- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00723580
Aktigrafisk analyse av behandlingsrespons
Aktigrafisk analyse av behandlingsrespons hos en seks år gammel jente med Kabuki-syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktigrafiske målinger vil bli registrert hvert 30. sekund og vil bli registrert i en 11-dagers basislinjeperiode, etterfulgt av en 10-dagers periode med de første farmakologiske intervensjonene. Den ikke-invasive naturen til klokkelignende aktigrafienheter er spesielt attraktiv for bruk i pediatriske populasjoner. Meningsfulle behandlingsresponsmålinger oppnås når aktigrafiske data kombineres med psykometriske og observasjons gjentatte målinger. Etter den første datainnsamlingen samtykket forelderen og barnet samtykket til å utvide studien og fortsette målingene.
Kasusstudien inkluderte baseline og gjentatte psykologiske, observasjons- og aktigrafiske målinger som ble igangsatt før behandling med risperidon og gjentatt gjennom hele behandlingsprosessen med de endelige dataene samlet inn i juli 2010.
Personality Inventory for Children (PIC) er en objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon. PIC ble administrert før behandling med risperidon og gjentatt etter 22 måneders behandling. PIC fungerer både som et aktuarielt diagnostisk verktøy før behandling, så vel som en gjentatt måling etter behandling som indikerer behandlingsrelatert endring.
En primær observatør (mor) ble opplært til å rapportere symptomprosenter tilstede siden tidligere observasjoner ved å bruke de operasjonelt definerte og observatørdefinerte elementene i den systematiske observasjonsskalaen gjennom hele behandlingsprosessen.
Aktigrafiske målinger gir et grunnlag for å måle søvn og søvnforsinkelse samt perioder med mobilitet og immobilitet. Når den er programmert til å registrere aktivitet hvert trettiende sekund, blir tusenvis av målinger raskt fanget.
Aktigrafiske målinger ble gjort ved å bruke en klokkelignende aktigrafisk enhet med en 11 dagers baseline aktigrafisk måleperiode og fortsatte målinger som inkluderte initiering av en gang daglig, sengetid (q.h.s.) farmakologisk intervensjon i 6 dager, etterfulgt av en planlagt justering til To ganger en. Dagsdosering (b.i.d.) som ble målt i ytterligere 4 dager. Gjentatte aktigrafiske studier ble deretter utført etter 22 måneders behandling med risperidon og ble samlet inn sammen med gjentatte observasjons- og psykometriske data.
Denne casestudien utforsker aktivitets- og søvnkarakteristikker relatert til atferdsegenskaper og behandlingsrespons og nytten av gjentatte aktigrafiske, psykometriske og observasjonsmålinger og overvåking av behandlingsrespons hos enkeltperson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Kabuki syndrom
- Medisinering naiv
- Enkeltperson forbereder seg på å motta farmakologisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke aktigrafienhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Søvn og aktivitet etter behandlingstilstand
Aktigrafiske målinger ble oppnådd ved å feste en aktigrafisk klokkeenhet til barnets ikke-dominante håndledd.
Målingene vil omfatte tre separate treukersperioder som begynner med en baselineperiode og perioden hvor barnets farmakologiske behandling ble igangsatt.
Ytterligere to tre ukers aktigrafiske måleperioder vil forekomme 22 måneder etter baseline-perioden og 23 måneder etter baseline-perioden.
De resulterende fem behandlingsforholdene var: 1. Baseline ingen medisiner 2. Risperidon 0,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dager 3. Risperidon 0,25 mg to ganger daglig (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg tre ganger daglig (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre ganger daglig (t.i.d.).
Søvn og aktivitet vil bli evaluert etter behandlingsforhold.
|
Fem behandlingsforhold: 1. Baseline ingen medisiner 2. Risperidon ,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dager 3. Risperidon ,25 mg to ganger daglig (b.i.d.) 4. Risperidon ,25 mg tre ganger daglig (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre ganger daglig (t.i.d.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafisk måling av behandlingsforhold
Tidsramme: 12. mai - 14. juli 2010
|
Barnets impulsivitet og manglende evne til å sove representerte et betydelig symptom og risikofaktor.
Impulsivitet og søvn vil bli aktigrafisk vurdert ved behandlingsforhold.
|
12. mai - 14. juli 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematisk observasjonsskala Punkt: Prosentandel av observert impulsivitet
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Den systematiske observasjonsskalaen bruker gjentatte målinger for enkeltpersoner.
Symptomer og problemstillinger av interesse er definert og en rekke frekvens- og prøvetakingsmetoder kan brukes.
Systematic Observation Scale ble utformet slik at primærobservatører (foreldre, foresatte, selvobservatører eller andre) kan foreta forbehandling og påfølgende observasjoner for å spore, dokumentere og evaluere symptomvariasjon i løpet av en sykdom.
Målingen som brukes er prosentandelen av tiden symptomet er observert av den primære observatøren siden forrige observasjon.
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
Systematisk observasjonsskala: Prosentandel observert irritabilitet
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
|
Systematisk observasjonsskala: Prosentandel observert distraksjon
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
|
Systematisk observasjonsskala: Prosentandel observert hyperaktivitet
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
|
Personlighetsfortegnelsen for barn: Justeringsskala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Denne skalaen måler generell personlighetsjustering som gjenspeiler en dimensjon assosiert med svært tilpasningsdyktig til mistilpasning.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
PIC ble administrert før behandling med risperidon og gjentatt etter 22 måneders behandling.
PIC fungerer både som et aktuarielt diagnostisk verktøy før behandling, så vel som en gjentatt måling etter behandling som indikerer behandling og utviklingsmessig assosiert endring.
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
Personlighetsfortegnelsen for barn: prestasjonsskala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er akademisk evne, dårlige prestasjoner, impulsivitet, begrenset konsentrasjon og over- eller undersikkerhet med jevnaldrende.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
Personlighetsfortegnelsen for barn: Somatisk-fysiologisk skala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er tretthet, plager og smerter, søvnløshet, somatisk respons på stress og maling.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
Personlighetsfortegnelsen for barn: Delinquency Scale
Tidsramme: 7. mai 2008 – 14. juli 2010
|
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er dårlig frustrasjonstoleranse, irritabilitet, tristhet, mangel på interesse, fiendtlighet, begrenset sosial deltakelse og motstand mot autoritet.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
|
7. mai 2008 – 14. juli 2010
|
|
Personlighetsfortegnelsen for barn: Uttaksskala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er fysisk isolasjon, sjenanse, isolasjon fra jevnaldrende, emosjonell avstand og isolerte intellektuelle interesser.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
Personlighetsfortegnelsen for barn: Skalaen for sosiale ferdigheter
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er sosial suksess, sosial avvisning, voksne som bare sosiale kontakter, og evnen til å lede og følge.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
|
Personlighetsinventaret for barn: familieforhold skala
Tidsramme: 7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorene som ligger til grunn for denne skalaen er familiestabilitet, kommunikasjon mellom foreldre, nærvær av kjærlighet og lykke i hjemmet og passende disiplin.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kjønnsreferert objektiv flerdimensjonal måling av affekt, atferd, evne og familiefunksjon.
|
7. mai 2008 til 14. juli 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- ACT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .