Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) til rygeafholdenhed

5. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Cigaretrygning er af stor betydning for folkesundheden og er den vigtigste enkeltforebyggelige årsag til sygelighed, dødelighed og for høje sundhedsudgifter i USA. Efter et støt fald i de sidste 50 år har forekomsten af ​​tobaksbrug i USA nået et plateau på cirka 21 %. Aktuelt tilgængelige behandlinger blandt voksne er ikke effektive for alle tobaksbrugere. Nye farmakologiske midler skal derfor løbende udvikles og testes.

Frigivelsen af ​​dopamin i nucleus accumbens er en af ​​nøglekomponenterne i de behagelige og givende virkninger af nikotin. Lægemidler, der øger tilgængeligheden af ​​monoamin-neurotransmittere (især dopamin og noradrenalin), vil sandsynligvis øge belønningsfunktionen og dermed lindre abstinenssymptomer. S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe), den primære methyldonor for centralnervesystemet (CNS), donerer methylgrupper til præsynaptisk syntese af CNS monoamin neurotransmittere. Ved at lette syntesen af ​​dopamin og noradrenalin i hjernen vil SAMe sandsynligvis lindre symptomerne på nikotinabstinenser og dermed forbedre tobaksabstinenserne hos rygere, der forsøger at holde op med at ryge. SAMe tolereres godt og fås i håndkøb.

Til dato er der ikke offentliggjort nogen prospektive kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​SAMe til behandling af tobaksafhængighed. Vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​SAMe til at øge rygeafholdenhed og mindske nikotinabstinenssymptomer i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, tre-armet, parallel-gruppe, dosisvarierende fase II klinisk forsøg. Deltagerne (N=120) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper og vil modtage et 8-ugers kursus på SAMe 800-mg om dagen, 1600-mg om dagen eller en matchende placebo. Denne undersøgelse forventes at give de nødvendige data til at udvikle et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg indsendt gennem R01-finansieringsmekanismen, hvis resultaterne ser lovende ud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, efter samtykke, screenes emnet for studieberettigelse. Hvis de består undersøgelsesskærmen, randomiseres de til undersøgelseslægemiddel (800 mg/dag SAMe, 1600 mg/dag SAMe eller placebo-lignende). Forsøgspersonerne forbliver på deres tildelte dosis i 8 uger med ugentlige (besøg 3-6) eller hver anden uge (besøg 7-8) klinikbesøg. Efter de 8 ugers medicinering får de telefonbesøg i uge 16 og derefter et sidste besøg i uge 24. Studiedeltagelse slutter ved besøget i uge 24. Under studiedeltagelsen vil forsøgspersonerne gennemgå rådgivning ved hvert studiebesøg baseret på rådgivningsmanualen, Smoke Free og Living It. De vil også føre dagbøger (registrering af daglige abstinenssymptomer og tobaksbrug) i de 8 uger, mens de er på studiemedicin. Ved hvert studiebesøg måles rygning og sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel;
  • Har røget mere end 10 cigaretter/dag i ≥6 måneder;
  • Er villig til at gøre et forsøg på at holde op;
  • Er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen;
  • Er blevet forsynet med, forstået og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Er ved godt helbred som bestemt af lægens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Er klinisk signifikante niveauer af nuværende depression vurderet af CESD (Score >16) og bestemt af lægen; eller har en livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller demens som bestemt af lægens investigator;
  • Har en ustabil medicinsk tilstand.
  • Bruger andre tobaksprodukter og den primære brug er IKKE cigaretter.
  • Bruger i øjeblikket (inden for de seneste 30 dage) antipsykotika eller antidepressiva;
  • Bruger i øjeblikket (inden for de seneste 30 dage) behandlinger for tobaksafhængighed (dvs. adfærdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, clonidin eller nortriptylin);
  • Bruger i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel på tidspunktet for studietilmeldingen;
  • Bruger i øjeblikket (inden for de seneste 30 dage) et urteprodukt eller kosttilskud til tobaksafholdenhed;
  • Har en nylig historie (i de seneste 3 måneder) med alkoholmisbrug eller afhængighed som vurderet af CAGE-spørgeskemaet og undersøgelsens efterforskere;
  • Har en nylig historie med stofmisbrug som vurderet ved lægeinterview;
  • Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, vil sandsynligvis blive gravid i medicinfasen og ikke villig til at bruge en pålidelig form for prævention. Pålidelige former for prævention omfatter diafragma eller kondom (med sæddræbende), injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering og afholdenhed;
  • Er en historie med større kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 3 måneder, herunder ustabil angina, akut MI eller koronar angioplastik;
  • Har klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom;
  • Er i øjeblikket på medicin, der interagerer med SAMe, herunder, men ikke begrænset til, antidepressiva, MAO-hæmmere, levodopa, meperidin, dextromethorphan, pentazocin og tramadol;
  • Har et andet husstandsmedlem eller slægtning, der deltager i undersøgelsen;
  • Har kendt allergi over for SAMe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SAMME 800
Hvert forsøgsperson, der er randomiseret til denne arm, vil tage en 400 mg pille SAMe og en matchende placebo-pille om morgenen og igen om eftermiddagen
Medicin: S-adenosyl-L-methionin
800 mg dosis om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Samme
Medicin: S-adenosyl-L-methionin
1600 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Samme
Aktiv komparator: SAMME 1600
Hver person, der er randomiseret til denne arm, vil tage 2 400 mg piller SAMe om morgenen og igen om eftermiddagen
Medicin: S-adenosyl-L-methionin
800 mg dosis om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Samme
Medicin: S-adenosyl-L-methionin
1600 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Samme
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøgsperson randomiseret til denne arm vil tage 2 placebo-piller om morgenen og igen om eftermiddagen
Andet: placebo
4 piller (2 om morgenen og 2 om eftermiddagen) placebo i 8 uger
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens Rygeafholdenhed ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Tidsramme: 8 uger
7-dages prævalens rygeabstinens biokemisk bekræftet (udløbet kulilte
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Pharmavite LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-006365
  • 07-006604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-adenosyl-L-methionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner