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금연을 위한 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)

2011년 8월 5일 업데이트: Mayo Clinic

담배 흡연은 공중 보건에 매우 중요하며 미국에서 이환율, 사망률 및 과도한 의료 비용의 예방 가능한 가장 중요한 단일 원인입니다. 지난 50년 동안 꾸준히 감소한 후 미국의 담배 사용 보급률은 약 21%의 정점에 도달했습니다. 현재 성인들 사이에서 이용 가능한 치료법이 모든 흡연자에게 효과적이지는 않습니다. 따라서 새로운 약리학적 제제를 지속적으로 개발하고 테스트해야 합니다.

측좌핵에서 도파민의 방출은 니코틴의 즐겁고 보람 있는 효과의 핵심 구성 요소 중 하나입니다. 모노아민 신경전달물질 가용성을 증가시키는 약물(특히 도파민 및 노르에피네프린)은 보상 기능을 증가시켜 금단 증상을 완화할 수 있습니다. S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)은 중추신경계(CNS)의 주요 메틸 기증자로서 CNS 모노아민 신경전달물질의 시냅스전 합성을 위해 메틸기를 기증합니다. 뇌에서 도파민과 노르에피네프린의 합성을 촉진함으로써 SAMe는 니코틴 금단 증상을 완화하여 금연을 시도하는 흡연자의 금연율을 향상시킬 수 있습니다. SAMe는 내약성이 우수하며 일반의약품으로 구입할 수 있습니다.

현재까지 담배 의존 치료에 대한 SAMe의 효능을 평가하는 전향적 임상 시험은 발표되지 않았습니다. 우리는 무작위, 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬군, 용량 범위 II상 임상 시험에서 흡연 금단 증가 및 니코틴 금단 증상 감소에 대한 SAMe의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 참가자(N=120)는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 SAMe 하루 800mg, 하루 1600mg 또는 일치하는 위약의 8주 과정을 받게 됩니다. 이 연구는 결과가 유망해 보이는 경우 R01 자금 지원 메커니즘을 통해 제출된 더 큰 규모의 무작위 통제 임상 시험을 개발하는 데 필요한 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서, 동의 후 피험자는 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 연구 스크린을 통과하면 연구 약물(SAMe 800mg/일, SAMe 1600mg/일 또는 유사 위약)에 무작위 배정됩니다. 피험자는 매주(3-6회 방문) 또는 격주(7-8회 방문) 클리닉 방문과 함께 8주 동안 할당된 용량을 유지합니다. 8주간의 투약 후 16주차에 전화 방문을 한 후 24주차에 최종 방문을 받게 됩니다. 연구 참여는 24주차 방문에서 종료됩니다. 연구 참여 기간 동안 피험자는 연구 방문 시마다 상담 매뉴얼인 금연 및 생활 방식에 따라 상담을 받게 됩니다. 그들은 또한 연구 약물을 복용하는 동안 8주 동안 일지(매일 금단 증상 및 담배 사용 기록)를 보관할 것입니다. 각 연구 방문에서 흡연 및 안전 결과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ≥6개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠음;
  • 기꺼이 금연을 시도합니다.
  • 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 제공받았고, 이해했으며, 서명했습니다.
  • 의사 조사관이 판단한 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • CESD(점수 >16)에 의해 평가되고 의사에 의해 결정된 현재 우울증의 임상적으로 유의한 수준입니다. 또는 의사 조사관이 결정한 양극성 장애, 정신 분열증 또는 치매의 평생 진단을 받았거나;
  • 불안정한 의학적 상태가 있습니다.
  • 다른 담배 제품을 사용하고 있으며 주요 용도는 담배가 아닙니다.
  • 현재(지난 30일 이내) 항정신병약 또는 항우울제를 사용하고 있습니다.
  • 현재(지난 30일 이내) 담배 의존에 대한 치료(즉, 행동 요법, 니코틴 대체 요법, 부프로피온 SR, 클로니딘 또는 노르트립틸린)를 사용하고 있습니다.
  • 연구 등록 시점에 현재 다른 연구용 약물을 사용하고 있습니다.
  • 현재(지난 30일 이내) 담배 금욕을 위해 약초 제품 또는 식이 보조제를 사용하고 있습니다.
  • CAGE 설문지 및 연구 조사자가 평가한 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 3개월 내)이 있습니다.
  • 의사 인터뷰로 평가한 최근 약물 남용 이력이 있습니다.
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 가능성이 있으며, 투약 단계에서 임신할 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려 합니다. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 다이어프램 또는 콘돔(살정제 포함), 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임 및 금욕이 포함됩니다.
  • 불안정 협심증, 급성 MI 또는 관상동맥 성형술을 포함하여 지난 3개월 동안 주요 심혈관 사건의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 진행성 또는 불안정한 신경학적, 간장, 신장, 심혈관, 호흡기 또는 대사성 질환이 있거나;
  • 항우울제, MAO 억제제, 레보도파, 메페리딘, 덱스트로메토르판, 펜타조신 및 트라마돌을 포함하되 이에 국한되지 않는 SAMe와 상호 작용하는 약물을 현재 복용하고 있습니다.
  • 다른 가족 구성원이나 친척이 연구에 참여하고 있습니다.
  • SAMe에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 같은 800
이 팔에 무작위 배정된 각 피험자는 SAMe 400mg 알약과 일치하는 위약 알약을 오전과 오후에 다시 복용합니다.
8주 동안 매일 800mg 용량
다른 이름들:
  • 같은
8주 동안 하루 1600mg
다른 이름들:
  • 같은
활성 비교기: 같은 1600
이 팔에 무작위 배정된 각 사람은 AM과 PM에 SAMe 400mg 알약 2개를 복용합니다.
8주 동안 매일 800mg 용량
다른 이름들:
  • 같은
8주 동안 하루 1600mg
다른 이름들:
  • 같은
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 각 피험자는 오전과 오후에 위약 2알을 복용합니다.
8주간 위약 4알(오전 2알, 오후 2알)
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 7일 시점 유병률 금연(8주차)
기간: 8주
7일 시점 유병률 금연 생화학적으로 확인(만료된 일산화탄소
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 07-006365
  • 07-006604

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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