Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) for røykeavholdenhet

5. august 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Sigarettrøyking er av stor betydning for folkehelsen og er den viktigste forebyggbare årsaken til sykelighet, dødelighet og høye helsekostnader i USA. Etter en jevn nedgang de siste 50 årene, har forekomsten av tobakksbruk i USA nådd et platå på omtrent 21 %. For tiden tilgjengelige behandlinger blant voksne er ikke effektive for alle tobakksbrukere. Nye farmakologiske midler må derfor kontinuerlig utvikles og testes.

Frigjøringen av dopamin i nucleus accumbens er en av nøkkelkomponentene i de behagelige og givende effektene av nikotin. Legemidler som øker tilgjengeligheten av monoaminnevrotransmittere (spesielt dopamin og noradrenalin) vil sannsynligvis øke belønningsfunksjonen og dermed lindre abstinenssymptomer. S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe), den primære metyldonoren for sentralnervesystemet (CNS), donerer metylgrupper mot presynaptisk syntese av CNS-monoaminnevrotransmittere. Ved å lette syntesen av dopamin og noradrenalin i hjernen, vil SAMe sannsynligvis lindre symptomene på nikotinabstinens, og dermed forbedre tobakksavholdenhet hos røykere som prøver å slutte å røyke. SAMe tolereres godt og er tilgjengelig over-the-counter.

Til dags dato er det ikke publisert noen prospektiv klinisk studie som evaluerer effekten av SAMe for behandling av tobakksavhengighet. Vi foreslår å evaluere effekten av SAMe for å øke røykeavholdenhet og redusere nikotinabstinenssymptomer i en randomisert, blindet, placebokontrollert, tre-arm, parallell-gruppe, dose-varierende fase II klinisk studie. Deltakere (N=120) vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene, og vil motta en 8-ukers kurs på SAMe 800 mg per dag, 1600 mg per dag, eller en matchende placebo. Denne studien forventes å gi dataene som trengs for å utvikle en større randomisert kontrollert klinisk studie som sendes inn gjennom R01-finansieringsmekanismen, hvis resultatene virker lovende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, etter samtykke, blir emnet screenet for studiekvalifisering. Hvis de passerer studieskjermen, blir de randomisert til studiemedisin (800 mg/dag SAMe, 1600 mg/dag SAMe eller placebo-liknende). Forsøkspersonene vil holde på den tildelte dosen i 8 uker med ukentlige (besøk 3-6) eller annenhver uke (besøk 7-8) klinikkbesøk. Etter de 8 ukene med medisinering vil de få et telefonbesøk i uke 16 og deretter et siste besøk i uke 24. Studiedeltakelsen avsluttes ved besøket uke 24. Under studiedeltakelsen vil forsøkspersonene gjennomgå veiledning ved hvert studiebesøk basert på veiledningsmanualen, Smoke Free og Living It. De vil også føre dagbøker (journal over daglige abstinenssymptomer og tobakksbruk) i de 8 ukene mens de er på studiemedisin. Ved hvert studiebesøk måles røyking og sikkerhetsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel;
  • Har røykt mer enn 10 sigaretter/dag i ≥6 måneder;
  • Er villig til å gjøre et sluttforsøk;
  • Er i stand til å delta fullt ut i alle aspekter av studien;
  • Har fått, forstått og har signert det informerte samtykket.
  • Er ved god helse som bestemt av legens utreder.

Ekskluderingskriterier:

  • Er klinisk signifikante nivåer av nåværende depresjon vurdert av CESD (Skår >16) og bestemt av legen; eller har en livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller demens som bestemt av legens etterforsker;
  • Har en ustabil medisinsk tilstand.
  • Bruker andre tobakksprodukter og hovedbruken er IKKE sigaretter.
  • Bruker for tiden (i løpet av de siste 30 dagene) antipsykotika eller antidepressiva;
  • Bruker for tiden (i løpet av de siste 30 dagene) noen behandlinger for tobakksavhengighet (dvs. atferdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, klonidin eller nortriptylin);
  • Bruker for tiden et annet undersøkelsesmiddel på tidspunktet for studieregistrering;
  • Bruker for tiden (innen de siste 30 dagene) et urteprodukt eller kosttilskudd for tobakksavholdenhet;
  • Har nylig historie (i de siste 3 månedene) med alkoholmisbruk eller avhengighet som vurdert av CAGE-spørreskjemaet og studieetterforskere;
  • Har en nylig historie med narkotikamisbruk som vurdert av legeintervju;
  • Er gravid, ammer eller er i fertil alder, vil sannsynligvis bli gravid under medisineringsfasen og ikke villig til å bruke en pålitelig prevensjonsform. Pålitelige former for prevensjon inkluderer diafragma eller kondom (med sæddrepende), injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering og avholdenhet;
  • Har en historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser de siste 3 månedene, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk;
  • Har klinisk signifikant akutt eller kronisk progressiv eller ustabil nevrologisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom;
  • Bruker for tiden medisiner som interagerer med SAMe, inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva, MAO-hemmere, levodopa, meperidin, dekstrometorfan, pentazocin og tramadol;
  • Har et annet husstandsmedlem eller slektning som deltar i studien;
  • Har kjent allergi mot SAMe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SAMME 800
Hvert forsøksperson som er randomisert til denne armen vil ta en 400 mg pille SAMe og en matchende placebo-pille om morgenen og igjen i ettermiddagen
Legemiddel: S-adenosyl-L-metionin
800 mg dose per dag i 8 uker
Andre navn:
  • Samme
Legemiddel: S-adenosyl-L-metionin
1600 mg per dag i 8 uker
Andre navn:
  • Samme
Aktiv komparator: SAMME 1600
Hver person som er randomisert til denne armen vil ta 2 400 mg piller av SAMe om morgenen og igjen om kvelden
Legemiddel: S-adenosyl-L-metionin
800 mg dose per dag i 8 uker
Andre navn:
  • Samme
Legemiddel: S-adenosyl-L-metionin
1600 mg per dag i 8 uker
Andre navn:
  • Samme
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøksperson som er randomisert til denne armen vil ta 2 placebo-piller om morgenen og igjen om kvelden
Annen: placebo
4 piller (2 om morgenen og 2 om kvelden) med placebo i 8 uker
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens Røykeavholdenhet ved slutten av behandlingen (uke 8)
Tidsramme: 8 uker
7-dagers utbredelse av røykeavholdenhet biokjemisk bekreftet (utløpt karbonmonoksid
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Pharmavite LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-006365
  • 07-006604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere