au hasard à l'un des trois groupes et recevront un cours de 8 semaines de SAMe 800 mg par jour, 1600 mg par jour ou un placebo correspondant. Cette étude devrait fournir les données nécessaires pour développer un plus grand essai clinique contrôlé randomisé soumis via le mécanisme de financement R01, si les résultats semblent prometteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé d'au moins 18 ans;
- A fumé plus de 10 cigarettes/jour pendant ≥6 mois ;
- Est prêt à tenter d'arrêter de fumer ;
- Est capable de participer pleinement à tous les aspects de l'étude ;
- A reçu, compris et signé le consentement éclairé.
- Est en bonne santé, tel que déterminé par le médecin enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Est-ce que des niveaux cliniquement significatifs de dépression actuelle sont évalués par le CESD (Score> 16) et déterminés par le médecin; ou avoir un diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de démence tel que déterminé par le médecin chercheur ;
- A une condition médicale instable.
- Utilise d'autres produits du tabac et l'utilisation principale n'est PAS la cigarette.
- utilise actuellement (au cours des 30 derniers jours) des antipsychotiques ou des antidépresseurs ;
- utilise actuellement (au cours des 30 derniers jours) des traitements pour la dépendance au tabac (c.-à-d. thérapie comportementale, thérapie de remplacement de la nicotine, bupropion LP, clonidine ou nortriptyline) ;
- utilise actuellement un autre médicament expérimental au moment de l'inscription à l'étude ;
- utilise actuellement (au cours des 30 derniers jours) un produit à base de plantes ou un complément alimentaire pour l'abstinence tabagique ;
- A des antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) d'abus ou de dépendance à l'alcool, tels qu'évalués par le questionnaire CAGE et les enquêteurs de l'étude ;
- A des antécédents récents d'abus de drogues évalués par un entretien avec un médecin ;
- Est enceinte, allaitante ou en âge de procréer, susceptible de devenir enceinte pendant la phase de médication et ne souhaite pas utiliser une forme fiable de contraception. Les formes fiables de contraception comprennent le diaphragme ou le préservatif (avec spermicide), les injections, le dispositif intra-utérin [DIU], la stérilisation chirurgicale et l'abstinence ;
- A des antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs au cours des 3 derniers mois, y compris un angor instable, un IM aigu ou une angioplastie coronarienne ;
- A une maladie neurologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique cliniquement significative, aiguë ou chronique, progressive ou instable ;
- Prend actuellement des médicaments interagissant avec la SAMe, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs, les inhibiteurs de la MAO, la lévodopa, la mépéridine, le dextrométhorphane, la pentazocine et le tramadol ;
- A un autre membre du ménage ou un parent participant à l'étude ;
- A une allergie connue à la SAMe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Même 800
Chaque sujet randomisé dans ce bras prendra une pilule de 400 mg de SAMe et une pilule placebo correspondante le matin et à nouveau le soir.
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800 mg dose par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
1600 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Même 1600
Chaque personne randomisée dans ce bras prendra 2 comprimés de 400 mg de SAMe le matin et de nouveau le soir
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800 mg dose par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
1600 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet randomisé dans ce bras prendra 2 pilules placebo le matin et à nouveau le midi
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4 pilules (2 le matin et 2 le soir) de placebos pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence tabagique à la fin du traitement (semaine 8)
Délai: 8 semaines
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence tabagique confirmée biochimiquement (monoxyde de carbone expiré
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-006365
- 07-006604
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