Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza aktograficzna odpowiedzi na leczenie

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Aktygraficzna analiza odpowiedzi na leczenie u sześcioletniej dziewczynki z zespołem Kabuki

Badanie analizuje i ilustruje użyteczność pomiarów aktygraficznych do oceny odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary aktygraficzne będą rejestrowane co 30 sekund i będą rejestrowane przez 11-dniowy okres odniesienia, po którym nastąpi 10-dniowy okres wstępnych interwencji farmakologicznych. Nieinwazyjny charakter podobnych do zegarków urządzeń do aktygrafii jest szczególnie atrakcyjny do stosowania w populacjach pediatrycznych. Miarodajne pomiary odpowiedzi na leczenie uzyskuje się, gdy dane aktygraficzne są łączone z powtarzanymi pomiarami psychometrycznymi i obserwacyjnymi. Po wstępnym zebraniu danych rodzic wyraził zgodę, a dziecko wyraziło zgodę na rozszerzenie badania i kontynuację pomiarów.

Studium przypadku obejmowało wyjściowe i powtarzane pomiary psychologiczne, obserwacyjne i aktygraficzne, które rozpoczęto przed rozpoczęciem leczenia risperidonem i powtarzano w trakcie całego procesu leczenia, a ostateczne dane zebrano w lipcu 2010 r.

Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) jest obiektywnym, wielowymiarowym pomiarem afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny. PIC podano przed rozpoczęciem leczenia risperidonem i powtórzono po 22 miesiącach leczenia. PIC służy zarówno jako aktuarialne narzędzie diagnostyczne przed leczeniem, jak i jako powtarzalny pomiar po leczeniu, wskazujący na zmiany związane z leczeniem.

Główny obserwator (matka) został przeszkolony w zakresie zgłaszania odsetka objawów występujących od czasu poprzednich obserwacji z wykorzystaniem zdefiniowanych operacyjnie i zdefiniowanych przez obserwatora pozycji systematycznej skali obserwacji w całym procesie leczenia.

Pomiary aktygraficzne stanowią podstawę do pomiaru opóźnienia snu i początku snu, a także okresów mobilności i bezruchu. Po zaprogramowaniu do rejestrowania aktywności co trzydzieści sekund tysiące pomiarów są szybko rejestrowane.

Pomiary aktygraficzne wykonano przy użyciu podobnego do zegarka urządzenia aktygraficznego z 11-dniowym podstawowym okresem pomiaru aktygraficznego i kontynuowano pomiary, które obejmowały rozpoczęcie interwencji farmakologicznej Raz dziennie, przed snem (qhs) przez 6 dni, po której następowało planowane dostosowanie do Dwa razy na dobę Dawkowanie dzienne (dwa razy na dobę), które mierzono przez dodatkowe 4 dni. Następnie po 22 miesiącach leczenia risperidonem przeprowadzono powtórne badania aktygraficzne i zebrano je wraz z powtórzonymi danymi obserwacyjnymi i psychometrycznymi.

To studium przypadku bada cechy aktywności i snu związane z cechami behawioralnymi i odpowiedzią na leczenie oraz użyteczność powtarzanych pomiarów aktygraficznych, psychometrycznych i obserwacyjnych pojedynczego pacjenta oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu Kabuki
  • Leki naiwne
  • Pojedynczy pacjent przygotowujący się do interwencji farmakologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność noszenia urządzenia do aktygrafii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sen i aktywność według stanu leczenia
Pomiary aktygraficzne uzyskano poprzez przymocowanie zegarka aktygraficznego do niedominującego nadgarstka dziecka. Pomiary będą obejmowały trzy odrębne trzytygodniowe okresy rozpoczynające się od okresu wyjściowego i okresu, w którym rozpoczęto leczenie farmakologiczne dziecka. Dwa dodatkowe trzytygodniowe okresy pomiarów aktygraficznych będą miały miejsce 22 miesiące po okresie odniesienia i 23 miesiące po okresie odniesienia. Wynikowe pięć warunków leczenia to: 1. Wyjściowy brak leków 2. Rysperydon 0,25 mg przed snem (co godzinę) x 7 dni 3. Rysperydon 0,25 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) 4. Rysperydon 0,25 mg trzy razy dziennie (t.i.d.) i 5. Risperidon 0,5 mg trzy razy dziennie (t.i.d.). Sen i aktywność zostaną ocenione na podstawie warunków leczenia.
Lek: rysperydon
Pięć warunków leczenia: 1. Wyjściowy brak leków 2. Rysperydon 0,25 mg przed snem (qhs) x 7 dni 3. Rysperydon 0,25 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) 4. Rysperydon 0,25 mg trzy razy dziennie (t.i.d.) i 5. Risperidon 0,5 mg trzy razy dziennie (t.i.d.).
Inne nazwy:
  • Pomiary aktygraficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygraficzny pomiar warunków leczenia
Ramy czasowe: 12 maja - 14 lipca 2010 r
Impulsywność dziecka i niezdolność do spania stanowiły istotny objaw i czynnik ryzyka. Impulsywność i sen będą oceniane aktygraficznie na podstawie warunków leczenia.
12 maja - 14 lipca 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Element skali systematycznej obserwacji: Procent zaobserwowanej impulsywności
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
Skala Systematycznej Obserwacji wykorzystuje powtarzane pomiary pojedynczych osób. Zdefiniowano symptomy i problemy oraz można zastosować różne częstotliwości i metody pobierania próbek. Skala Systematycznej Obserwacji została zaprojektowana tak, aby Pierwsi Obserwatorzy (rodzice, opiekunowie, samoobserwatorzy lub inne osoby) mogli dokonywać obserwacji przed leczeniem i później w celu śledzenia, dokumentowania i oceny zmienności objawów w przebiegu choroby. Stosowanym pomiarem jest odsetek czasu, przez jaki główny obserwator obserwuje objaw od poprzedniej obserwacji.
07-05-2008 do 14-07-2010
Skala systematycznej obserwacji: odsetek obserwowanej drażliwości
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
07-05-2008 do 14-07-2010
Skala systematycznej obserwacji: zaobserwowany procent rozpraszalności
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
07-05-2008 do 14-07-2010
Skala systematycznej obserwacji: odsetek zaobserwowanej nadpobudliwości
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
07-05-2008 do 14-07-2010
Inwentarz Osobowości dla Dzieci: Skala Dostosowania
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
Ta skala mierzy ogólne przystosowanie osobowości, odzwierciedlając wymiar związany z przystosowaniem wysoce adaptacyjnym do nieprzystosowanego. Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) to obiektywny, wielowymiarowy pomiar afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny w odniesieniu do wieku i płci. PIC podano przed rozpoczęciem leczenia risperidonem i powtórzono po 22 miesiącach leczenia. PIC służy zarówno jako aktuarialne narzędzie diagnostyczne przed leczeniem, jak i jako powtarzalny pomiar po leczeniu, wskazujący na leczenie i zmiany związane z rozwojem.
07-05-2008 do 14-07-2010
Inwentarz Osobowości dla Dzieci: Skala Osiągnięć
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
Czynnikami leżącymi u podstaw tej skali są zdolności akademickie, słabe osiągnięcia, impulsywność, ograniczona koncentracja oraz nadmierna lub niedostateczna asertywność w kontaktach z rówieśnikami. Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) to obiektywny, wielowymiarowy pomiar afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny w odniesieniu do wieku i płci.
07-05-2008 do 14-07-2010
Inwentarz Osobowości dla Dzieci: Skala Somatyczno-Fizjologiczna
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
Czynnikami leżącymi u podstaw tej skali są zmęczenie, bóle, bezsenność, reakcja somatyczna na stres i symulowanie. Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) to obiektywny, wielowymiarowy pomiar afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny w odniesieniu do wieku i płci.
07-05-2008 do 14-07-2010
Inwentarz osobowości dla dzieci: skala przestępczości
Ramy czasowe: 7 maja 2008 - 14 lipca 2010
Czynnikami leżącymi u podstaw tej skali są słaba tolerancja frustracji, drażliwość, smutek, brak zainteresowania, wrogość, ograniczona partycypacja społeczna i opór wobec władzy. Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) to obiektywny, wielowymiarowy pomiar afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny w odniesieniu do wieku i płci.
7 maja 2008 - 14 lipca 2010
Inwentarz Osobowości dla Dzieci: Skala Wycofania
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
Czynniki leżące u podstaw tej skali to izolacja fizyczna, nieśmiałość, izolacja od rówieśników, dystans emocjonalny i izolowane zainteresowania intelektualne. Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) to obiektywny, wielowymiarowy pomiar afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny w odniesieniu do wieku i płci
07-05-2008 do 14-07-2010
Inwentarz Osobowości dla Dzieci: Skala Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
Czynnikami leżącymi u podstaw tej skali są sukces społeczny, odrzucenie społeczne, dorośli jako jedyne kontakty społeczne oraz umiejętność przewodzenia i naśladowania. Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) to obiektywny, wielowymiarowy pomiar afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny w odniesieniu do wieku i płci.
07-05-2008 do 14-07-2010
Inwentarz Osobowości dla Dzieci: Skala Relacji Rodzinnych
Ramy czasowe: 07-05-2008 do 14-07-2010
Czynniki leżące u podstaw tej skali to stabilność rodziny, komunikacja między rodzicami, obecność miłości i szczęścia w domu oraz odpowiednia dyscyplina. Inwentarz Osobowości dla Dzieci (PIC) to obiektywny, wielowymiarowy pomiar afektu, zachowania, zdolności i funkcji rodziny w odniesieniu do wieku i płci.
07-05-2008 do 14-07-2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Child Psychopharmacology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj