Analyse actigraphique de la réponse au traitement
Analyse actigraphique de la réponse au traitement chez une fillette de six ans atteinte du syndrome de Kabuki
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mesures actigraphiques seront enregistrées toutes les 30 secondes et seront enregistrées pendant une période de référence de 11 jours, suivie d'une période de 10 jours des interventions pharmacologiques initiales. La nature non invasive des dispositifs d'actigraphie de type montre est particulièrement attrayante pour une utilisation dans les populations pédiatriques. Des mesures significatives de la réponse au traitement sont obtenues lorsque les données actigraphiques sont combinées avec des mesures répétées psychométriques et observationnelles. Après la collecte initiale des données, le parent a consenti et l'enfant a consenti à prolonger l'étude et à poursuivre les mesures.
L'étude de cas comprenait des mesures psychologiques, observationnelles et actigraphiques de base et répétées qui ont été initiées avant le traitement par la rispéridone et répétées tout au long du processus de traitement avec les données finales recueillies en juillet 2010.
L'Inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale. Le PIC a été administré avant le traitement par la rispéridone et répété après 22 mois de traitement. Le PIC sert à la fois d'outil de diagnostic actuariel avant le traitement et de mesure répétée après le traitement indiquant les changements associés au traitement.
Un observateur principal (la mère) a été formé pour signaler les pourcentages de symptômes présents depuis les observations précédentes en utilisant les éléments définis de manière opérationnelle et définis par l'observateur de l'échelle d'observation systématique tout au long du processus de traitement.
Les mesures actigraphiques fournissent une base pour mesurer le sommeil et la latence d'endormissement ainsi que les périodes de mobilité et d'immobilité. Lorsqu'il est programmé pour enregistrer l'activité toutes les trente secondes, des milliers de mesures sont rapidement capturées.
Les mesures actigraphiques ont été effectuées à l'aide d'un dispositif actigraphique semblable à une montre avec une période de mesure actigraphique de base de 11 jours et des mesures continues qui comprenaient le lancement d'une intervention pharmacologique une fois par jour, au coucher (q.h.s.) pendant 6 jours, suivie d'un ajustement planifié à deux fois par jour. Dosage journalier (b.i.d.) qui a été mesuré pendant 4 jours supplémentaires. Des études actigraphiques répétées ont ensuite été menées après 22 mois de traitement à la rispéridone et ont été recueillies avec les données observationnelles et psychométriques répétées.
Cette étude de cas explore les caractéristiques de l'activité et du sommeil liées aux caractéristiques comportementales et à la réponse au traitement, ainsi que l'utilité des mesures actigraphiques, psychométriques et observationnelles répétées d'un seul sujet et de la surveillance de la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Kabuki
- Médicaments naïfs
- Sujet unique se préparant à recevoir une intervention pharmacologique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à porter un appareil d'actigraphie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sommeil et activité selon la condition de traitement
Les mesures actigraphiques ont été obtenues en attachant une montre actigraphique au poignet non dominant de l'enfant.
Les mesures comprendront trois périodes distinctes de trois semaines commençant par une période de référence et la période au cours de laquelle le traitement pharmacologique de l'enfant a été initié.
Deux périodes de mesure actigraphique supplémentaires de trois semaines auront lieu à 22 mois après la période de référence et à 23 mois après la période de référence.
Les cinq conditions de traitement qui en ont résulté étaient les suivantes : 1. Aucun médicament au départ 2. Rispéridone 0,25 mg au coucher (q.h.s.) x 7 jours 3. Rispéridone 0,25 mg deux fois par jour (b.i.d.) 4. Rispéridone 0,25 mg trois fois par jour (t.i.d.) et 5. Rispéridone 0,5 mg trois fois par jour (t.i.d.).
Le sommeil et l'activité seront évalués par les conditions de traitement.
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Cinq conditions de traitement : 1. Aucun médicament au départ 2. Rispéridone 0,25 mg au coucher (q.h.s.) x 7 jours 3. Rispéridone 0,25 mg deux fois par jour (b.i.d.) 4. Rispéridone 0,25 mg trois fois par jour (t.i.d.) et 5. Rispéridone 0,5 mg trois fois par jour (t.i.d.).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure actigraphique des conditions de traitement
Délai: 12 mai-14 juillet 2010
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L'impulsivité et l'incapacité à dormir de l'enfant représentaient un symptôme et un facteur de risque significatifs.
L'impulsivité et le sommeil seront évalués actigraphiquement selon les conditions de traitement.
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12 mai-14 juillet 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élément de l'échelle d'observation systématique : pourcentage d'impulsivité observée
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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L'échelle d'observation systématique utilise des mesures répétées sur un seul sujet.
Les symptômes et les problèmes d'intérêt sont définis et diverses méthodes de fréquence et d'échantillonnage peuvent être appliquées.
L'échelle d'observation systématique a été conçue pour que les observateurs primaires (parents, tuteurs, auto-observateurs ou autres) puissent effectuer des observations avant le traitement et ultérieures pour suivre, documenter et évaluer la variation des symptômes au cours d'une maladie.
La mesure utilisée est le pourcentage de temps pendant lequel le symptôme est observé par l'observateur principal depuis l'observation précédente.
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Échelle d'observation systématique : pourcentage d'irritabilité observée
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Échelle d'observation systématique : pourcentage de distraction observé
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Échelle d'observation systématique : pourcentage d'hyperactivité observée
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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L'inventaire de personnalité pour les enfants : échelle d'ajustement
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Cette échelle mesure l'ajustement général de la personnalité reflétant une dimension associée à un ajustement hautement adaptatif à inadapté.
L'inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective référencée selon l'âge et le sexe de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale.
Le PIC a été administré avant le traitement par la rispéridone et répété après 22 mois de traitement.
Le PIC sert à la fois d'outil de diagnostic actuariel avant le traitement et de mesure répétée après le traitement indiquant le traitement et les changements associés au développement.
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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L'inventaire de personnalité pour les enfants : échelle de réussite
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Les facteurs qui sous-tendent cette échelle sont les capacités scolaires, les mauvais résultats, l'impulsivité, la concentration limitée et l'affirmation excessive ou insuffisante avec les pairs.
L'inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective référencée selon l'âge et le sexe de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale.
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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L'inventaire de personnalité pour les enfants : échelle somatique-physiologique
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Les facteurs qui sous-tendent cette échelle sont la fatigue, les courbatures, l'insomnie, la réponse somatique au stress et la simulation.
L'inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective référencée selon l'âge et le sexe de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale.
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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L'inventaire de la personnalité des enfants : échelle de délinquance
Délai: 7 mai 2008-14 juillet 2010
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Les facteurs qui sous-tendent cette échelle sont une faible tolérance à la frustration, l'irritabilité, la tristesse, le manque d'intérêt, l'hostilité, la participation sociale limitée et la résistance à l'autorité.
L'inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective référencée selon l'âge et le sexe de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale.
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7 mai 2008-14 juillet 2010
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L'inventaire de personnalité pour les enfants : Échelle de retrait
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Les facteurs qui sous-tendent cette échelle sont l'isolement physique, la timidité, l'isolement des pairs, la distance émotionnelle et les intérêts intellectuels isolés.
L'inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective référencée selon l'âge et le sexe de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale.
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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L'inventaire de la personnalité des enfants : échelle des compétences sociales
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Les facteurs qui sous-tendent cette échelle sont la réussite sociale, le rejet social, les adultes comme seuls contacts sociaux et la capacité de diriger et de suivre.
L'inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective référencée selon l'âge et le sexe de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale.
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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L'inventaire de personnalité pour les enfants : Échelle des relations familiales
Délai: 7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Les facteurs qui sous-tendent cette échelle sont la stabilité familiale, la communication interparentale, la présence d'amour et de bonheur au foyer et la pertinence de la discipline.
L'inventaire de personnalité pour les enfants (PIC) est une mesure multidimensionnelle objective référencée selon l'âge et le sexe de l'affect, du comportement, de la capacité et de la fonction familiale.
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7 mai 2008 au 14 juillet 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies professionnelles
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Troubles de la chronobiologie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Agitation psychomotrice
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT1
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