進行固形腫瘍に対するパゾパニブとエピルビシンまたはドキソルビシンの併用の第I相非盲検研究

包含基準:

• 患者は、研究特有の手順または評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、治療およびフォローアップに従うことに同意しなければなりません。
• 標準治療が無効である、または標準治療がなく、アントラサイクリンによる治療が必要である進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
• 年齢は18歳以上。
• プロトコールで定義されている適切な臓器系機能。
• ECOG パフォーマンス値は 0 または 1。
• 進行性疾患に対する化学療法歴が 1 回以下であること。 脳への転移性疾患を有する患者は、脳転移に対する根治的治療を受ける必要があり、無症状でなければなりません。 （脳転移の治療歴があり、無症状でステロイドや抗発作薬を3か月以上服用していない患者が研究の対象となる）。
• コホート拡大段階に含まれる対象には、測定可能な疾患または評価可能な疾患がなければなりません。 測定可能な疾患は、用量漸増段階に登録する被験者の基準ではありません。
• 左室駆出率（LVEF）が50％以上、または施設のLLN以上である。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始後 2 週間以内に妊娠検査が陰性であり、プロトコールに概要が記載されている許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
• 出産の可能性がない女性（両側卵管結紮術、子宮摘出術、閉経後または両側卵巣摘出術）であれば、女性も参加できます。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究計画書に概説されている許容可能な避妊方法を実践している場合に参加することができます。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 進行性疾患に対する化学療法歴が 1 回以下であること。
• 平均余命は少なくとも12週間。

除外基準:

• パゾパニブの以前の使用またはアントラサイクリンによる以前の治療。 他の血管新生阻害剤による事前の治療は許可されます。
• 経口投与を妨げる可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。
• 不安定または重篤な併発状態（全身療法を必要とする活動性感染症など）。
• QTc > 480 ミリ秒。

• 過去6か月以内に以下の心血管疾患のいずれか1つまたは複数の病歴：

  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 症候性末梢血管疾患
  • クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
• 過去 28 日以内に大きな手術や外傷、あるいは治癒していない創傷、骨折、潰瘍がある。
• 不安定な状態または深刻な同時発生状態。
• コントロールが不十分な高血圧 [収縮期血圧 (SBP) = 140mmHg または拡張期血圧 (DBP) = 90mmHg として定義]。
• -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 最近DVTを患い、少なくとも6週間治療薬（治療用ワルファリンを除く）で治療を受けている被験者が対象となります。
• -治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術または外傷を受けたこと、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
• -治験薬の初回投与前6週間以内の喀血。
• 患者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
• -訪問1前および研究期間中、禁止薬物を14日間または薬物の5半減期の間中止できない、または中止したくない。
• -治験薬の初回投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬（治験用抗がん剤を含む）の使用。
• -治験薬の初回投与の直前28日以内に、何らかのがん療法（大手術、治験薬、腫瘍塞栓術、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法）を受けている、および/または受けていた。
• PKサンプリングには静脈アクセスが不十分であると臨床的に評価されています。
• 授乳中の女性および妊娠中の女性は、治験薬の初回使用前に授乳を中止し、治療期間中および最終投与後 14 日間授乳を控える必要があります。