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治療反応のアクチグラフ分析

2015年7月28日 更新者:Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP、Child Psychopharmacology Institute

歌舞伎症候群の 6 歳女児における治療反応のアクティグラフ分析

この研究は、治療反応を評価するためにアクチグラフ測定を利用することの有用性を調べ、説明しています。

調査の概要

詳細な説明

アクチグラフの測定値は 30 秒ごとに記録され、11 日間のベースライン期間、続いて 10 日間の最初の薬理学的介入が記録されます。 時計のようなアクティグラフィー装置の非侵襲性は、小児集団での使用に特に魅力的です。 アクティグラフデータを心理測定および観察の反復測定と組み合わせると、意味のある治療反応測定値が得られます。 最初のデータ収集の後、親は同意し、子供は研究を延長して測定を続けることに同意した。

ケーススタディには、リスペリドンによる治療前に開始され、2010 年 7 月に収集された最終データを使用して治療プロセス全体にわたって繰り返された、ベースラインおよび繰り返しの心理学的、観察的、およびアクチグラフ測定が含まれていました。

子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。 PIC は、リスペリドンによる治療前に投与され、治療の 22 か月後に繰り返されました。 PIC は、アクチュアリーによる治療前の診断ツールとしてだけでなく、治療に伴う変化を示す治療後の反復測定としても機能します。

主な観察者 (母親) は、治療プロセス全体を通じて、体系的な観察スケールの運用上定義された項目と観察者が定義した項目を利用して、以前の観察以降に存在する症状のパーセンテージを報告するように訓練されました。

Actigraphic 測定は、睡眠と入眠潜時、および可動性と不動性の期間を測定するための基礎を提供します。 アクティビティを 30 秒ごとに記録するようにプログラムすると、何千もの測定値がすばやく取得されます。

アクチグラフ測定は、11 日間のベースライン アクチグラフ測定期間と、1 日 1 回の就寝時 (q.h.s.) の 6 日間の薬理学的介入の開始、その後の 2 回への計画的な調整を含む継続的な測定を備えた時計のようなアクチグラフ デバイスを利用して行われました。さらに 4 日間測定した 1 日 (b.i.d.) の投与量。 その後、リスペリドン治療の 22 か月後に繰り返しアクチグラフィー研究が実施され、繰り返し観察および心理測定データとともに収集されました。

このケーススタディでは、行動特性と治療反応に関連する活動と睡眠の特性、および単一被験者の反復アクチグラフ、心理測定、観察測定、および治療反応のモニタリングの有用性を探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Child Psychopharmacology Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 歌舞伎症候群の診断
  • 投薬ナイーブ
  • 薬理学的介入を受ける準備をしている単一の被験者

除外基準:

  • アクチグラフィ装置を装着できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療状態別の睡眠と活動
アクチグラフの測定値は、アクチグラフ時計デバイスを子供の利き手ではない手首に取り付けることによって取得されました。 測定には、ベースライン期間と子供の薬理学的治療が開始された期間から始まる 3 週間の 3 つの別々の期間が含まれます。 ベースライン後 22 か月およびベースライン後 23 か月の時点で、さらに 2 つの 3 週間のアクティグラフ測定期間が発生します。 結果として得られた 5 つの治​​療条件は次のとおりです。 1. ベースラインの投薬なし 2. リスペリドン .25 mg 就寝時 (q.h.s.) x 7 日間 3. リスペリドン .25 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) 4. リスペリドン .25 mg を 1 日 3 回 (t.i.d.) 5. リスペリドン 0.5 mg を 1 日 3 回 (t.i.d.)。 睡眠と活動は、治療条件によって評価されます。
5 つの治​​療条件: 1. ベースラインで投薬なし 2. リスペリドン .25 mg 就寝時 (q.h.s.) x 7 日間 3. リスペリドン .25 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) 4. リスペリドン .25 mg を 1 日 3 回 (t.i.d.) および 5.リスペリドン 0.5 mg を 1 日 3 回 (t.i.d.)。
他の名前:
  • アクチグラフ測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療条件のアクチグラフ測定
時間枠:2010年5月12日~7月14日
子供の衝動性と眠れないことは、重大な症状と危険因子を表しています。 衝動性と睡眠は、治療条件によってアクティグラフで評価されます。
2010年5月12日~7月14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
系統的観察尺度項目: 観察された衝動性の割合
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
Systematic Observation Scale は、単一被験者の反復測定を利用します。 関心のある症状と問題が定義されており、さまざまな頻度とサンプリング方法を適用できます。 Systematic Observation Scale は、一次観察者 (親、保護者、自己観察者など) が治療前とその後の観察を行って、病気の過程での症状の変化を追跡、記録、評価できるように設計されています。 使用される測定値は、前回の観察以降、主な観察者によって症状が観察された時間の割合です。
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
系統的観察スケール: 観察された過敏性の割合
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
系統的観察スケール: 観察された注意散漫の割合
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
系統的観察スケール: 観察された多動の割合
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
子供のための人格目録:調整尺度
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
このスケールは、不適応適応への高度な適応に関連する次元を反映して、一般的な性格適応を測定します。 子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、年齢と性別を参照した、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。 PIC は、リスペリドンによる治療前に投与され、治療の 22 か月後に繰り返されました。 PIC は、保険数理上の治療前の診断ツールとしてだけでなく、治療と発達に関連する変化を示す治療後の反復測定としても機能します。
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
子供のためのパーソナリティ インベントリ: 達成尺度
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
この尺度の根底にある要因は、学力、成績の低さ、衝動性、集中力の制限、仲間との自己主張の強弱です。 子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、年齢と性別を参照した、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
子供のパーソナリティ インベントリー: 身体生理学的スケール
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
このスケールの根底にある要因は、疲労、痛み、不眠症、ストレスに対する体の反応、および悪意です。 子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、年齢と性別を参照した、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
子供の人格目録: 非行スケール
時間枠:2008年5月7日~2010年7月14日
この尺度の根底にある要因は、欲求不満への耐性の低さ、過敏性、悲しみ、興味の欠如、敵意、限られた社会参加、権威への抵抗です。 子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、年齢と性別を参照した、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。
2008年5月7日~2010年7月14日
子供のための人格目録: 引きこもり尺度
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
この尺度の根底にある要因は、物理的な孤立、恥ずかしがり屋、仲間からの孤立、感情的な距離、孤立した知的関心です。 子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、年齢と性別を参照した、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
子供のためのパーソナリティ インベントリ: ソーシャル スキル スケール
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
このスケールの根底にある要因は、社会的成功、社会的拒絶、社会的接触のみとしての成人、およびリードしてフォローする能力です. 子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、年齢と性別を参照した、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
子供のパーソナリティ目録: 家族関係スケール
時間枠:2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで
この尺度の根底にある要因は、家族の安定、親子間のコミュニケーション、家庭内での愛と幸福の存在、規律の適切さです。 子供のためのパーソナリティ インベントリ (PIC) は、年齢と性別を参照した、感情、行動、能力、および家族機能の客観的な多次元測定です。
2008 年 5 月 7 日から 2010 年 7 月 14 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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