S-аденозил-L-метионин (SAMe) для воздержания от курения
Курение сигарет имеет большое значение для общественного здравоохранения и является единственной наиболее важной предотвратимой причиной заболеваемости, смертности и чрезмерных расходов на здравоохранение в Соединенных Штатах. После неуклонного снижения в течение последних 50 лет распространенность употребления табака в Соединенных Штатах достигла стабильного уровня примерно в 21%. Имеющиеся в настоящее время методы лечения взрослых неэффективны для всех потребителей табака. Таким образом, необходимо постоянно разрабатывать и тестировать новые фармакологические агенты.
Высвобождение дофамина в прилежащем ядре является одним из ключевых компонентов приятных и полезных эффектов никотина. Лекарства, повышающие доступность моноаминовых нейротрансмиттеров (особенно допамина и норадреналина), вероятно, усиливают функцию вознаграждения и, таким образом, облегчают симптомы отмены. S-аденозил-L-метионин (SAMe), первичный донор метила для центральной нервной системы (ЦНС), жертвует метильные группы для пресинаптического синтеза моноаминовых нейротрансмиттеров ЦНС. Способствуя синтезу дофамина и норадреналина в головном мозге, SAMe, вероятно, облегчит симптомы никотиновой абстиненции, тем самым улучшив показатели воздержания от табака у курильщиков, которые пытаются бросить курить. SAMe хорошо переносится и доступен без рецепта.
На сегодняшний день не опубликовано ни одного проспективного клинического исследования, оценивающего эффективность SAMe для лечения табачной зависимости. Мы предлагаем оценить эффективность SAMe для увеличения воздержания от курения и уменьшения симптомов отмены никотина в рандомизированном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы II с тремя группами, параллельными группами и диапазоном доз. Участники (N = 120) будут случайным образом распределены в одну из трех групп и получат 8-недельный курс SAMe 800 мг в день, 1600 мг в день или соответствующее плацебо. Ожидается, что это исследование предоставит данные, необходимые для разработки более крупного рандомизированного контролируемого клинического исследования, представленного через механизм финансирования R01, если результаты окажутся многообещающими.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет;
- Курил более 10 сигарет в день в течение ≥6 месяцев;
- Готов сделать попытку бросить курить;
- Способен в полной мере участвовать во всех аспектах исследования;
- Было предоставлено, понимают и подписали информированное согласие.
- По заключению врача-следователя находится в удовлетворительном состоянии.
Критерий исключения:
- Является ли клинически значимым уровнем текущей депрессии по оценке CESD (балл >16) и определяется врачом; или иметь прижизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении или деменции, установленный врачом-исследователем;
- Имеет нестабильное состояние здоровья.
- Употребляет другие табачные изделия, и основное употребление НЕ является сигаретами.
- В настоящее время (в течение последних 30 дней) принимает нейролептики или антидепрессанты;
- В настоящее время (в течение последних 30 дней) использует какие-либо методы лечения табачной зависимости (например, поведенческую терапию, никотинзаместительную терапию, бупропион SR, клонидин или нортриптилин);
- В настоящее время принимает другой исследуемый препарат на момент включения в исследование;
- В настоящее время (в течение последних 30 дней) употребляет растительный продукт или пищевую добавку для воздержания от табака;
- Имеет недавнюю историю (за последние 3 месяца) злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости, согласно оценке вопросника CAGE и исследователям;
- Имеет недавний анамнез злоупотребления наркотиками, по оценке врача;
- Беременна, кормит грудью или имеет потенциал к деторождению, может забеременеть во время фазы приема лекарств и не желает использовать надежную форму контрацепции. Надежные формы контрацепции включают диафрагму или презерватив (со спермицидными средствами), инъекции, внутриматочную спираль [ВМС], хирургическую стерилизацию и воздержание;
- Имеются ли в анамнезе какие-либо серьезные сердечно-сосудистые события за последние 3 месяца, включая нестабильную стенокардию, острый ИМ или коронарную ангиопластику;
- Имеет клинически значимое острое или хроническое прогрессирующее или нестабильное неврологическое, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, респираторное или метаболическое заболевание;
- В настоящее время принимает лекарства, взаимодействующие с SAMe, включая, помимо прочего, антидепрессанты, ингибиторы МАО, леводопа, меперидин, декстрометорфан, пентазоцин и трамадол;
- В исследовании участвует другой член домохозяйства или родственник;
- Имеет известную аллергию на SAMe.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЖЕ 800
Каждый субъект, рандомизированный в эту группу, будет принимать 400-мг таблетку SAMe и одну соответствующую таблетку плацебо утром и вечером.
|
Доза 800 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
1600 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЖЕ 1600
Каждый человек, рандомизированный в эту группу, будет принимать 2 таблетки SAMe по 400 мг утром и вечером.
|
Доза 800 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
1600 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый субъект, рандомизированный в эту группу, будет принимать 2 таблетки плацебо утром и вечером.
|
4 таблетки (2 утром и 2 вечером) плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения в конце лечения (неделя 8)
Временное ограничение: 8 недель
|
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения с биохимическим подтверждением (угарный газ с истекшим сроком годности).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-006365
- 07-006604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .