S-Adenozylo-L-Metionina (SAMe) do abstynencji od palenia
Palenie papierosów ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego i jest najważniejszą, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności, śmiertelności i nadmiernych kosztów opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Po stałym spadku w ciągu ostatnich 50 lat, rozpowszechnienie używania tytoniu w Stanach Zjednoczonych osiągnęło plateau na poziomie około 21%. Obecnie dostępne metody leczenia wśród dorosłych nie są skuteczne dla wszystkich użytkowników tytoniu. Dlatego nowe środki farmakologiczne muszą być stale rozwijane i testowane.
Uwalnianie dopaminy w jądrze półleżącym jest jednym z kluczowych składników przyjemnego i satysfakcjonującego działania nikotyny. Leki zwiększające dostępność neuroprzekaźników monoaminowych (zwłaszcza dopaminy i noradrenaliny) prawdopodobnie zwiększają funkcję nagrody, a tym samym łagodzą objawy odstawienia. S-Adenozylo-L-Metionina (SAMe), główny donor grup metylowych dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przekazuje grupy metylowe do presynaptycznej syntezy monoaminowych neuroprzekaźników OUN. Ułatwiając syntezę dopaminy i norepinefryny w mózgu, SAMe prawdopodobnie łagodzi objawy odstawienia nikotyny, poprawiając w ten sposób wskaźniki abstynencji tytoniowej u palaczy, którzy próbują rzucić palenie. SAMe jest dobrze tolerowany i dostępny bez recepty.
Do tej pory nie opublikowano prospektywnego badania klinicznego oceniającego skuteczność SAMe w leczeniu uzależnienia od tytoniu. Proponujemy ocenę skuteczności SAMe w zwiększaniu abstynencji od palenia i zmniejszaniu objawów odstawienia nikotyny w randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo, trójramiennym, równoległym badaniu klinicznym II fazy z różnymi dawkami. Uczestnicy (N=120) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i otrzymają 8-tygodniowy kurs SAMe 800 mg dziennie, 1600 mg dziennie lub pasujące placebo. Oczekuje się, że badanie to dostarczy danych potrzebnych do opracowania większego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego przedłożonego w ramach mechanizmu finansowania R01, jeśli wyniki okażą się obiecujące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat;
- Palił więcej niż 10 papierosów dziennie przez ≥6 miesięcy;
- Jest gotów podjąć próbę rzucenia palenia;
- Potrafi w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania;
- Otrzymał świadomą zgodę, zrozumiał ją i podpisał.
- Jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Czy poziom aktualnej depresji jest klinicznie istotny, oceniany przez CESD (wynik >16) i określany przez lekarza; lub mają trwającą całe życie diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub demencji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego;
- Ma niestabilny stan zdrowia.
- Używa innych wyrobów tytoniowych, a głównym zastosowaniem NIE są papierosy.
- Obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) stosuje leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne;
- Obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) stosuje jakiekolwiek metody leczenia uzależnienia od tytoniu (tj. terapię behawioralną, nikotynową terapię zastępczą, bupropion SR, klonidynę lub nortryptylinę);
- Obecnie stosuje inny lek eksperymentalny w momencie włączenia do badania;
- obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) stosuje produkt ziołowy lub suplement diety w celu powstrzymania się od palenia tytoniu;
- Ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, zgodnie z oceną kwestionariusza CAGE i badaczy;
- Ma niedawną historię nadużywania narkotyków, co oceniono na podstawie wywiadu z lekarzem;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas fazy leczenia i nie chce stosować niezawodnej metody antykoncepcji. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują diafragmę lub prezerwatywę (ze środkiem plemnikobójczym), zastrzyki, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], sterylizację chirurgiczną i abstynencję;
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa;
- cierpi na klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą, postępującą lub niestabilną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, sercowo-naczyniową, oddechową lub metaboliczną;
- Obecnie przyjmuje leki wchodzące w interakcje z SAMe, w tym między innymi leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, lewodopę, meperydynę, dekstrometorfan, pentazocynę i tramadol;
- Czy inny członek gospodarstwa domowego lub krewny bierze udział w badaniu;
- Zna alergię na SAMe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SAM 800
Każdy pacjent przydzielony losowo do tej grupy przyjmie pigułkę 400 mg SAMe i jedną odpowiadającą pigułkę placebo rano i ponownie wieczorem
|
Dawka 800 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
1600 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SAM 1600
Każda osoba przydzielona losowo do tej grupy przyjmie 2 tabletki 400 mg SAMe rano i ponownie wieczorem
|
Dawka 800 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
1600 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent przydzielony losowo do tej grupy przyjmie 2 tabletki placebo rano i ponownie wieczorem
|
4 tabletki (2 rano i 2 wieczorem) placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia pod koniec leczenia (tydzień 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia palenia abstynencja potwierdzona biochemicznie (wygasły tlenek węgla
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-006365
- 07-006604
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .