S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe) 用于戒烟
2011年8月5日 更新者：Mayo Clinic
吸烟对公共卫生具有重要意义，是美国发病率、死亡率和医疗保健费用过高的最重要的可预防原因。 在过去 50 年稳步下降之后，美国的烟草使用率已达到约 21% 的稳定水平。 目前在成人中可用的治疗方法并非对所有烟草使用者都有效。 因此需要不断开发和测试新的药物制剂。
伏隔核中多巴胺的释放是尼古丁愉悦和有益效果的关键组成部分之一。 增加单胺类神经递质可用性的药物（特别是多巴胺和去甲肾上腺素）可能会增加奖励功能，从而改善戒断症状。 S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe) 是中枢神经系统 (CNS) 的主要甲基供体，它为 CNS 单胺神经递质的突触前合成提供甲基。 通过促进大脑中多巴胺和去甲肾上腺素的合成，SAMe 可能会改善尼古丁戒断症状，从而提高试图戒烟的吸烟者的戒烟率。 SAMe 耐受性良好，可在柜台购买。
迄今为止，尚未发表评估 SAMe 治疗烟草依赖疗效的前瞻性临床试验。 我们建议在一项随机、盲法、安慰剂对照、三臂、平行组、剂量范围的 II 期临床试验中评估 SAMe 提高戒烟率和减少尼古丁戒断症状的疗效。 参与者 (N=120) 将被随机分配到三组之一，并将接受为期 8 周的 SAMe 每天 800 毫克、每天 1600 毫克或匹配的安慰剂疗程。 如果结果看起来很有希望，预计这项研究将提供开发通过 R01 资助机制提交的更大规模随机对照临床试验所需的数据。
研究概览
详细说明
在这项研究中，在同意后，将对受试者进行研究资格筛选。
如果他们通过了研究筛选，他们将被随机分配到研究药物（800 毫克/天的 SAMe，1600 毫克/天的 SAMe 或类似安慰剂）。
受试者将在每周（第 3-6 次）或每两周（第 7-8 次）门诊就诊的情况下继续接受分配的剂量 8 周。
服药 8 周后，他们将在第 16 周接受电话访问，然后在第 24 周接受最后一次访问。
研究参与在第 24 周访视时结束。
在参与研究期间，受试者将在每次研究访视时根据咨询手册《无烟生活》接受咨询。
他们还将在服用研究药物期间的 8 周内记日记（记录每日戒断症状和烟草使用情况）。
在每次研究访问中，都会测量吸烟和安全结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 吸烟超过 10 支/天并持续 ≥ 6 个月；
- 愿意尝试戒烟；
- 能够全面参与学习的各个方面；
- 已提供、了解并签署知情同意书。
- 由调查医师确定身体健康。
排除标准：
- 由 CESD（评分 >16）评估并由医生确定的临床显着水平的当前抑郁症；或由医师调查员确定终身诊断为双相情感障碍、精神分裂症或痴呆症；
- 身体状况不稳定。
- 使用其他烟草产品且主要用途不是香烟。
- 目前（在过去 30 天内）正在使用抗精神病药或抗抑郁药；
- 目前（在过去 30 天内）正在使用任何烟草依赖疗法（即行为疗法、尼古丁替代疗法、安非他酮 SR、可乐定或去甲替林）；
- 在参加研究时目前正在使用另一种研究药物；
- 目前（在过去 30 天内）正在使用草药产品或膳食补充剂戒烟；
- 根据 CAGE 调查问卷和研究调查员的评估，近期（过去 3 个月）有酗酒或酒精依赖史；
- 经医生面谈评估，近期有药物滥用史；
- 怀孕、哺乳或有生育能力，可能在药物治疗期间怀孕并且不愿意使用可靠的避孕方法。 可靠的避孕方式包括隔膜或避孕套（带有杀精剂）、注射、宫内节育器 [IUD]、手术绝育和禁欲；
- 过去 3 个月内是否有任何重大心血管事件史，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或冠状动脉血管成形术；
- 患有具有临床意义的急性或慢性进行性或不稳定的神经系统、肝脏、肾脏、心血管、呼吸系统或代谢疾病；
- 目前正在服用与 SAMe 相互作用的药物，包括但不限于抗抑郁药、MAO 抑制剂、左旋多巴、哌替啶、右美沙芬、喷他佐辛和曲马多；
- 有其他家庭成员或亲属参与研究；
- 已知对 SAMe 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：同样 800
随机分配到该组的每位受试者将在上午和下午服用 400 毫克的 SAMe 药丸和一粒匹配的安慰剂药丸
|
每天 800 毫克剂量，持续 8 周
其他名称：
每天 1600 毫克，持续 8 周
其他名称：
|
|
有源比较器：同样的 1600
随机分配到该组的每个人将在上午和下午服用 2,400 毫克 SAMe 药丸
|
每天 800 毫克剂量，持续 8 周
其他名称：
每天 1600 毫克，持续 8 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的每位受试者将在上午和下午服用 2 片安慰剂药片
|
4 粒安慰剂（上午 2 粒，下午 2 粒），持续 8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束时的 7 天点流行率戒烟（第 8 周）
大体时间：8周
|
7 天点流行率戒烟生化确认（过期一氧化碳
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月24日
首次发布 (估计)
2008年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月5日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.