S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe) voor onthouding van roken
Het roken van sigaretten is van groot belang voor de volksgezondheid en is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en hoge kosten voor gezondheidszorg in de Verenigde Staten. Na een gestage daling in de afgelopen 50 jaar heeft de prevalentie van tabaksgebruik in de Verenigde Staten een plateau bereikt van ongeveer 21%. De momenteel beschikbare behandelingen bij volwassenen zijn niet voor alle tabaksgebruikers doeltreffend. Nieuwe farmacologische middelen moeten dus voortdurend worden ontwikkeld en getest.
De afgifte van dopamine in de nucleus accumbens is een van de belangrijkste componenten van de plezierige en lonende effecten van nicotine. Geneesmiddelen die de beschikbaarheid van monoamine-neurotransmitters verhogen (met name dopamine en noradrenaline) zullen waarschijnlijk de beloningsfunctie verhogen en zo ontwenningsverschijnselen verlichten. S-Adenosyl-L-Methionine (SAMe), de primaire methyldonor voor het centrale zenuwstelsel (CZS), doneert methylgroepen aan de presynaptische synthese van CZS-monoamine-neurotransmitters. Door de synthese van dopamine en noradrenaline in de hersenen te vergemakkelijken, zal SAMe waarschijnlijk de symptomen van nicotineontwenning verlichten, waardoor de onthoudingspercentages van tabak bij rokers die proberen te stoppen met roken, verbeteren. SAMe wordt goed verdragen en is zonder recept verkrijgbaar.
Tot op heden is er geen prospectieve klinische studie gepubliceerd die de werkzaamheid van SAMe voor de behandeling van tabaksverslaving evalueert. We stellen voor om de werkzaamheid van SAMe te evalueren voor het verhogen van de onthouding van roken en het verminderen van nicotineontwenningsverschijnselen in een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, driearmige, parallelle groepen, fase II klinische studie met dosisbereik. Deelnemers (N=120) worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen en krijgen een kuur van 8 weken met SAMe 800 mg per dag, 1600 mg per dag of een bijpassende placebo. Deze studie zal naar verwachting de gegevens opleveren die nodig zijn om een grotere gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie te ontwikkelen die wordt ingediend via het R01-financieringsmechanisme, als de resultaten veelbelovend lijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Heeft meer dan 10 sigaretten per dag gerookt gedurende ≥6 maanden;
- Is bereid een stoppoging te wagen;
- Kan volledig deelnemen aan alle aspecten van de studie;
- De geïnformeerde toestemming is verstrekt, begrepen en ondertekend.
- Is in goede gezondheid zoals vastgesteld door de arts-onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn klinisch significante niveaus van huidige depressie zoals beoordeeld door CESD (Score> 16) en bepaald door de arts; of een levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie hebben, zoals vastgesteld door een arts-onderzoeker;
- Heeft een instabiele medische toestand.
- Gebruikt een ander tabaksproduct en het primaire gebruik is GEEN sigaretten.
- Gebruikt momenteel (in de afgelopen 30 dagen) antipsychotica of antidepressiva;
- Gebruikt momenteel (in de afgelopen 30 dagen) behandelingen voor tabaksverslaving (d.w.z. gedragstherapie, nicotinevervangende therapie, bupropion SR, clonidine of nortriptyline);
- Gebruikt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
- Gebruikt momenteel (in de afgelopen 30 dagen) een kruidenproduct of voedingssupplement voor tabaksonthouding;
- Heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid zoals beoordeeld door de CAGE-vragenlijst en onderzoeksonderzoekers;
- Heeft een recente geschiedenis van drugsmisbruik zoals beoordeeld door een interview met een arts;
- Zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, waarschijnlijk zwanger wordt tijdens de medicatiefase en niet bereid is een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn pessarium of condoom (met zaaddodend middel), injecties, intra-uterien apparaat [IUD], chirurgische sterilisatie en onthouding;
- een voorgeschiedenis heeft van belangrijke cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden, waaronder onstabiele angina, acuut MI of coronaire angioplastiek;
- Heeft een klinisch significante acute of chronische progressieve of onstabiele neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, ademhalings- of stofwisselingsziekte;
- Gebruikt momenteel medicijnen die interageren met SAMe, inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva, MAO-remmers, levodopa, meperidine, dextromethorfan, pentazocine en tramadol;
- Laat een ander lid van het huishouden of familielid deelnemen aan het onderzoek;
- Heeft een bekende allergie voor SAMe.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfde 800
Elke proefpersoon die naar deze arm wordt gerandomiseerd, neemt een pil van 400 mg SAMe en een bijpassende placebopil in de ochtend en opnieuw in de middag
|
800 mg dosis per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
1600 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelfde 1600
Elke persoon die naar deze arm wordt gerandomiseerd, neemt 's morgens 2 pillen van 400 mg SAMe en' s middags opnieuw
|
800 mg dosis per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
1600 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke proefpersoon die naar deze arm wordt gerandomiseerd, neemt 2 placebopillen in de ochtend en nog eens in de middag
|
4 pillen (2 in de ochtend en 2 in de middag) van placebo's gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken aan het einde van de behandeling (week 8)
Tijdsspanne: 8 weken
|
7-daagse puntprevalentie roken onthouding biochemisch bevestigd (verlopen koolmonoxide
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-006365
- 07-006604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .