Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-adenosyl-L-methionin (SAMe) pro abstinenci kouření

5. srpna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Kouření cigaret má velký význam pro veřejné zdraví a je jednou z nejdůležitějších příčin morbidity, úmrtnosti a nadměrných nákladů na zdravotní péči ve Spojených státech, kterým lze předejít. Po trvalém poklesu za posledních 50 let dosáhla prevalence užívání tabáku ve Spojených státech úrovně přibližně 21 %. V současnosti dostupné léčby u dospělých nejsou účinné pro všechny uživatele tabáku. Proto je třeba neustále vyvíjet a testovat nová farmakologická činidla.

Uvolňování dopaminu v nucleus accumbens je jednou z klíčových složek příjemných a odměňujících účinků nikotinu. Léky, které zvyšují dostupnost monoaminových neurotransmiterů (zejména dopamin a norepinefrin), pravděpodobně zvýší funkci odměny, a tím zmírní abstinenční příznaky. S-adenosyl-L-methionin (SAMe), primární donor methylu pro centrální nervový systém (CNS), daruje methylové skupiny k presynaptické syntéze monoaminových neurotransmiterů CNS. Usnadněním syntézy dopaminu a norepinefrinu v mozku SAMe pravděpodobně zmírní příznaky abstinenčního syndromu od nikotinu, čímž zlepší míru abstinence tabáku u kuřáků, kteří se snaží přestat kouřit. SAMe je dobře tolerován a je volně prodejný.

Dosud nebyla publikována žádná prospektivní klinická studie hodnotící účinnost SAMe při léčbě závislosti na tabáku. Navrhujeme vyhodnotit účinnost SAMe pro zvýšení abstinence kouření a snížení abstinenčních příznaků nikotinu v randomizované, zaslepené, placebem kontrolované, tříramenné klinické studii fáze II s paralelními skupinami v rozmezí dávek. Účastníci (N=120) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a dostanou 8týdenní kúru SAMe 800 mg denně, 1600 mg denně nebo odpovídající placebo. Očekává se, že tato studie poskytne data potřebná k vývoji větší randomizované kontrolované klinické studie předložené prostřednictvím mechanismu financování R01, pokud se výsledky budou jevit slibné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je po souhlasu subjekt podroben screeningu na způsobilost ke studii. Pokud projdou screeningem studie, jsou randomizováni ke studovanému léku (800 mg/den SAMe, 1600 mg/den SAMe nebo podobný placebu). Subjekty zůstanou na své přidělené dávce po dobu 8 týdnů s týdenními (návštěvy 3-6) nebo dvoutýdenními (návštěvy 7-8) klinikami. Po 8 týdnech medikace dostanou telefonickou návštěvu v 16. týdnu a poté poslední návštěvu ve 24. týdnu. Účast ve studii končí návštěvou ve 24. týdnu. Během účasti na studii budou subjekty absolvovat poradenství při každé studijní návštěvě na základě poradenského manuálu Smoke Free a Living It. Budou si také vést deníky (záznam denních abstinenčních příznaků a užívání tabáku) po dobu 8 týdnů, kdy užívají studijní medikaci. Při každé studijní návštěvě se měří kouření a výsledky bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let;
  • kouřil více než 10 cigaret denně po dobu ≥ 6 měsíců;
  • Je ochoten se pokusit přestat;
  • Je schopen se plně zapojit do všech aspektů studia;
  • Byl mu poskytnut informovaný souhlas, rozumí mu a podepsal.
  • Je v dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou klinicky významné úrovně současné deprese podle CESD (skóre > 16) a stanovené lékařem; nebo mít celoživotní diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem;
  • Má nestabilní zdravotní stav.
  • Používá jiný tabákový výrobek a primární použití NENÍ cigarety.
  • V současné době (v posledních 30 dnech) užívá antipsychotika nebo antidepresiva;
  • V současné době (v posledních 30 dnech) užívá jakoukoli léčbu závislosti na tabáku (tj. behaviorální terapii, nikotinovou substituční terapii, bupropion SR, klonidin nebo nortriptylin);
  • v současné době užívá jiný hodnocený lék v době zápisu do studie;
  • V současné době (v posledních 30 dnech) užívá rostlinný produkt nebo doplněk stravy pro abstinenci tabáku;
  • má nedávnou historii (za poslední 3 měsíce) zneužívání alkoholu nebo závislost, jak bylo hodnoceno dotazníkem CAGE a výzkumnými pracovníky studie;
  • Má nedávnou historii zneužívání drog podle pohovoru s lékařem;
  • Je těhotná, kojící nebo v plodném věku, pravděpodobně otěhotní během fáze léčby a není ochotna používat spolehlivou formu antikoncepce. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří diafragma nebo kondom (se spermicidním), injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace a abstinence;
  • je anamnéza jakýchkoli závažných kardiovaskulárních příhod za poslední 3 měsíce včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky;
  • Má klinicky významné akutní nebo chronické progresivní nebo nestabilní neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění;
  • v současné době užívá léky interagující se SAMe, včetně, ale bez omezení, antidepresiv, inhibitorů MAO, levodopy, meperidinu, dextromethorfanu, pentazocinu a tramadolu;
  • Má jiného člena domácnosti nebo příbuzného, ​​který se účastní studie;
  • Má známou alergii na SAMe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SAME 800
Každý subjekt randomizovaný do tohoto ramene si vezme 400 mg pilulku SAMe a jednu odpovídající placebo pilulku ráno a znovu odpoledne
Lék: S-adenosyl-L-methionin
Dávka 800 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Stejný
Lék: S-adenosyl-L-methionin
1600 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Stejný
Aktivní komparátor: SAME 1600
Každá osoba randomizovaná do tohoto ramene užije 2 400 mg pilulky SAMe ráno a znovu odpoledne
Lék: S-adenosyl-L-methionin
Dávka 800 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Stejný
Lék: S-adenosyl-L-methionin
1600 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Stejný
Komparátor placeba: Placebo
Každý subjekt randomizovaný do tohoto ramene si vezme 2 placebo pilulky ráno a znovu odpoledne
Jiný: placebo
4 pilulky (2 ráno a 2 odpoledne) placeba po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence kouření na konci léčby (8. týden)
Časové okno: 8 týdnů
7denní bodová prevalence abstinence kouření biochemicky potvrzená (vypršelý oxid uhelnatý
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Pharmavite LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-006365
  • 07-006604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-adenosyl-L-methionin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit