Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-adenozil-L-metionin (SAMe) a dohányzás absztinenciájára

2011. augusztus 5. frissítette: Mayo Clinic

A dohányzás nagy közegészségügyi jelentőséggel bír, és az Egyesült Államokban a morbiditás, mortalitás és az egészségügyi többletköltségek legfontosabb megelőzhető oka. Az elmúlt 50 év folyamatos csökkenése után a dohányzás prevalenciája az Egyesült Államokban elérte a körülbelül 21%-os fennsíkot. A felnőttek körében jelenleg elérhető kezelések nem minden dohányfogyasztó számára hatékonyak. Ezért az új farmakológiai hatóanyagokat folyamatosan fejleszteni és tesztelni kell.

A dopamin felszabadulása a nucleus accumbensben a nikotin kellemes és kifizetődő hatásának egyik kulcsfontosságú összetevője. A monoamin neurotranszmitterek elérhetőségét növelő gyógyszerek (különösen a dopamin és a noradrenalin) valószínűleg növelik a jutalmazási funkciót, és így enyhítik az elvonási tüneteket. Az S-adenozil-L-metionin (SAMe), a központi idegrendszer (CNS) elsődleges metil-donora, metilcsoportokat adományoz a központi idegrendszeri monoamin neurotranszmitterek preszinaptikus szintéziséhez. Azáltal, hogy elősegíti a dopamin és a noradrenalin szintézisét az agyban, a SAMe valószínűleg enyhíti a nikotin megvonási tüneteit, így javítva a dohányzásról való leszokásért küzdő dohányosok dohányzási absztinencia arányát. A SAMe jól tolerálható, és vény nélkül kapható.

A mai napig nem publikáltak olyan prospektív klinikai vizsgálatot, amely értékelte volna a SAMe hatékonyságát a dohányfüggőség kezelésében. Javasoljuk, hogy értékeljük a SAMe hatékonyságát a dohányzási absztinencia növelésére és a nikotinelvonási tünetek csökkentésére egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, háromkaros, párhuzamos csoportos, dózistartományban függő II. fázisú klinikai vizsgálatban. A résztvevőket (N=120) véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, és 8 hetes SAMe 800 mg/nap, 1600 mg/nap vagy megfelelő placebót kapnak. Ez a tanulmány várhatóan megadja az R01 finanszírozási mechanizmuson keresztül benyújtott nagyobb randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat kidolgozásához szükséges adatokat, ha az eredmények ígéretesnek tűnnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a beleegyezés után az alany vizsgálatra való alkalmasságát vizsgálják. Ha átmennek a vizsgálati képernyőn, véletlenszerűen besorolják őket a vizsgált gyógyszerre (800 mg/nap SAMe, 1600 mg/nap SAMe vagy placebóhoz hasonló). Az alanyok 8 hétig maradnak a kijelölt adagon, hetente (3-6. vizit) vagy kéthetente (7-8. látogatás) a klinikán. A 8 hetes gyógyszeres kezelés után a 16. héten telefonos látogatást, majd a 24. héten egy utolsó látogatást kapnak. A tanulmányi részvétel a 24. heti látogatással ér véget. A tanulmányi részvétel során az alanyok minden tanulmányi látogatás alkalmával tanácsadáson vesznek részt a tanácsadási kézikönyv, a Dohányzásmentes és Élni kell alapján. A vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt 8 hétig naplót is vezetnek (a napi elvonási tünetek és a dohányzás nyilvántartása). Minden tanulmányi látogatáson megmérik a dohányzás és a biztonsági eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves;
  • Több mint 10 cigarettát szívott naponta ≥6 hónapig;
  • hajlandó leszokni kísérletet tenni;
  • Képes teljes mértékben részt venni a tanulmány minden vonatkozásában;
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulást megkapta, megértette és aláírta.
  • A vizsgálóorvos megállapítása szerint jó egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns mértékű-e az aktuális depresszió a CESD alapján (pontszám >16), és az orvos meghatározta; vagy bipoláris zavar, skizofrénia vagy demencia élete során diagnosztizáltak az orvos által meghatározottak szerint;
  • Instabil egészségügyi állapota van.
  • Más dohányterméket használ, és elsődleges felhasználása NEM cigaretta.
  • jelenleg (az elmúlt 30 napban) antipszichotikumokat vagy antidepresszánsokat használ;
  • jelenleg (az elmúlt 30 napban) alkalmaz valamilyen dohányfüggőségi kezelést (azaz viselkedésterápiát, nikotinpótló terápiát, bupropion SR-t, klonidint vagy nortriptilint);
  • Jelenleg más vizsgálati gyógyszert használ a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
  • jelenleg (az elmúlt 30 napon belül) gyógynövényből készült terméket vagy étrend-kiegészítőt használ a dohányzás megvonása érdekében;
  • A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) alkohollal való visszaélés vagy -függőség szerepel a CAGE kérdőív és a vizsgálat nyomozói szerint;
  • A közelmúltban kábítószerrel való visszaélése volt az orvosi interjú alapján;
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, valószínű, hogy teherbe esik a gyógyszeres kezelés fázisában, és nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni. A fogamzásgátlás megbízható formái közé tartozik a rekeszizom vagy az óvszer (spermiciddel), az injekciók, az intrauterin eszköz [IUD], a műtéti sterilizálás és az absztinencia;
  • Az elmúlt 3 hónapban előfordult-e bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény, beleértve az instabil anginát, az akut MI-t vagy a koszorúér angioplasztikát;
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus progresszív vagy instabil neurológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy anyagcsere-betegsége van;
  • Jelenleg a SAMe-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szed, beleértve, de nem kizárólagosan, az antidepresszánsokat, MAO-gátlókat, levodopát, meperidint, dextrometorfánt, pentazocint és tramadolt;
  • Más háztartástag vagy rokon vesz részt a vizsgálatban;
  • Ismert allergiája a SAMe-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ugyanaz a 800
Minden ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alany egy 400 mg-os SAMe-tablettát és egy megfelelő placebo-tablettát vesz be délelőtt és délután.
Drog: S-adenozil-L-metionin
800 mg-os adag naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Azonos
Drog: S-adenozil-L-metionin
1600 mg naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Azonos
Aktív összehasonlító: Ugyanaz 1600
Minden ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott személy 2 400 mg-os SAMe tablettát vesz be délelőtt, majd délután.
Drog: S-adenozil-L-metionin
800 mg-os adag naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Azonos
Drog: S-adenozil-L-metionin
1600 mg naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Azonos
Placebo Comparator: Placebo
Minden ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alany 2 placebót kap délelőtt, majd délután
Egyéb: placebo
4 tabletta (2 délelőtt és 2 délután) placebó 8 héten keresztül
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia a kezelés végén (8. hét)
Időkeret: 8 hét
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia biokémiailag igazolt (lejárt szén-monoxid
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Pharmavite LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-006365
  • 07-006604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-adenozil-L-metionin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel