S-Adenosil-L-Metionina (SAMe) para abstinência tabágica
O tabagismo é de grande importância para a saúde pública e é a causa evitável mais importante de morbidade, mortalidade e excesso de custos com saúde nos Estados Unidos. Após um declínio constante nos últimos 50 anos, a prevalência do uso de tabaco nos Estados Unidos atingiu um platô de aproximadamente 21%. Os tratamentos atualmente disponíveis para adultos não são eficazes para todos os usuários de tabaco. Novos agentes farmacológicos, portanto, precisam ser continuamente desenvolvidos e testados.
A liberação de dopamina no núcleo accumbens é um dos principais componentes dos efeitos prazerosos e gratificantes da nicotina. Drogas que aumentam a disponibilidade do neurotransmissor monoamina (particularmente dopamina e norepinefrina) provavelmente aumentam a função de recompensa e, assim, melhoram os sintomas de abstinência. S-Adenosil-L-Metionina (SAMe), o principal doador de metil para o sistema nervoso central (SNC), doa grupos metil para a síntese pré-sináptica de neurotransmissores monoamina do SNC. Ao facilitar a síntese de dopamina e norepinefrina no cérebro, é provável que o SAMe melhore os sintomas da abstinência de nicotina, melhorando assim as taxas de abstinência do tabaco em fumantes que estão tentando parar de fumar. SAMe é bem tolerado e está disponível sem receita.
Até o momento, nenhum ensaio clínico prospectivo avaliando a eficácia do SAMe para o tratamento da dependência do tabaco foi publicado. Propomos avaliar a eficácia do SAMe para aumentar a abstinência de fumar e diminuir os sintomas de abstinência de nicotina em um ensaio clínico de fase II randomizado, cego, controlado por placebo, de três braços, grupos paralelos e variação de dose. Os participantes (N = 120) serão aleatoriamente designados para um dos três grupos e receberão um curso de 8 semanas de SAMe 800 mg por dia, 1600 mg por dia ou um placebo correspondente. Prevê-se que este estudo forneça os dados necessários para desenvolver um ensaio clínico randomizado controlado maior submetido através do mecanismo de financiamento R01, se os resultados parecerem promissores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade;
- Fuma mais de 10 cigarros/dia há ≥6 meses;
- Está disposto a fazer uma tentativa de parar;
- É capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo;
- Recebeu, compreendeu e assinou o consentimento informado.
- Está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo médico investigador.
Critério de exclusão:
- São níveis clinicamente significativos de depressão atual conforme avaliado pelo CESD (Pontuação >16) e determinado pelo médico; ou ter um diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência, conforme determinado pelo investigador médico;
- Tem uma condição médica instável.
- Está usando outro produto de tabaco e o uso principal NÃO é cigarros.
- Está atualmente (nos últimos 30 dias) usando antipsicóticos ou antidepressivos;
- Está atualmente (nos últimos 30 dias) usando algum tratamento para dependência de tabaco (ou seja, terapia comportamental, terapia de reposição de nicotina, bupropiona SR, clonidina ou nortriptilina);
- Está atualmente usando outro medicamento experimental no momento da inscrição no estudo;
- Está atualmente (nos últimos 30 dias) usando um produto à base de ervas ou suplemento dietético para abstinência de tabaco;
- Tem história recente (nos últimos 3 meses) de abuso ou dependência de álcool conforme avaliado pelo questionário CAGE e pelos investigadores do estudo;
- Tem um histórico recente de abuso de drogas conforme avaliado por entrevista médica;
- Está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação e não deseja usar uma forma confiável de contracepção. Formas confiáveis de contracepção incluem diafragma ou preservativo (com espermicida), injeções, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica e abstinência;
- É uma história de eventos cardiovasculares importantes nos últimos 3 meses, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ou angioplastia coronária;
- Tem doença neurológica, hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou metabólica clinicamente significativa, progressiva ou crônica;
- Está atualmente tomando medicamentos que interagem com SAMe, incluindo, entre outros, antidepressivos, inibidores da MAO, levodopa, meperidina, dextrometorfano, pentazocina e tramadol;
- Tem outro membro da família ou parente participando do estudo;
- Tem alergia conhecida a SAMe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MESMO 800
Cada indivíduo randomizado para este braço tomará uma pílula de 400 mg de SAMe e uma pílula de placebo correspondente na manhã e novamente na tarde
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Dose de 800 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
1600 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MESMO 1600
Cada pessoa randomizada para este braço tomará 2 comprimidos de 400 mg de SAMe pela manhã e novamente à tarde
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Dose de 800 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
1600 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada indivíduo randomizado para este braço tomará 2 comprimidos de placebo pela manhã e novamente à tarde
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4 comprimidos (2 de manhã e 2 de tarde) de placebos durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de tabagismo no final do tratamento (Semana 8)
Prazo: 8 semanas
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Prevalência pontual de 7 dias abstinência de tabagismo confirmada bioquimicamente (monóxido de carbono expirado
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-006365
- 07-006604
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