Hoitovasteen aktigraafinen analyysi
Aktigraafinen analyysi hoitovasteesta kuusivuotiaalla tytöllä, jolla on Kabuki-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktigrafiset mittaukset tallennetaan 30 sekunnin välein ja niitä tallennetaan 11 päivän perusjakson ajan, jota seuraa 10 päivän jakso ensimmäisistä farmakologisista toimenpiteistä. Kellon kaltaisten aktivointilaitteiden ei-invasiivinen luonne on erityisen houkutteleva käytettäväksi lapsiväestössä. Merkittäviä hoitovastemittauksia saadaan, kun aktigrafiset tiedot yhdistetään psykometrisiin ja havainnollisiin toistuviin mittauksiin. Ensimmäisen tiedonkeruun jälkeen vanhempi suostui ja lapsi suostui tutkimuksen jatkamiseen ja mittausten jatkamiseen.
Tapaustutkimus sisälsi lähtötilanteen ja toistetut psykologiset, havainnointi- ja aktigrafiset mittaukset, jotka aloitettiin ennen risperidonihoitoa ja toistettiin koko hoitoprosessin ajan. Lopulliset tiedot kerättiin heinäkuussa 2010.
Lasten persoonallisuuskartoitus (PIC) on objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus. PIC annettiin ennen risperidonihoitoa ja toistettiin 22 kuukauden hoidon jälkeen. PIC toimii sekä vakuutusmatemaattisena esihoitodiagnostiikkatyökaluna että hoidon jälkeisenä toistuvana mittauksena, joka osoittaa hoitoon liittyvän muutoksen.
Ensisijainen tarkkailija (äiti) koulutettiin raportoimaan oireiden prosenttiosuudet aiemmista havainnoista lähtien käyttämällä systemaattisen havainnointiasteikon toiminnallisesti määriteltyjä ja tarkkailijan määrittämiä kohtia koko hoitoprosessin ajan.
Aktigraafiset mittaukset tarjoavat perustan unen ja unen alkamisen latenssin sekä liikkuvuuden ja liikkumattomuuden jaksojen mittaamiseen. Kun se ohjelmoidaan tallentamaan toimintaa 30 sekunnin välein, tuhansia mittauksia tallennetaan nopeasti.
Aktigrafiset mittaukset tehtiin kellon kaltaisella aktigrafisella laitteella, jonka perusviivan aktigraafinen mittausjakso oli 11 päivää ja mittauksia jatkui, joka sisälsi kerran päivässä nukkumaanmenoajan (q.h.s.) farmakologisen intervention aloittamisen 6 päivän ajan, mitä seurasi suunniteltu säätö kahdesti a. Päiväannostelu (b.i.d.), jota mitattiin 4 lisäpäivän ajan. Toistetut aktigrafiset tutkimukset suoritettiin myöhemmin 22 kuukauden risperidonihoidon jälkeen, ja ne kerättiin yhdessä toistuvien havaintojen ja psykometristen tietojen kanssa.
Tässä tapaustutkimuksessa tarkastellaan käyttäytymisominaisuuksiin ja hoitovasteeseen liittyviä aktiivisuus- ja uniominaisuuksia sekä yksittäisten koehenkilöiden toistuvien aktigrafisten, psykometristen ja havainnointimittausten sekä hoitovasteen seurannan hyödyllisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kabuki-oireyhtymän diagnoosi
- Naiivi lääkitys
- Yksittäinen koehenkilö valmistautuu saamaan farmakologista interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää aktigrafialaitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uni ja aktiivisuus hoitoolosuhteiden mukaan
Aktigrafiset mittaukset saatiin kiinnittämällä aktigrafinen kellolaite lapsen ei-dominoivaan ranteeseen.
Mittaukset sisältävät kolme erillistä kolmen viikon jaksoa, jotka alkavat perusjaksosta ja ajanjaksosta, jolloin lapsen lääkehoito aloitettiin.
Kaksi ylimääräistä kolmen viikon aktigrafista mittausjaksoa tapahtuu 22 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 23 kuukautta perustilanteen jälkeen.
Tuloksena saadut viisi hoitoehtoa olivat: 1. Lähtötilanne ei lääkitystä 2. Risperidoni 0,25 mg nukkumaan mennessä (q.h.s.) x 7 päivää 3. Risperidoni 0,25 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) 4. Risperidoni 0,25 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.) ja 5. Risperidoni 0,5 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.).
Uni ja aktiivisuus arvioidaan hoitoolosuhteiden mukaan.
|
Viisi hoitoehtoa: 1. Lähtötilanne ei lääkitystä 2. Risperidoni 0,25 mg nukkumaan mennessä (q.h.s.) x 7 päivää 3. Risperidoni 0,25 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) 4. Risperidoni 0,25 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.) ja 5. Risperidoni 0,5 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyolosuhteiden aktigraafinen mittaus
Aikaikkuna: 12. toukokuuta - 14. heinäkuuta 2010
|
Lapsen impulsiivisuus ja unettomuus olivat merkittävä oire ja riskitekijä.
Impulsiivisuus ja uni arvioidaan aktigrafisesti hoitoolosuhteiden mukaan.
|
12. toukokuuta - 14. heinäkuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemaattisen havainnoinnin asteikon kohde: Havaitun impulssiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Systemaattinen havainnointiasteikko käyttää yhden kohteen toistuvia mittauksia.
Oireet ja kiinnostavat ongelmat määritellään ja voidaan soveltaa erilaisia taajuus- ja näytteenottomenetelmiä.
Systemaattinen havainnointiasteikko suunniteltiin siten, että ensisijaiset tarkkailijat (vanhemmat, huoltajat, omat tarkkailijat tai muut) voivat tehdä esihoitoa ja myöhempiä havaintoja seuratakseen, dokumentoidakseen ja arvioidakseen oireiden vaihtelua sairauden aikana.
Käytetty mittaus on prosenttiosuus ajasta, jonka ensisijainen tarkkailija on havainnut oireen edellisen havainnon jälkeen.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
Systemaattisen havainnoinnin asteikko: Havaitun ärtyneisyyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
|
Systemaattisen havainnoinnin asteikko: Havaitun häiriökyvyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
|
Systemaattisen havainnoinnin asteikko: Havaitun hyperaktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
|
Lasten persoonallisuusluettelo: säätöasteikko
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Tämä asteikko mittaa yleistä persoonallisuuden sopeutumista, joka heijastaa ulottuvuutta, joka liittyy erittäin mukautuvaan sopeutumiseen epämukavaan sopeutumiseen.
The Personality Inventory for Children (PIC) on ikään ja sukupuoleen perustuva objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus.
PIC annettiin ennen risperidonihoitoa ja toistettiin 22 kuukauden hoidon jälkeen.
PIC toimii sekä vakuutusmatemaattisena esihoitodiagnostiikkatyökaluna että hoidon jälkeisenä toistuvana mittauksena, joka osoittaa hoitoa ja kehitykseen liittyviä muutoksia.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
Lasten persoonallisuusluettelo: saavutusasteikko
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Tämän asteikon taustalla olevia tekijöitä ovat akateeminen kyky, heikko saavutus, impulsiivisuus, keskittymiskyvyn rajoittuminen ja yli- tai alivakuus ikätovereiden kanssa.
The Personality Inventory for Children (PIC) on ikään ja sukupuoleen perustuva objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
Lasten persoonallisuuskartoitus: somaattis-fysiologinen asteikko
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Tämän asteikon taustalla olevia tekijöitä ovat väsymys, kivut ja kivut, unettomuus, somaattinen vaste stressiin ja huonovointisuus.
The Personality Inventory for Children (PIC) on ikään ja sukupuoleen perustuva objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
Lasten persoonallisuusluettelo: Rikollisuuden asteikko
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Tämän asteikon taustalla olevia tekijöitä ovat huono turhautumisen sietokyky, ärtyneisyys, surullisuus, kiinnostuksen puute, vihamielisyys, rajoitettu sosiaalinen osallistuminen ja vastustuskyky auktoriteettia kohtaan.
The Personality Inventory for Children (PIC) on ikään ja sukupuoleen perustuva objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
Lasten persoonallisuuskartoitus: vetäytymisasteikko
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Tämän asteikon taustalla olevat tekijät ovat fyysinen eristäytyminen, Ujous, eristäytyminen ikätovereista, tunneetäisyys ja eristyneet älylliset intressit.
The Personality Inventory for Children (PIC) on ikään ja sukupuoleen perustuva objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
Lasten persoonallisuuskartoitus: sosiaalisten taitojen asteikko
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Tämän asteikon taustalla ovat sosiaalinen menestys, sosiaalinen hylkääminen, aikuiset vain sosiaalisina kontakteina sekä kyky johtaa ja seurata.
The Personality Inventory for Children (PIC) on ikään ja sukupuoleen perustuva objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
|
Lasten persoonallisuuskartoitus: Perhesuhteiden asteikko
Aikaikkuna: 7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Tämän asteikon taustalla olevat tekijät ovat perheen vakaus, vanhempien välinen kommunikaatio, rakkauden ja onnen läsnäolo kotona ja kurin asianmukaisuus.
The Personality Inventory for Children (PIC) on ikään ja sukupuoleen perustuva objektiivinen moniulotteinen vaikutuksen, käyttäytymisen, kyvyn ja perheen toiminnan mittaus.
|
7. toukokuuta 2008 - 14. heinäkuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ammattitaudit
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Kronobiologiset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .