S-adenosyyli-L-metioniini (SAMe) tupakoinnin lopettamiseen
Tupakoinnin merkitys kansanterveydelle on suuri, ja se on tärkein yksittäinen ehkäistävissä oleva sairastuvuuden, kuolleisuuden ja ylimääräisten terveydenhuoltokustannusten aiheuttaja Yhdysvalloissa. Viimeisen 50 vuoden tasaisen laskun jälkeen tupakan käytön esiintyvyys Yhdysvalloissa on saavuttanut noin 21 prosentin tasanne. Tällä hetkellä saatavilla olevat aikuisten hoidot eivät ole tehokkaita kaikille tupakankäyttäjille. Uusia farmakologisia aineita on siksi kehitettävä ja testattava jatkuvasti.
Dopamiinin vapautuminen nucleus accumbensissa on yksi nikotiinin nautinnollisten ja palkitsevien vaikutusten avainkomponenteista. Lääkkeet, jotka lisäävät monoamiinin välittäjäaineiden saatavuutta (erityisesti dopamiini ja norepinefriini), lisäävät todennäköisesti palkitsemistoimintoa ja siten parantavat vieroitusoireita. S-adenosyyli-L-metioniini (SAMe), keskushermoston (CNS) ensisijainen metyyliluovuttaja, luovuttaa metyyliryhmiä keskushermoston monoamiinin välittäjäaineiden presynaptiseen synteesiin. Helpottamalla dopamiinin ja norepinefriinin synteesiä aivoissa, SAMe todennäköisesti parantaa nikotiinin vieroitusoireita, mikä parantaa tupakoinnin lopettamista yrittävien tupakoitsijoiden raittiutta. SAMe on hyvin siedetty ja sitä on saatavana käsikauppana.
Toistaiseksi ei ole julkaistu prospektiivista kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin SAMe:n tehokkuutta tupakkariippuvuuden hoidossa. Ehdotamme SAMe:n tehokkuuden arviointia tupakoinnin pidättäytymisen lisäämisessä ja nikotiinin vieroitusoireiden vähentämisessä satunnaistetussa, sokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kolmihaaraisessa, rinnakkaisryhmässä, faasin II kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujat (N = 120) jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, ja heille annetaan 8 viikon SAMe 800 mg päivässä, 1 600 mg päivässä tai vastaava lumelääke. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan tarvittavat tiedot laajemman satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen kehittämiseksi, joka toimitetaan R01-rahoitusmekanismin kautta, jos tulokset vaikuttavat lupaavilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias;
- on polttanut yli 10 savuketta/päivä ≥ 6 kuukauden ajan;
- on valmis yrittämään lopettaa;
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin;
- Hänelle on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.
- Terveys on hyvä lääkärin toteamana.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko kliinisesti merkittäviä nykyisen masennuksen tasoja CESD:n arvioimina (pisteet >16) ja lääkärin määrittämiä; tai sinulla on elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai dementiasta lääkärin määrittämänä;
- Hänellä on epävakaa sairaus.
- Käyttää muita tupakkatuotteita ja pääasiallinen käyttö EI ole savukkeita.
- Käyttää tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana) psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä;
- Käyttää tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana) mitä tahansa tupakkariippuvuuden hoitoa (eli käyttäytymisterapiaa, nikotiinikorvaushoitoa, bupropioni SR:tä, klonidiinia tai nortriptyliiniä);
- käyttää parhaillaan toista tutkimuslääkettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
- käyttää tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana) kasviperäistä tuotetta tai ravintolisää tupakoinnin lopettamiseen;
- Onko lähihistoriassa (viimeisten 3 kuukauden aikana) alkoholin väärinkäyttöä tai -riippuvuutta CAGE-kyselylomakkeen ja tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan;
- Hänellä on viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö lääkärin haastattelun perusteella;
- Onko raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, tulee todennäköisesti raskaaksi lääkitysvaiheen aikana eikä ole halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat pallea tai kondomi (jossa on siittiöitä tuhoava), injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi ja pidättäytyminen;
- Onko sinulla ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia;
- Hänellä on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen etenevä tai epästabiili neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus;
- Käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa SAMe:n kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, masennuslääkkeet, MAO-estäjät, levodopa, meperidiini, dekstrometorfaani, pentatsosiini ja tramadoli;
- Onko toinen kotitalouden jäsen tai sukulainen osallistumassa tutkimukseen;
- Hänellä on tiedossa allergia SAMelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SAME 800
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu koehenkilö ottaa 400 mg:n SAMe-pillerin ja yhden vastaavan lumelääkkeen aamupäivällä ja jälleen iltapäivällä.
|
800 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan
Muut nimet:
1600 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sama 1600
Jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu henkilö ottaa 2 400 mg SAMe-pilleriä aamulla ja uudelleen iltapäivällä.
|
800 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan
Muut nimet:
1600 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen tähän haaraan satunnaistettu koehenkilö ottaa 2 lumelääkettä aamulla ja jälleen iltapäivällä
|
4 pilleriä (2 aamupäivällä ja 2 iltapäivällä) lumelääkettä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen yleisyys tupakoinnin lopettaminen hoidon lopussa (viikko 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen biokemiallisesti vahvistettu (vanhentunut häkä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-006365
- 07-006604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .