- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00723580
Análisis actigráfico de la respuesta al tratamiento
Análisis actigráfico de la respuesta al tratamiento en una niña de seis años con síndrome de Kabuki
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones actigráficas se registrarán cada 30 segundos y se registrarán durante un período de referencia de 11 días, seguido de un período de 10 días de las intervenciones farmacológicas iniciales. La naturaleza no invasiva de los dispositivos de actigrafía similares a relojes es particularmente atractiva para su uso en poblaciones pediátricas. Se obtienen mediciones significativas de la respuesta al tratamiento cuando los datos actigráficos se combinan con mediciones psicométricas y observacionales repetidas. Con posterioridad a la recopilación inicial de datos, los padres dieron su consentimiento y el niño asintió a extender el estudio y continuar con las mediciones.
El estudio de caso incluyó mediciones actigráficas, observacionales y psicológicas basales y repetidas que se iniciaron antes del tratamiento con risperidona y se repitieron a lo largo del proceso de tratamiento con los datos finales recopilados en julio de 2010.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar. El PIC se administró antes del tratamiento con risperidona y se repitió después de 22 meses de tratamiento. El PIC sirve tanto como una herramienta de diagnóstico actuarial previa al tratamiento como también como una medición repetida posterior al tratamiento que indica el cambio asociado al tratamiento.
Se capacitó a un observador primario (madre) para informar los porcentajes de síntomas presentes desde observaciones anteriores utilizando los elementos definidos operativamente y definidos por el observador de la escala de observación sistemática a lo largo del proceso de tratamiento.
Las mediciones actigráficas proporcionan una base para medir el sueño y la latencia de inicio del sueño, así como los períodos de movilidad e inmovilidad. Cuando se programa para registrar la actividad cada treinta segundos, se capturan rápidamente miles de mediciones.
Las mediciones actigráficas se realizaron utilizando un dispositivo actigráfico similar a un reloj con un período de medición actigráfica de referencia de 11 días y mediciones continuas que incluyeron el inicio de una intervención farmacológica una vez al día, a la hora de acostarse (q.h.s.) durante 6 días, seguida de un ajuste planificado a dos veces al día. Dosificación diaria (b.i.d.) que se midió durante 4 días adicionales. Posteriormente se realizaron estudios actigráficos repetidos después de 22 meses de tratamiento con risperidona y se recopilaron junto con los datos psicométricos y de observación repetidos.
Este estudio de caso explora las características de la actividad y el sueño relacionadas con las características conductuales y la respuesta al tratamiento y la utilidad de las mediciones actigráficas, psicométricas y observacionales repetidas de un solo sujeto y el seguimiento de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Síndrome de Kabuki
- medicación ingenua
- Sujeto único preparándose para recibir intervención farmacológica
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar dispositivo de actigrafía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sueño y actividad por condición de tratamiento
Las medidas actigráficas se obtuvieron colocando un dispositivo de reloj actigráfico en la muñeca no dominante del niño.
Las mediciones incluirán tres períodos separados de tres semanas que comienzan con un período de referencia y el período en el que se inició el tratamiento farmacológico del niño.
Se producirán dos períodos adicionales de medición actigráfica de tres semanas a los 22 meses posteriores al período de referencia ya los 23 meses posteriores al período de referencia.
Las cinco condiciones de tratamiento resultantes fueron: 1. Línea de base sin medicación 2. Risperidona 0,25 mg al acostarse (qhs) x 7 días 3. Risperidona 0,25 mg dos veces al día (b.i.d.) 4. Risperidona 0,25 mg tres veces al día (t.i.d.) y 5. Risperidona 0,5 mg tres veces al día (t.i.d.).
El sueño y la actividad se evaluarán según las condiciones del tratamiento.
|
Cinco condiciones de tratamiento: 1. Línea de base sin medicación 2. Risperidona 0,25 mg al acostarse (qhs) x 7 días 3. Risperidona 0,25 mg dos veces al día (b.i.d.) 4. Risperidona 0,25 mg tres veces al día (t.i.d.) y 5. Risperidona 0,5 mg tres veces al día (t.i.d.).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición actigráfica de las condiciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 de mayo al 14 de julio de 2010
|
La impulsividad del niño y la incapacidad para dormir representaron un síntoma y factor de riesgo significativo.
La impulsividad y el sueño serán evaluados actigráficamente por las condiciones de tratamiento.
|
12 de mayo al 14 de julio de 2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ítem de la Escala de Observación Sistemática: Porcentaje de Impulsividad Observado
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
La escala de observación sistemática utiliza mediciones repetidas de un solo sujeto.
Se definen los síntomas y temas de interés y se puede aplicar una variedad de frecuencias y métodos de muestreo.
La Escala de observación sistemática se diseñó para que los observadores primarios (padres, tutores, autoobservadores u otros) puedan realizar observaciones previas al tratamiento y posteriores para rastrear, documentar y evaluar la variación de los síntomas a lo largo del curso de una enfermedad.
La medida utilizada es el porcentaje de tiempo que el observador principal observa el síntoma desde la observación anterior.
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Escala de Observación Sistemática: Porcentaje de Irritabilidad Observada
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
|
Escala de observación sistemática: porcentaje de distracción observado
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
|
Escala de Observación Sistemática: Porcentaje de Hiperactividad Observada
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
|
El Inventario de Personalidad para Niños: Escala de Ajuste
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Esta escala mide el ajuste general de la personalidad reflejando una dimensión asociada con un ajuste altamente adaptativo a desadaptativo.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC, por sus siglas en inglés) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar con referencia a la edad y el género.
El PIC se administró antes del tratamiento con risperidona y se repitió después de 22 meses de tratamiento.
El PIC sirve tanto como una herramienta de diagnóstico actuarial previa al tratamiento como también como una medición repetida posterior al tratamiento que indica el tratamiento y el cambio asociado con el desarrollo.
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
El Inventario de Personalidad para Niños: Escala de Logro
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Los factores que subyacen en esta escala son la capacidad académica, el bajo rendimiento, la impulsividad, la concentración limitada y la asertividad excesiva o insuficiente con los compañeros.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC, por sus siglas en inglés) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar con referencia a la edad y el género.
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
El Inventario de Personalidad para Niños: Escala Somático-Fisiológica
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Los factores que subyacen a esta escala son la fatiga, los dolores y molestias, el insomnio, la respuesta somática al estrés y la simulación.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC, por sus siglas en inglés) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar con referencia a la edad y el género.
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
El Inventario de Personalidad para Niños: Escala de Delincuencia
Periodo de tiempo: 7 de mayo de 2008-14 de julio de 2010
|
Los factores que subyacen en esta escala son poca tolerancia a la frustración, irritabilidad, tristeza, falta de interés, hostilidad, participación social limitada y resistencia a la autoridad.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC, por sus siglas en inglés) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar con referencia a la edad y el género.
|
7 de mayo de 2008-14 de julio de 2010
|
El Inventario de Personalidad para Niños: Escala de Retiro
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Los factores que subyacen en esta escala son el aislamiento físico, la timidez, el aislamiento de los compañeros, la distancia emocional y los intereses intelectuales aislados.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC, por sus siglas en inglés) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar con referencia a la edad y el género.
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
El Inventario de Personalidad para Niños: Escala de Habilidades Sociales
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Los factores que subyacen a esta escala son el éxito social, el rechazo social, los adultos como únicos contactos sociales y la capacidad de liderar y seguir.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC, por sus siglas en inglés) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar con referencia a la edad y el género.
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
El Inventario de Personalidad para Niños: Escala de Relaciones Familiares
Periodo de tiempo: 7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Los factores que subyacen en esta escala son la estabilidad familiar, la comunicación interparental, la presencia de amor y felicidad en el hogar y la adecuación de la disciplina.
El Inventario de Personalidad para Niños (PIC, por sus siglas en inglés) es una medida multidimensional objetiva del afecto, el comportamiento, la capacidad y la función familiar con referencia a la edad y el género.
|
7-Mayo-2008 al 14-Julio-2010
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Profesionales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Agitación psicomotora
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- ACT1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .