- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723580
Análise Actigráfica da Resposta ao Tratamento
Análise actigráfica da resposta ao tratamento em uma menina de seis anos com síndrome de Kabuki
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medições actigráficas serão registradas a cada 30 segundos e serão registradas por um período de linha de base de 11 dias, seguido por um período de 10 dias das intervenções farmacológicas iniciais. A natureza não invasiva dos dispositivos de actigrafia tipo relógio é particularmente atraente para uso em populações pediátricas. Medidas significativas de resposta ao tratamento são obtidas quando os dados actigráficos são combinados com medições repetidas psicométricas e observacionais. Após a coleta inicial de dados, os pais consentiram e a criança consentiu em estender o estudo e continuar as medições.
O estudo de caso incluiu medições psicológicas, observacionais e actigráficas iniciais e repetidas que foram iniciadas antes do tratamento com risperidona e repetidas ao longo do processo de tratamento com os dados finais coletados em julho de 2010.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva de afeto, comportamento, habilidade e função familiar. O PIC foi administrado antes do tratamento com risperidona e repetido após 22 meses de tratamento. O PIC serve como uma ferramenta de diagnóstico atuarial pré-tratamento, bem como uma medição repetida pós-tratamento indicando alteração associada ao tratamento.
Um observador primário (mãe) foi treinado para relatar as porcentagens de sintomas presentes desde as observações anteriores, utilizando os itens definidos operacionalmente e definidos pelo observador da escala de observação sistemática durante todo o processo de tratamento.
As medições actigráficas fornecem uma base para medir o sono e a latência do início do sono, bem como os períodos de mobilidade e imobilidade. Quando programado para registrar atividades a cada trinta segundos, milhares de medições são capturadas rapidamente.
As medições actigráficas foram feitas utilizando um dispositivo actigráfico semelhante a um relógio com um período de medição actigráfica de linha de base de 11 dias e medições contínuas que incluíram o início de uma intervenção farmacológica uma vez ao dia, antes de dormir (q.h.s.) por 6 dias, seguida por um ajuste planejado para duas vezes por Dosagem diária (b.i.d.) que foi medida por mais 4 dias. Estudos actigráficos repetidos foram subsequentemente conduzidos após 22 meses de tratamento com risperidona e foram coletados junto com os dados observacionais e psicométricos repetidos.
Este estudo de caso explora características de atividade e sono relacionadas a características comportamentais e resposta ao tratamento e a utilidade de medidas actigráficas, psicométricas e observacionais repetidas em um único sujeito e monitoramento da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome de Kabuki
- Medicação Naive
- Sujeito único se preparando para receber intervenção farmacológica
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar dispositivo de actigrafia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sono e atividade por condição de tratamento
As medidas actigráficas foram obtidas anexando um dispositivo de relógio actigráfico ao pulso não dominante da criança.
As medições incluirão três períodos separados de três semanas começando com um período de linha de base e o período em que o tratamento farmacológico da criança foi iniciado.
Dois períodos adicionais de medição actigráfica de três semanas ocorrerão 22 meses após o período basal e 23 meses após o período basal.
As cinco condições de tratamento resultantes foram: 1. Linha de base sem medicação 2. Risperidona 0,25 mg ao deitar (q.h.s.) x 7 dias 3. Risperidona 0,25 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) 4. Risperidona 0,25 mg três vezes ao dia (t.i.d.) e 5. Risperidona 0,5 mg três vezes ao dia (t.i.d.).
O sono e a atividade serão avaliados pelas condições de tratamento.
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Cinco condições de tratamento: 1. Linha de base sem medicação 2. Risperidona 0,25 mg ao deitar (q.h.s.) x 7 dias 3. Risperidona 0,25 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) 4. Risperidona 0,25 mg três vezes ao dia (t.i.d.) e 5. Risperidona 0,5 mg três vezes ao dia (t.i.d.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição Actigráfica das Condições de Tratamento
Prazo: 12 de maio a 14 de julho de 2010
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A impulsividade da criança e a incapacidade de dormir representaram um sintoma significativo e fator de risco.
A impulsividade e o sono serão avaliados actigraficamente pelas condições de tratamento.
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12 de maio a 14 de julho de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Item da Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Impulsividade Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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A Escala de Observação Sistemática utiliza medições repetidas de um único sujeito.
Sintomas e problemas de interesse são definidos e uma variedade de métodos de frequência e amostragem pode ser aplicada.
A Escala de Observação Sistemática foi projetada para que Observadores Primários (pais, responsáveis, auto-observadores ou outros) possam fazer pré-tratamento e observações subsequentes para rastrear, documentar e avaliar a variação dos sintomas ao longo de uma doença.
A medida utilizada é a porcentagem de tempo que o sintoma é observado pelo observador primário desde a observação anterior.
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Irritabilidade Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Distração Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Escala de Observação Sistemática: Porcentagem de Hiperatividade Observada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Ajuste
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Esta escala mede o ajustamento geral da personalidade, refletindo uma dimensão associada ao ajustamento altamente adaptativo a mal-adaptativo.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
O PIC foi administrado antes do tratamento com risperidona e repetido após 22 meses de tratamento.
O PIC serve tanto como uma ferramenta de diagnóstico pré-tratamento atuarial quanto como uma medição repetida pós-tratamento indicando tratamento e alteração associada ao desenvolvimento.
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Realização
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Os fatores subjacentes a essa escala são habilidade acadêmica, desempenho ruim, impulsividade, concentração limitada e excesso ou falta de assertividade com os colegas.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala Somático-Fisiológica
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Os fatores subjacentes a esta escala são fadiga, dores, insônia, resposta somática ao estresse e fingimento.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Delinquência
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Os fatores subjacentes a esta escala são baixa tolerância à frustração, irritabilidade, tristeza, falta de interesse, hostilidade, participação social limitada e resistência à autoridade.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Retirada
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Os fatores subjacentes a esta escala são isolamento físico, timidez, isolamento dos pares, distância emocional e interesses intelectuais isolados.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Habilidades Sociais
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Os fatores subjacentes a essa escala são o sucesso social, a rejeição social, os adultos como únicos contatos sociais e a capacidade de liderar e seguir.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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O Inventário de Personalidade para Crianças: Escala de Relações Familiares
Prazo: 7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Os fatores subjacentes a esta escala são estabilidade familiar, comunicação entre pais, presença de amor e felicidade no lar e adequação da disciplina.
O Inventário de Personalidade para Crianças (PIC) é uma medida multidimensional objetiva referenciada por idade e gênero de afeto, comportamento, habilidade e função familiar.
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7 de maio de 2008 a 14 de julho de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Ocupacionais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Agitação Psicomotora
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- ACT1
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