Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) för rökavhållsamhet

5 augusti 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

Cigarettrökning är av stor betydelse för folkhälsan och är den enskilt viktigaste förebyggande orsaken till sjuklighet, dödlighet och för höga sjukvårdskostnader i USA. Efter en stadig nedgång under de senaste 50 åren har förekomsten av tobaksanvändning i USA nått en platå på cirka 21 %. För närvarande tillgängliga behandlingar bland vuxna är inte effektiva för alla tobaksanvändare. Nya farmakologiska medel måste därför kontinuerligt utvecklas och testas.

Frisättningen av dopamin i nucleus accumbens är en av nyckelkomponenterna i nikotinets lustfyllda och givande effekter. Läkemedel som ökar tillgängligheten av monoamin-neurotransmittorer (särskilt dopamin och noradrenalin) kommer sannolikt att öka belöningsfunktionen och därmed lindra abstinensbesvär. S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe), den primära metyldonatorn för det centrala nervsystemet (CNS), donerar metylgrupper för presynaptisk syntes av CNS-monoaminneurotransmittorer. Genom att underlätta syntesen av dopamin och noradrenalin i hjärnan, kommer SAMe sannolikt att lindra symtomen på nikotinabstinens, och därmed förbättra tobaksavhållsamheten hos rökare som försöker sluta röka. SAMe tolereras väl och finns tillgängligt receptfritt.

Hittills har ingen prospektiv klinisk prövning som utvärderar effekten av SAMe för behandling av tobaksberoende publicerats. Vi föreslår att utvärdera effekten av SAMe för att öka rökavhållsamhet och minska nikotinabstinenssymptom i en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, trearmad, parallellgrupps-, dosvarierande fas II-studie. Deltagarna (N=120) kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna och kommer att få en 8-veckors kurs på SAMe 800 mg per dag, 1600 mg per dag eller en matchande placebo. Denna studie förväntas ge de data som behövs för att utveckla en större randomiserad kontrollerad klinisk prövning som lämnats in genom finansieringsmekanismen R01, om resultaten verkar lovande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, efter samtycke, screenas ämnet för studiebehörighet. Om de klarar studieskärmen randomiseras de till studieläkemedlet (800 mg/dag av SAMe, 1600 mg/dag av SAMe eller med placebo-liknande). Försökspersoner kommer att stanna på sin tilldelade dos i 8 veckor med veckovisa (besök 3-6) eller varannan vecka (besök 7-8) klinikbesök. Efter 8 veckors medicinering får de ett telefonbesök vecka 16 och sedan ett sista besök vecka 24. Studiedeltagandet avslutas vid besöket vecka 24. Under studiedeltagandet kommer försökspersonerna att genomgå rådgivning vid varje studiebesök baserat på rådgivningsmanualen, Smoke Free och Living It. De kommer också att föra dagböcker (journal över dagliga abstinenssymtom och tobaksanvändning) under de 8 veckorna under studiemedicinering. Vid varje studiebesök mäts rökning och säkerhetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal;
  • Har rökt mer än 10 cigaretter/dag i ≥6 månader;
  • Är villig att göra ett slutförsök;
  • Kan delta fullt ut i alla aspekter av studien;
  • Har försetts med, förstår och har undertecknat det informerade samtycket.
  • Är vid god hälsa enligt läkarens utredare.

Exklusions kriterier:

  • Är kliniskt signifikanta nivåer av aktuell depression som bedömts av CESD (Poäng >16) och fastställts av läkaren; eller har en livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller demens som fastställts av läkarens utredare;
  • Har ett instabilt medicinskt tillstånd.
  • Använder annan tobaksprodukt och den primära användningen är INTE cigaretter.
  • Använder för närvarande (inom de senaste 30 dagarna) antipsykotika eller antidepressiva medel;
  • Använder för närvarande (inom de senaste 30 dagarna) någon behandling för tobaksberoende (d.v.s. beteendeterapi, nikotinersättningsterapi, bupropion SR, klonidin eller nortriptylin);
  • Använder för närvarande ett annat prövningsläkemedel vid tidpunkten för studieregistreringen;
  • Använder för närvarande (inom de senaste 30 dagarna) en örtprodukt eller kosttillskott för tobaksabstinens;
  • Har nyligen anamnes (under de senaste 3 månaderna) av alkoholmissbruk eller beroende enligt CAGE-enkäten och studieutredarna;
  • Har en färsk historia av drogmissbruk enligt bedömning av läkareintervju;
  • Är gravid, ammande eller i fertil ålder, sannolikt att bli gravid under medicineringsfasen och inte villig att använda en tillförlitlig form av preventivmedel. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar diafragma eller kondom (med spermiedödande medel), injektioner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering och abstinens;
  • Har en historia av några större kardiovaskulära händelser under de senaste 3 månaderna inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt eller koronar angioplastik;
  • Har kliniskt signifikant akut eller kronisk progressiv eller instabil neurologisk, lever-, njur-, kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom;
  • Är för närvarande på mediciner som interagerar med SAMe, inklusive men inte begränsat till antidepressiva medel, MAO-hämmare, levodopa, meperidin, dextrometorfan, pentazocin och tramadol;
  • Har en annan hushållsmedlem eller släkting som deltar i studien;
  • Har känt allergi mot SAMe.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SAMMA 800
Varje försöksperson som randomiserats till denna arm kommer att ta ett 400 mg piller av SAMe och ett matchande placebo-piller på förmiddagen och igen på förmiddagen
Läkemedel: S-adenosyl-L-metionin
800 mg dos per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Samma
Läkemedel: S-adenosyl-L-metionin
1600 mg per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Samma
Aktiv komparator: SAMMA 1600
Varje person som randomiserats till denna arm kommer att ta 2 400 mg piller av SAMe på förmiddagen och igen på förmiddagen
Läkemedel: S-adenosyl-L-metionin
800 mg dos per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Samma
Läkemedel: S-adenosyl-L-metionin
1600 mg per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Samma
Placebo-jämförare: Placebo
Varje försöksperson som randomiserats till denna arm kommer att ta 2 placebo-piller på förmiddagen och igen på förmiddagen
Övrig: placebo
4 piller (2 på förmiddagen och 2 på eftermiddagen) placebo i 8 veckor
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalens Rökningabstinens vid slutet av behandlingen (vecka 8)
Tidsram: 8 veckor
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet biokemiskt bekräftad (utgången kolmonoxid
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Pharmavite LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-006365
  • 07-006604

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera