Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktigrafická analýza odpovědi na léčbu

28. července 2015 aktualizováno: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Aktigrafická analýza odpovědi na léčbu u šestileté dívky se syndromem Kabuki

Studie zkoumá a ilustruje užitečnost využití aktigrafických měření k posouzení odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktigrafická měření budou zaznamenávána každých 30 sekund a budou zaznamenávána po dobu 11 dnů základní linie, po které bude následovat 10denní období počátečních farmakologických intervencí. Neinvazivní povaha hodinkových aktigrafických zařízení je zvláště atraktivní pro použití u pediatrické populace. Smysluplná měření odpovědi na léčbu se získají, když se aktigrafická data zkombinují s psychometrickými a pozorovacími opakovanými měřeními. Po počátečním sběru dat rodič souhlasil a dítě souhlasilo s prodloužením studie a pokračováním v měření.

Případová studie zahrnovala základní a opakovaná psychologická, observační a aktigrafická měření, která byla zahájena před léčbou risperidonem a opakována v průběhu léčebného procesu s konečnými údaji shromážděnými v červenci 2010.

Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní vícerozměrné měření afektu, chování, schopností a funkce rodiny. PIC byla podána před léčbou risperidonem a opakována po 22 měsících léčby. PIC slouží jako pojistně-matematický diagnostický nástroj před léčbou i jako opakované měření po léčbě indikující změny související s léčbou.

Primární pozorovatel (matka) byl vyškolen k tomu, aby hlásil procenta příznaků přítomných od předchozích pozorování s využitím operačně definovaných a pozorovatelem definovaných položek systematické pozorovací škály v průběhu léčebného procesu.

Aktigrafická měření poskytují základ pro měření spánku a latence nástupu spánku, jakož i období mobility a imobility. Když je naprogramován tak, aby zaznamenával aktivitu každých třicet sekund, jsou rychle zachyceny tisíce měření.

Aktigrafická měření byla provedena s použitím aktigrafického zařízení podobného hodinkám s 11denní základní periodou aktigrafického měření a pokračujícími měřeními, která zahrnovala zahájení farmakologické intervence jednou denně, před spaním (q.h.s.) po dobu 6 dnů, po níž následovala plánovaná úprava na dvakrát denně Denní (b.i.d.) dávkování, které bylo měřeno po další 4 dny. Opakované aktigrafické studie byly následně provedeny po 22 měsících léčby risperidonem a byly shromážděny spolu s opakovanými observačními a psychometrickými údaji.

Tato případová studie zkoumá charakteristiky aktivity a spánku související s charakteristikami chování a léčebnou odpovědí a užitečnost opakovaných aktigrafických, psychometrických a observačních měření a monitorování odpovědi na léčbu u jednoho subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Kabuki syndromu
  • Naivní léky
  • Jeden subjekt se připravuje na farmakologickou intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nosit aktigrafické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spánek a aktivita podle stavu léčby
Aktigrafická měření byla získána připevněním aktigrafického zařízení hodinek na nedominantní zápěstí dítěte. Měření budou zahrnovat tři oddělená třítýdenní období začínající základním obdobím a obdobím, ve kterém byla zahájena farmakologická léčba dítěte. Dvě další třítýdenní období aktigrafického měření proběhnou 22 měsíců po základním období a 23 měsíců po základním období. Výsledných pět podmínek léčby bylo: 1. Výchozí stav žádná medikace 2. Risperidon 0,25 mg před spaním (q.h.s.) x 7 dní 3. Risperidon 0,25 mg dvakrát denně (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg třikrát denně (t.i.d.) a 5. Risperidon 0,5 mg třikrát denně (t.i.d.). Spánek a aktivita budou hodnoceny podle podmínek léčby.
Lék: risperidon
Pět podmínek léčby: 1. Výchozí stav bez medikace 2. Risperidon 0,25 mg před spaním (q.h.s.) x 7 dní 3. Risperidon 0,25 mg dvakrát denně (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg třikrát denně (t.i.d.) a 5. Risperidon 0,5 mg třikrát denně (t.i.d.).
Ostatní jména:
  • Aktigrafická měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafické měření podmínek léčby
Časové okno: 12. května – 14. července 2010
Impulzivita a nespavost dítěte představovaly významný symptom a rizikový faktor. Impulzivita a spánek budou aktigraficky hodnoceny podle podmínek léčby.
12. května – 14. července 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka stupnice systematického pozorování: Procento pozorované impulzivity
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
Systematic Observation Scale využívá opakovaná měření jednoho subjektu. Jsou definovány symptomy a problémy, které nás zajímají, a lze použít různé frekvence a metody vzorkování. Škála systematického pozorování byla navržena tak, aby primární pozorovatelé (rodiče, opatrovníci, sebepozorovatelé nebo jiní) mohli provádět předléčení a následná pozorování, aby mohli sledovat, dokumentovat a hodnotit variace symptomů v průběhu nemoci. Použité měření je procento doby, po kterou je symptom pozorován primárním pozorovatelem od předchozího pozorování.
7. května 2008 až 14. července 2010
Škála systematického pozorování: Procento pozorované podrážděnosti
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
7. května 2008 až 14. července 2010
Škála systematického pozorování: Procento pozorované rozptýlenosti
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
7. května 2008 až 14. července 2010
Škála systematického pozorování: Procento pozorované hyperaktivity
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
7. května 2008 až 14. července 2010
Osobnostní inventář pro děti: škála úprav
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
Tato škála měří obecné přizpůsobení osobnosti odrážející rozměr spojený s vysoce adaptivním až maladaptivním přizpůsobením. Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní multidimenzionální měření vlivu, chování, schopností a funkcí rodiny podle věku a pohlaví. PIC byla podána před léčbou risperidonem a opakována po 22 měsících léčby. PIC slouží jak jako pojistně-matematický diagnostický nástroj před léčbou, tak i jako opakované měření po léčbě indikující léčbu a vývojově související změny.
7. května 2008 až 14. července 2010
Osobnostní inventář pro děti: škála úspěchů
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
Faktory, které jsou základem této škály, jsou akademické schopnosti, špatné výsledky, impulzivita, omezená koncentrace a přílišná nebo nedostatečná asertivita vůči vrstevníkům. Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní multidimenzionální měření vlivu, chování, schopností a funkcí rodiny podle věku a pohlaví.
7. května 2008 až 14. července 2010
Osobnostní inventář pro děti: Somaticko-fyziologická škála
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
Faktory, které jsou základem této stupnice, jsou únava, bolesti, nespavost, somatická reakce na stres a simulování. Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní multidimenzionální měření vlivu, chování, schopností a funkcí rodiny podle věku a pohlaví.
7. května 2008 až 14. července 2010
Osobnostní inventář pro děti: Škála delikvence
Časové okno: 7. května 2008-14. července 2010
Faktory, které jsou základem této škály, jsou špatná tolerance k frustraci, podrážděnost, smutek, nezájem, nepřátelství, omezená sociální participace a odpor k autoritě. Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní multidimenzionální měření vlivu, chování, schopností a funkcí rodiny podle věku a pohlaví.
7. května 2008-14. července 2010
Osobnostní inventář pro děti: škála stažení
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
Faktory, které jsou základem této škály, jsou fyzická izolace, plachost, izolace od vrstevníků, emocionální vzdálenost a izolované intelektuální zájmy. Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní multidimenzionální měření vlivu, chování, schopností a funkcí rodiny podle věku a pohlaví.
7. května 2008 až 14. července 2010
Osobnostní inventář pro děti: Škála sociálních dovedností
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
Faktory, které jsou základem této škály, jsou sociální úspěch, sociální odmítnutí, dospělí jako jediné sociální kontakty a schopnost vést a následovat. Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní multidimenzionální měření vlivu, chování, schopností a funkcí rodiny podle věku a pohlaví.
7. května 2008 až 14. července 2010
Osobnostní inventář pro děti: Škála rodinných vztahů
Časové okno: 7. května 2008 až 14. července 2010
Faktory, které tvoří základ této škály, jsou stabilita rodiny, komunikace mezi rodiči, přítomnost lásky a štěstí v domácnosti a přiměřenost disciplíny. Osobnostní inventář pro děti (PIC) je objektivní multidimenzionální měření vlivu, chování, schopností a funkcí rodiny podle věku a pohlaví.
7. května 2008 až 14. července 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Child Psychopharmacology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit