진행성 고형 종양에 대한 에피루비신 또는 독소루비신과 병용한 파조파닙의 공개 라벨 I상 연구

포함 기준:

• 환자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 없고 안트라사이클린계 치료가 필요한 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단.
• 18세 이상의 연령.
• 프로토콜에 의해 정의된 적절한 장기 시스템 기능.
• ECOG 성능 값은 0 또는 1입니다.
• 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법의 1개 라인 이하. 뇌에 전이성 질환이 있는 환자는 뇌 전이에 대한 결정적인 치료를 받아야 하며 증상이 없어야 합니다. (이전에 치료받은 뇌 전이가 있고 증상이 없고 3개월 이상 스테로이드와 항경련제를 복용하지 않는 환자가 연구 대상이 됩니다).
• 코호트 확장 단계에 포함되는 피험자에 대해 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 용량 증량 단계에 등록하는 피험자에 대한 기준이 아닙니다.
• 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이거나 기관의 LLN 이상입니다.
• 가임 여성은 연구 약물을 시작한 후 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 여성은 가임 가능성이 없는 경우(양쪽 난관 결찰술, 자궁 절제술, 폐경 후 또는 양측 난소 절제술) 참여할 수 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 프로토콜에 설명된 대로 수용 가능한 피임 방법을 실행하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법의 1개 라인 이하.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.

제외 기준:

• 이전에 파조파닙을 사용했거나 안트라사이클린을 사용한 이전 치료. 다른 혈관신생 억제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
• 경구 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상.
• 불안정하거나 심각한 동시 상태(예: 전신 요법이 필요한 활동성 감염).
• QTc > 480밀리초.

• 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

  • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
• 지난 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양이 있는 경우.
• 불안정하거나 심각한 동시 상태.
• 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) =140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) = 90mmHg로 정의됨].
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 최소 6주 동안 치료제(치료용 와파린 제외)로 치료받은 최근 DVT가 있는 피험자가 자격이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
• 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내의 객혈.
• 환자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
• 1차 방문 이전 및 연구 기간 동안 약물의 14일 또는 5개의 반감기 동안 금지된 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암제를 포함한 연구용 제제의 사용.
• 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 28일 이내에 임의의 암 요법(대수술, 시험용 약제, 종양 색전술, 화학요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법)을 진행 중 및/또는 진행했습니다.
• PK 샘플링을 위한 정맥 접근이 부적절한 것으로 임상적으로 평가됨.
• 수유부 및 임산부는 연구 약물을 처음 사용하기 전에 수유를 중단하고 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.