Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktigrafisk analyse av behandlingsrespons

28. juli 2015 oppdatert av: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Aktigrafisk analyse av behandlingsrespons hos en seks år gammel jente med Kabuki-syndrom

Studien undersøker og illustrerer nytten av å bruke aktigrafiske målinger for å vurdere behandlingsrespons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktigrafiske målinger vil bli registrert hvert 30. sekund og vil bli registrert i en 11-dagers basislinjeperiode, etterfulgt av en 10-dagers periode med de første farmakologiske intervensjonene. Den ikke-invasive naturen til klokkelignende aktigrafienheter er spesielt attraktiv for bruk i pediatriske populasjoner. Meningsfulle behandlingsresponsmålinger oppnås når aktigrafiske data kombineres med psykometriske og observasjons gjentatte målinger. Etter den første datainnsamlingen samtykket forelderen og barnet samtykket til å utvide studien og fortsette målingene.

Kasusstudien inkluderte baseline og gjentatte psykologiske, observasjons- og aktigrafiske målinger som ble igangsatt før behandling med risperidon og gjentatt gjennom hele behandlingsprosessen med de endelige dataene samlet inn i juli 2010.

Personality Inventory for Children (PIC) er en objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon. PIC ble administrert før behandling med risperidon og gjentatt etter 22 måneders behandling. PIC fungerer både som et aktuarielt diagnostisk verktøy før behandling, så vel som en gjentatt måling etter behandling som indikerer behandlingsrelatert endring.

En primær observatør (mor) ble opplært til å rapportere symptomprosenter tilstede siden tidligere observasjoner ved å bruke de operasjonelt definerte og observatørdefinerte elementene i den systematiske observasjonsskalaen gjennom hele behandlingsprosessen.

Aktigrafiske målinger gir et grunnlag for å måle søvn og søvnforsinkelse samt perioder med mobilitet og immobilitet. Når den er programmert til å registrere aktivitet hvert trettiende sekund, blir tusenvis av målinger raskt fanget.

Aktigrafiske målinger ble gjort ved å bruke en klokkelignende aktigrafisk enhet med en 11 dagers baseline aktigrafisk måleperiode og fortsatte målinger som inkluderte initiering av en gang daglig, sengetid (q.h.s.) farmakologisk intervensjon i 6 dager, etterfulgt av en planlagt justering til To ganger en. Dagsdosering (b.i.d.) som ble målt i ytterligere 4 dager. Gjentatte aktigrafiske studier ble deretter utført etter 22 måneders behandling med risperidon og ble samlet inn sammen med gjentatte observasjons- og psykometriske data.

Denne casestudien utforsker aktivitets- og søvnkarakteristikker relatert til atferdsegenskaper og behandlingsrespons og nytten av gjentatte aktigrafiske, psykometriske og observasjonsmålinger og overvåking av behandlingsrespons hos enkeltperson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Kabuki syndrom
  • Medisinering naiv
  • Enkeltperson forbereder seg på å motta farmakologisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke aktigrafienhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Søvn og aktivitet etter behandlingstilstand
Aktigrafiske målinger ble oppnådd ved å feste en aktigrafisk klokkeenhet til barnets ikke-dominante håndledd. Målingene vil omfatte tre separate treukersperioder som begynner med en baselineperiode og perioden hvor barnets farmakologiske behandling ble igangsatt. Ytterligere to tre ukers aktigrafiske måleperioder vil forekomme 22 måneder etter baseline-perioden og 23 måneder etter baseline-perioden. De resulterende fem behandlingsforholdene var: 1. Baseline ingen medisiner 2. Risperidon 0,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dager 3. Risperidon 0,25 mg to ganger daglig (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg tre ganger daglig (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre ganger daglig (t.i.d.). Søvn og aktivitet vil bli evaluert etter behandlingsforhold.
Fem behandlingsforhold: 1. Baseline ingen medisiner 2. Risperidon ,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dager 3. Risperidon ,25 mg to ganger daglig (b.i.d.) 4. Risperidon ,25 mg tre ganger daglig (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre ganger daglig (t.i.d.).
Andre navn:
  • Aktigrafiske mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafisk måling av behandlingsforhold
Tidsramme: 12. mai - 14. juli 2010
Barnets impulsivitet og manglende evne til å sove representerte et betydelig symptom og risikofaktor. Impulsivitet og søvn vil bli aktigrafisk vurdert ved behandlingsforhold.
12. mai - 14. juli 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk observasjonsskala Punkt: Prosentandel av observert impulsivitet
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
Den systematiske observasjonsskalaen bruker gjentatte målinger for enkeltpersoner. Symptomer og problemstillinger av interesse er definert og en rekke frekvens- og prøvetakingsmetoder kan brukes. Systematic Observation Scale ble utformet slik at primærobservatører (foreldre, foresatte, selvobservatører eller andre) kan foreta forbehandling og påfølgende observasjoner for å spore, dokumentere og evaluere symptomvariasjon i løpet av en sykdom. Målingen som brukes er prosentandelen av tiden symptomet er observert av den primære observatøren siden forrige observasjon.
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Systematisk observasjonsskala: Prosentandel observert irritabilitet
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Systematisk observasjonsskala: Prosentandel observert distraksjon
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Systematisk observasjonsskala: Prosentandel observert hyperaktivitet
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Personlighetsfortegnelsen for barn: Justeringsskala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
Denne skalaen måler generell personlighetsjustering som gjenspeiler en dimensjon assosiert med svært tilpasningsdyktig til mistilpasning. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon. PIC ble administrert før behandling med risperidon og gjentatt etter 22 måneders behandling. PIC fungerer både som et aktuarielt diagnostisk verktøy før behandling, så vel som en gjentatt måling etter behandling som indikerer behandling og utviklingsmessig assosiert endring.
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Personlighetsfortegnelsen for barn: prestasjonsskala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er akademisk evne, dårlige prestasjoner, impulsivitet, begrenset konsentrasjon og over- eller undersikkerhet med jevnaldrende. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Personlighetsfortegnelsen for barn: Somatisk-fysiologisk skala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er tretthet, plager og smerter, søvnløshet, somatisk respons på stress og maling. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Personlighetsfortegnelsen for barn: Delinquency Scale
Tidsramme: 7. mai 2008 – 14. juli 2010
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er dårlig frustrasjonstoleranse, irritabilitet, tristhet, mangel på interesse, fiendtlighet, begrenset sosial deltakelse og motstand mot autoritet. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
7. mai 2008 – 14. juli 2010
Personlighetsfortegnelsen for barn: Uttaksskala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er fysisk isolasjon, sjenanse, isolasjon fra jevnaldrende, emosjonell avstand og isolerte intellektuelle interesser. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Personlighetsfortegnelsen for barn: Skalaen for sosiale ferdigheter
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er sosial suksess, sosial avvisning, voksne som bare sosiale kontakter, og evnen til å lede og følge. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
7. mai 2008 til 14. juli 2010
Personlighetsinventaret for barn: familieforhold skala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er familiestabilitet, kommunikasjon mellom foreldre, nærvær av kjærlighet og lykke i hjemmet og passende disiplin. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
7. mai 2008 til 14. juli 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere