Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktigrafisk analyse af behandlingsrespons

28. juli 2015 opdateret af: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Aktigrafisk analyse af behandlingsrespons hos en seksårig pige med Kabuki-syndrom

Undersøgelsen undersøger og illustrerer nytten af ​​at bruge aktigrafiske målinger til at vurdere behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktigrafiske målinger vil blive registreret hvert 30. sekund og vil blive registreret i en 11-dages baseline-periode, efterfulgt af en 10-dages periode med de indledende farmakologiske indgreb. Den ikke-invasive karakter af urlignende aktigrafi-anordninger er særligt attraktiv til brug i pædiatriske populationer. Meningsfulde behandlingsresponsmålinger opnås, når aktigrafiske data kombineres med psykometriske og observationelle gentagne målinger. Efter den indledende dataindsamling gav forælderen samtykke, og barnet gav samtykke til at forlænge undersøgelsen og fortsætte målingerne.

Casestudiet omfattede baseline og gentagne psykologiske, observationelle og aktigrafiske målinger, der blev påbegyndt før behandling med risperidon og gentaget gennem hele behandlingsprocessen med de endelige data indsamlet i juli 2010.

Personality Inventory for Children (PIC) er en objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion. PIC blev administreret før behandling med risperidon og gentaget efter 22 måneders behandling. PIC'en fungerer både som et aktuarmæssigt diagnostisk værktøj før behandling såvel som en gentagen måling efter behandling, der indikerer behandlingsassocieret ændring.

En primær observatør (mor) blev trænet i at rapportere symptomprocenter, der var til stede siden tidligere observationer, ved at bruge de operationelt definerede og observatørdefinerede elementer på den systematiske observationsskala gennem hele behandlingsprocessen.

Aktigrafiske målinger giver et grundlag for måling af søvn- og søvnforsinkelse samt perioder med mobilitet og immobilitet. Når den er programmeret til at registrere aktivitet hvert 30. sekund, bliver tusindvis af målinger hurtigt fanget.

Aktigrafiske målinger blev foretaget ved hjælp af en urlignende aktigrafisk enhed med en 11 dages baseline aktigrafisk måleperiode og fortsatte målinger, der omfattede påbegyndelse af en gang dagligt, sengetid (q.h.s.) farmakologisk intervention i 6 dage, efterfulgt af en planlagt justering til To gange a. Dagsdosering (b.i.d.), der blev målt i yderligere 4 dage. Gentagne aktigrafiske undersøgelser blev efterfølgende udført efter 22 måneders risperidonbehandling og blev indsamlet sammen med de gentagne observations- og psykometriske data.

Dette casestudie udforsker aktivitets- og søvnkarakteristika relateret til adfærdskarakteristika og behandlingsrespons og anvendeligheden af ​​gentagne aktigrafiske, psykometriske og observationelle målinger og overvågning af behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Kabuki syndrom
  • Medicin naiv
  • Enkeltperson forbereder sig på at modtage farmakologisk intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære aktigrafi-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Søvn og aktivitet efter behandlingstilstand
Aktigrafiske målinger blev opnået ved at fastgøre et aktigrafisk ur til barnets ikke-dominante håndled. Målingerne vil omfatte tre separate tre ugers perioder begyndende med en baseline periode og den periode, hvor barnets farmakologiske behandling blev påbegyndt. To yderligere tre ugers aktigrafiske måleperioder vil forekomme 22 måneder efter baseline-perioden og 23 måneder efter baseline-perioden. De resulterende fem behandlingsbetingelser var: 1. Baseline ingen medicin 2. Risperidon 0,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dage 3. Risperidon 0,25 mg to gange dagligt (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg tre gange om dagen (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre gange dagligt (t.i.d.). Søvn og aktivitet vil blive evalueret efter behandlingsbetingelser.
Fem behandlingsbetingelser: 1. Baseline ingen medicin 2. Risperidon ,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dage 3. Risperidon ,25 mg to gange dagligt (b.i.d.) 4. Risperidon ,25 mg tre gange dagligt (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre gange dagligt (t.i.d.).
Andre navne:
  • Aktigrafiske mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafisk måling af behandlingsforhold
Tidsramme: 12. maj - 14. juli 2010
Barnets impulsivitet og manglende evne til at sove repræsenterede en væsentlig symptom- og risikofaktor. Impulsivitet og søvn vil blive aktigrafisk vurderet ved behandlingsforhold.
12. maj - 14. juli 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk observationsskala Punkt: Procentdel af observeret impulsivitet
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
Den systematiske observationsskala anvender gentagne målinger af et enkelt emne. Symptomer og spørgsmål af interesse er defineret, og en række forskellige frekvens- og prøveudtagningsmetoder kan anvendes. Den systematiske observationsskala er designet, så primære observatører (forældre, værger, selvobservatører eller andre) kan foretage forbehandling og efterfølgende observationer for at spore, dokumentere og evaluere symptomvariation i løbet af en sygdom. Den anvendte måling er den procentdel af tid, symptomet observeres af den primære observatør siden den forrige observation.
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Systematisk observationsskala: Procentdel af observeret irritabilitet
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Systematisk observationsskala: Procentdel af observeret distraherbarhed
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Systematisk observationsskala: Procentdel af observeret hyperaktivitet
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Personlighedsfortegnelsen for børn: Tilpasningsskala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
Denne skala måler generel personlighedstilpasning, der afspejler en dimension forbundet med meget adaptiv til utilpasset tilpasning. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion. PIC blev administreret før behandling med risperidon og gentaget efter 22 måneders behandling. PIC'en fungerer både som et aktuarmæssigt diagnostisk værktøj før behandling såvel som en gentagen måling efter behandling, der indikerer behandling og udviklingsmæssigt forbundet forandring.
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Personlighedsopgørelsen for børn: præstationsskala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er akademiske evner, dårlige præstationer, impulsivitet, begrænset koncentration og over- eller undersikkerhed med jævnaldrende. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Personlighedsfortegnelsen for børn: Somatisk-fysiologisk skala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er træthed, ømhed og smerter, søvnløshed, somatisk reaktion på stress og maling. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Personlighedsfortegnelsen for børn: Delinquency Scale
Tidsramme: 7. maj 2008-14. juli 2010
De faktorer, der ligger til grund for denne skala, er dårlig frustrationstolerance, irritabilitet, tristhed, manglende interesse, fjendtlighed, begrænset social deltagelse og modstand mod autoritet. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
7. maj 2008-14. juli 2010
Personlighedsfortegnelsen for børn: Tilbagetrækningsskala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
De faktorer, der ligger til grund for denne skala, er fysisk isolation, generthed, isolation fra jævnaldrende, følelsesmæssig afstand og isolerede intellektuelle interesser. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Personlighedsopgørelsen for børn: Skalaen for sociale færdigheder
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er social succes, social afvisning, voksne som kun sociale kontakter og evnen til at lede og følge. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
7. maj 2008 til 14. juli 2010
Personlighedsopgørelsen for børn: Familieforhold skala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er familiestabilitet, kommunikation mellem forældre, tilstedeværelse af kærlighed og lykke i hjemmet og passende disciplin. Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
7. maj 2008 til 14. juli 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk agitation

Kliniske forsøg med risperidon

3
Abonner