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Análise Actigráfica da Resposta ao Tratamento

28 de julho de 2015 atualizado por: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Análise actigráfica da resposta ao tratamento em uma menina de seis anos com síndrome de Kabuki

O estudo examina e ilustra a utilidade de utilizar medições actigráficas para avaliar a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As medições actigráficas serão registradas a cada 30 segundos e serão registradas por um período de linha de base de 11 dias, seguido por um período de 10 dias das intervenções farmacológicas iniciais. A natureza não invasiva dos dispositivos de actigrafia tipo relógio é particularmente atraente para uso em populações pediátricas. Medidas significativas de resposta ao tratamento são obtidas quando os dados actigráficos são combinados com medições repetidas psicométricas e observacionais. Após a coleta inicial de dados, os pais consentiram e a criança consentiu em estender o estudo e continuar as medições.

O estudo de caso incluiu medições psicológicas, observacionais e actigráficas iniciais e repetidas que foram iniciadas antes do tratamento com risperidona e repetidas ao longo do processo de tratamento com os dados finais coletados em julho de 2010.

O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva de afeto, comportamento, habilidade e função familiar. O PIC foi administrado antes do tratamento com risperidona e repetido após 22 meses de tratamento. O PIC serve como uma ferramenta de diagnóstico atuarial pré-tratamento, bem como uma medição repetida pós-tratamento indicando alteração associada ao tratamento.

Um observador primário (mãe) foi treinado para relatar as porcentagens de sintomas presentes desde as observações anteriores, utilizando os itens definidos operacionalmente e definidos pelo observador da escala de observação sistemática durante todo o processo de tratamento.

As medições actigráficas fornecem uma base para medir o sono e a latência do início do sono, bem como os períodos de mobilidade e imobilidade. Quando programado para registrar atividades a cada trinta segundos, milhares de medições são capturadas rapidamente.

As medições actigráficas foram feitas utilizando um dispositivo actigráfico semelhante a um relógio com um período de medição actigráfica de linha de base de 11 dias e medições contínuas que incluíram o início de uma intervenção farmacológica uma vez ao dia, antes de dormir (q.h.s.) por 6 dias, seguida por um ajuste planejado para duas vezes por Dosagem diária (b.i.d.) que foi medida por mais 4 dias. Estudos actigráficos repetidos foram subsequentemente conduzidos após 22 meses de tratamento com risperidona e foram coletados junto com os dados observacionais e psicométricos repetidos.

Este estudo de caso explora características de atividade e sono relacionadas a características comportamentais e resposta ao tratamento e a utilidade de medidas actigráficas, psicométricas e observacionais repetidas em um único sujeito e monitoramento da resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome de Kabuki
  • Medicação Naive
  • Sujeito único se preparando para receber intervenção farmacológica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar dispositivo de actigrafia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sono e atividade por condição de tratamento
As medidas actigráficas foram obtidas anexando um dispositivo de relógio actigráfico ao pulso não dominante da criança. As medições incluirão três períodos separados de três semanas começando com um período de linha de base e o período em que o tratamento farmacológico da criança foi iniciado. Dois períodos adicionais de medição actigráfica de três semanas ocorrerão 22 meses após o período basal e 23 meses após o período basal. As cinco condições de tratamento resultantes foram: 1. Linha de base sem medicação 2. Risperidona 0,25 mg ao deitar (q.h.s.) x 7 dias 3. Risperidona 0,25 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) 4. Risperidona 0,25 mg três vezes ao dia (t.i.d.) e 5. Risperidona 0,5 mg três vezes ao dia (t.i.d.). O sono e a atividade serão avaliados pelas condições de tratamento.
Cinco condições de tratamento: 1. Linha de base sem medicação 2. Risperidona 0,25 mg ao deitar (q.h.s.) x 7 dias 3. Risperidona 0,25 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) 4. Risperidona 0,25 mg três vezes ao dia (t.i.d.) e 5. Risperidona 0,5 mg três vezes ao dia (t.i.d.).
Outros nomes:
  • Medições actigráficas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição Actigráfica das Condições de Tratamento
Prazo: 12 de maio a 14 de julho de 2010
A impulsividade da criança e a incapacidade de dormir representaram um sintoma significativo e fator de risco. A impulsividade e o sono serão avaliados actigraficamente pelas condições de tratamento.
12 de maio a 14 de julho de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Item da Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Impulsividade Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
A Escala de Observação Sistemática utiliza medições repetidas de um único sujeito. Sintomas e problemas de interesse são definidos e uma variedade de métodos de frequência e amostragem pode ser aplicada. A Escala de Observação Sistemática foi projetada para que Observadores Primários (pais, responsáveis, auto-observadores ou outros) possam fazer pré-tratamento e observações subsequentes para rastrear, documentar e avaliar a variação dos sintomas ao longo de uma doença. A medida utilizada é a porcentagem de tempo que o sintoma é observado pelo observador primário desde a observação anterior.
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Irritabilidade Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Distração Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Hiperatividade Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Ajuste
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Esta escala mede o ajustamento geral da personalidade, refletindo uma dimensão associada ao ajustamento altamente adaptativo a mal-adaptativo. O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar. O PIC foi administrado antes do tratamento com risperidona e repetido após 22 meses de tratamento. O PIC serve tanto como uma ferramenta de diagnóstico pré-tratamento atuarial quanto como uma medição repetida pós-tratamento indicando tratamento e alteração associada ao desenvolvimento.
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Realização
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Os fatores subjacentes a essa escala são habilidade acadêmica, desempenho ruim, impulsividade, concentração limitada e excesso ou falta de assertividade com os colegas. O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala Somático-Fisiológica
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Os fatores subjacentes a esta escala são fadiga, dores, insônia, resposta somática ao estresse e fingimento. O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Delinquência
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Os fatores subjacentes a esta escala são baixa tolerância à frustração, irritabilidade, tristeza, falta de interesse, hostilidade, participação social limitada e resistência à autoridade. O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Retirada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Os fatores subjacentes a esta escala são isolamento físico, timidez, isolamento dos pares, distância emocional e interesses intelectuais isolados. O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Habilidades Sociais
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Os fatores subjacentes a essa escala são o sucesso social, a rejeição social, os adultos como únicos contatos sociais e a capacidade de liderar e seguir. O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Relações Familiares
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
Os fatores subjacentes a esta escala são estabilidade familiar, comunicação entre pais, presença de amor e felicidade no lar e adequação da disciplina. O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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