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S-Adenosil-L-Metionina (SAMe) per l'astinenza dal fumo

5 agosto 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Il fumo di sigaretta è di grande importanza per la salute pubblica ed è la singola più importante causa prevenibile di morbilità, mortalità e costi sanitari eccessivi negli Stati Uniti. Dopo un costante declino negli ultimi 50 anni, la prevalenza del consumo di tabacco negli Stati Uniti ha raggiunto un plateau di circa il 21%. I trattamenti attualmente disponibili tra gli adulti non sono efficaci per tutti i consumatori di tabacco. Nuovi agenti farmacologici devono quindi essere continuamente sviluppati e testati.

Il rilascio di dopamina nel nucleo accumbens è uno dei componenti chiave degli effetti piacevoli e gratificanti della nicotina. È probabile che i farmaci che aumentano la disponibilità dei neurotrasmettitori monoaminici (in particolare la dopamina e la norepinefrina) aumentino la funzione di ricompensa e quindi migliorino i sintomi di astinenza. La S-adenosil-L-metionina (SAMe), il principale donatore di metile per il sistema nervoso centrale (SNC), dona gruppi metilici alla sintesi presinaptica dei neurotrasmettitori monoaminici del SNC. Facilitando la sintesi di dopamina e norepinefrina nel cervello, è probabile che SAMe migliori i sintomi dell'astinenza da nicotina, migliorando così i tassi di astinenza dal tabacco nei fumatori che stanno cercando di smettere di fumare. SAMe è ben tollerato ed è disponibile da banco.

Ad oggi, non è stato pubblicato alcuno studio clinico prospettico che valuti l'efficacia della SAMe per il trattamento della dipendenza da tabacco. Proponiamo di valutare l'efficacia della SAMe per aumentare l'astinenza dal fumo e ridurre i sintomi di astinenza da nicotina in uno studio clinico di fase II randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile. I partecipanti (N = 120) verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e riceveranno un corso di 8 settimane di SAMe 800 mg al giorno, 1600 mg al giorno o un placebo corrispondente. Si prevede che questo studio fornirà i dati necessari per sviluppare una sperimentazione clinica controllata randomizzata più ampia presentata attraverso il meccanismo di finanziamento R01, se i risultati sembrano promettenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, dopo aver acconsentito, il soggetto viene sottoposto a screening per l'idoneità allo studio. Se superano lo screening dello studio, vengono randomizzati al farmaco in studio (800 mg/giorno di SAMe, 1600 mg/giorno di SAMe o simile al placebo). I soggetti rimarranno alla dose assegnata per 8 settimane con visite cliniche settimanali (visite 3-6) o bisettimanali (visite 7-8). Dopo le 8 settimane di trattamento, riceveranno una visita telefonica alla settimana 16 e poi una visita finale alla settimana 24. La partecipazione allo studio termina alla visita della settimana 24. Durante la partecipazione allo studio, i soggetti saranno sottoposti a consulenza ad ogni visita di studio sulla base del manuale di consulenza, Smoke Free and Living It. Terranno anche dei diari (registrazione dei sintomi di astinenza giornaliera e uso di tabacco) per le 8 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio. Ad ogni visita dello studio, vengono misurati gli esiti relativi al fumo e alla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Ha fumato più di 10 sigarette al giorno per ≥6 mesi;
  • È disposto a fare un tentativo di smettere;
  • è in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio;
  • È stato fornito, compreso e firmato il consenso informato.
  • È in buona salute come determinato dal medico investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Livelli clinicamente significativi di depressione attuale valutati dal CESD (punteggio >16) e determinati dal medico; o avere una diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia o demenza come determinato dal ricercatore medico;
  • Ha una condizione medica instabile.
  • Sta usando altri prodotti del tabacco e l'uso principale NON sono le sigarette.
  • Attualmente (negli ultimi 30 giorni) sta usando antipsicotici o antidepressivi;
  • Attualmente (negli ultimi 30 giorni) utilizza qualsiasi trattamento per la dipendenza dal tabacco (ad es. terapia comportamentale, terapia sostitutiva della nicotina, bupropione SR, clonidina o nortriptilina);
  • Sta attualmente utilizzando un altro farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento nello studio;
  • Sta attualmente (negli ultimi 30 giorni) utilizzando un prodotto a base di erbe o un integratore alimentare per l'astinenza dal tabacco;
  • Ha una storia recente (negli ultimi 3 mesi) di abuso o dipendenza da alcol come valutato dal questionario CAGE e dai ricercatori dello studio;
  • Ha una storia recente di abuso di droghe valutata da un colloquio medico;
  • È incinta, in allattamento o in età fertile, è probabile che rimanga incinta durante la fase del trattamento e non è disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione. Forme affidabili di contraccezione includono diaframma o preservativo (con spermicida), iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica e astinenza;
  • È una storia di eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 3 mesi tra cui angina instabile, infarto del miocardio acuto o angioplastica coronarica;
  • Ha una malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria o metabolica acuta o cronica clinicamente significativa, progressiva o instabile;
  • Attualmente assume farmaci che interagiscono con SAMe, inclusi ma non limitati a antidepressivi, inibitori delle MAO, levodopa, meperidina, destrometorfano, pentazocina e tramadolo;
  • Ha un altro membro della famiglia o un parente che partecipa allo studio;
  • Ha conosciuto l'allergia alla SAMe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SAMe 800
Ogni soggetto randomizzato a questo braccio prenderà una pillola da 400 mg di SAMe e una pillola placebo corrispondente al mattino e di nuovo al pomeriggio
Droga: S-Adenosil-L-Metionina
Dose di 800 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Stesso
Droga: S-Adenosil-L-Metionina
1600 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Stesso
Comparatore attivo: SAMe 1600
Ogni persona randomizzata in questo braccio prenderà 2 pillole da 400 mg di SAMe al mattino e di nuovo al pomeriggio
Droga: S-Adenosil-L-Metionina
Dose di 800 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Stesso
Droga: S-Adenosil-L-Metionina
1600 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Stesso
Comparatore placebo: Placebo
Ogni soggetto randomizzato a questo braccio prenderà 2 pillole di placebo al mattino e di nuovo al pomeriggio
Altro: placebo
4 pillole (2 al mattino e 2 al pomeriggio) di placebo per 8 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo alla fine del trattamento (settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Astinenza dal fumo a 7 giorni di prevalenza confermata biochimicamente (monossido di carbonio scaduto
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Pharmavite LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Sood, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-006365
  • 07-006604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-Adenosil-L-Metionina

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