Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актиграфический анализ ответа на лечение

28 июля 2015 г. обновлено: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Актиграфический анализ ответа на лечение шестилетней девочки с синдромом Кабуки

В исследовании изучается и иллюстрируется полезность использования актиграфических измерений для оценки ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: рисперидон

Подробное описание

Актиграфические измерения будут записываться каждые 30 секунд и будут записываться в течение 11-дневного базового периода, за которым следует 10-дневный период первоначальных фармакологических вмешательств. Неинвазивный характер актиграфических устройств, похожих на часы, особенно привлекателен для использования в педиатрической популяции. Значимые измерения ответа на лечение получаются, когда актиграфические данные сочетаются с психометрическими и наблюдательными повторными измерениями. После первоначального сбора данных родитель дал согласие, а ребенок согласился на продление исследования и продолжение измерений.

Тематическое исследование включало базовые и повторные психологические, наблюдательные и актиграфические измерения, которые были начаты до лечения рисперидоном и повторялись в течение всего процесса лечения, а окончательные данные были собраны в июле 2010 года.

Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций. PIC вводили до лечения рисперидоном и повторяли через 22 месяца лечения. PIC служит как актуарным диагностическим инструментом до лечения, так и повторным измерением после лечения, указывающим на изменения, связанные с лечением.

Первичный наблюдатель (мать) был обучен сообщать о процентах симптомов, присутствующих с момента предыдущих наблюдений, с использованием пунктов шкалы систематического наблюдения, определенных оперативным путем и наблюдателем, на протяжении всего процесса лечения.

Актиграфические измерения обеспечивают основу для измерения сна и задержки начала сна, а также периодов подвижности и неподвижности. При программировании на запись активности каждые тридцать секунд можно быстро зафиксировать тысячи измерений.

Актиграфические измерения проводились с использованием актиграфического устройства, похожего на часы, с 11-дневным базовым периодом актиграфических измерений и непрерывными измерениями, которые включали начало фармакологического вмешательства «Один раз в день перед сном» (qhs) в течение 6 дней с последующей запланированной корректировкой до дважды в день. Дневная доза (дважды в день), которая измерялась в течение дополнительных 4 дней. После 22 месяцев лечения рисперидоном были проведены повторные актиграфические исследования, которые были собраны вместе с повторными наблюдениями и психометрическими данными.

В этом тематическом исследовании исследуются характеристики активности и сна, связанные с поведенческими характеристиками и реакцией на лечение, а также полезность повторных актиграфических, психометрических и наблюдательных измерений одного субъекта, а также мониторинг реакции на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    - Child Psychopharmacology Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Диагностика синдрома Кабуки
Наивное лечение
Один субъект готовится к фармакологическому вмешательству

Критерий исключения:

Невозможность носить актиграфическое устройство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сон и активность в зависимости от состояния лечения Актиграфические измерения были получены путем прикрепления актиграфического часового устройства к недоминирующему запястью ребенка. Измерения будут включать три отдельных трехнедельных периода, начиная с исходного периода и периода, в котором было начато фармакологическое лечение ребенка. Два дополнительных трехнедельных периода актиграфических измерений будут проводиться через 22 месяца после исходного периода и через 23 месяца после исходного периода. В результате было получено пять условий лечения: 1. Исходный уровень без лекарств 2. Рисперидон 0,25 мг перед сном (qhs) x 7 дней 3. Рисперидон 0,25 мг два раза в день (дважды в день) 4. Рисперидон 0,25 мг три раза в день (три раза в день) и 5. Рисперидон 0,5 мг три раза в день (три раза в день). Сон и активность будут оцениваться условиями лечения.	Лекарство: рисперидон Пять условий лечения: 1. Исходный уровень без лекарств 2. Рисперидон 0,25 мг перед сном (qhs) x 7 дней 3. Рисперидон 0,25 мг два раза в день (дважды в день) 4. Рисперидон 0,25 мг три раза в день (три раза в день) и 5. Рисперидон 0,5 мг три раза в день (три раза в день). Другие имена: Актиграфические измерения

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сон и активность в зависимости от состояния лечения

Актиграфические измерения были получены путем прикрепления актиграфического часового устройства к недоминирующему запястью ребенка. Измерения будут включать три отдельных трехнедельных периода, начиная с исходного периода и периода, в котором было начато фармакологическое лечение ребенка. Два дополнительных трехнедельных периода актиграфических измерений будут проводиться через 22 месяца после исходного периода и через 23 месяца после исходного периода. В результате было получено пять условий лечения: 1. Исходный уровень без лекарств 2. Рисперидон 0,25 мг перед сном (qhs) x 7 дней 3. Рисперидон 0,25 мг два раза в день (дважды в день) 4. Рисперидон 0,25 мг три раза в день (три раза в день) и 5. Рисперидон 0,5 мг три раза в день (три раза в день). Сон и активность будут оцениваться условиями лечения.

Лекарство: рисперидон

Пять условий лечения: 1. Исходный уровень без лекарств 2. Рисперидон 0,25 мг перед сном (qhs) x 7 дней 3. Рисперидон 0,25 мг два раза в день (дважды в день) 4. Рисперидон 0,25 мг три раза в день (три раза в день) и 5. Рисперидон 0,5 мг три раза в день (три раза в день).

Другие имена:

Актиграфические измерения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Актиграфическое измерение условий лечения Временное ограничение: 12 мая - 14 июля 2010 г.	Импульсивность ребенка и его неспособность заснуть представляли собой значительный симптом и фактор риска. Импульсивность и сон будут актиграфически оцениваться условиями лечения.	12 мая - 14 июля 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Элемент шкалы систематического наблюдения: процент наблюдаемой импульсивности Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.	Шкала систематического наблюдения использует повторные измерения одного субъекта. Определяются интересующие симптомы и проблемы, и могут применяться различные методы частоты и выборки. Шкала систематического наблюдения была разработана таким образом, чтобы первичные наблюдатели (родители, опекуны, самонаблюдатели или другие лица) могли проводить предварительные и последующие наблюдения для отслеживания, документирования и оценки изменений симптомов в течение болезни. Используемое измерение представляет собой процент времени, в течение которого симптом наблюдается основным наблюдателем с момента предыдущего наблюдения.	С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Шкала систематического наблюдения: процент наблюдаемой раздражительности Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.		С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Шкала систематического наблюдения: процент наблюдаемой отвлекаемости Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.		С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Шкала систематического наблюдения: процент наблюдаемой гиперактивности Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.		С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Опросник личности для детей: шкала адаптации Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.	Эта шкала измеряет общую личностную адаптацию, отражающую измерение, связанное с высокой адаптивностью к неадекватной адаптации. Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций с привязкой к возрасту и полу. PIC вводили до лечения рисперидоном и повторяли через 22 месяца лечения. PIC служит как актуарным диагностическим инструментом до лечения, так и повторным измерением после лечения, указывающим на лечение и изменения, связанные с развитием.	С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Инвентаризация личности для детей: шкала достижений Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.	Факторами, лежащими в основе этой шкалы, являются академические способности, низкая успеваемость, импульсивность, ограниченная концентрация и чрезмерная или недостаточная напористость по отношению к сверстникам. Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций с привязкой к возрасту и полу.	С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Опросник личности для детей: сомато-физиологическая шкала Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.	Факторами, лежащими в основе этой шкалы, являются утомляемость, ломота и боли, бессонница, соматическая реакция на стресс и симуляция. Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций с привязкой к возрасту и полу.	С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Опросник личности для детей: шкала делинквентности Временное ограничение: 7 мая 2008 г. - 14 июля 2010 г.	Факторами, лежащими в основе этой шкалы, являются плохая переносимость фрустрации, раздражительность, грусть, отсутствие интереса, враждебность, ограниченное социальное участие и сопротивление авторитету. Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций с привязкой к возрасту и полу.	7 мая 2008 г. - 14 июля 2010 г.
Инвентаризация личности для детей: Шкала отмены Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.	Факторами, лежащими в основе этой шкалы, являются физическая изоляция, застенчивость, изоляция от сверстников, эмоциональная дистанция и изолированные интеллектуальные интересы. Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций с привязкой к возрасту и полу.	С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Опросник личности для детей: шкала социальных навыков Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.	Факторами, лежащими в основе этой шкалы, являются социальный успех, социальное неприятие, взрослые как единственные социальные контакты, а также способность вести и следовать. Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций с привязкой к возрасту и полу.	С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.
Опросник личности для детей: шкала семейных отношений Временное ограничение: С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.	Факторами, лежащими в основе этой шкалы, являются стабильность семьи, общение между родителями, наличие любви и счастья в доме и уместность дисциплины. Опросник личности для детей (PIC) представляет собой объективное многомерное измерение аффекта, поведения, способностей и семейных функций с привязкой к возрасту и полу.	С 7 мая 2008 г. по 14 июля 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Child Psychopharmacology Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACT1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Актиграфический анализ ответа на лечение