- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00723580
Aktigrafisk analyse af behandlingsrespons
Aktigrafisk analyse af behandlingsrespons hos en seksårig pige med Kabuki-syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktigrafiske målinger vil blive registreret hvert 30. sekund og vil blive registreret i en 11-dages baseline-periode, efterfulgt af en 10-dages periode med de indledende farmakologiske indgreb. Den ikke-invasive karakter af urlignende aktigrafi-anordninger er særligt attraktiv til brug i pædiatriske populationer. Meningsfulde behandlingsresponsmålinger opnås, når aktigrafiske data kombineres med psykometriske og observationelle gentagne målinger. Efter den indledende dataindsamling gav forælderen samtykke, og barnet gav samtykke til at forlænge undersøgelsen og fortsætte målingerne.
Casestudiet omfattede baseline og gentagne psykologiske, observationelle og aktigrafiske målinger, der blev påbegyndt før behandling med risperidon og gentaget gennem hele behandlingsprocessen med de endelige data indsamlet i juli 2010.
Personality Inventory for Children (PIC) er en objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion. PIC blev administreret før behandling med risperidon og gentaget efter 22 måneders behandling. PIC'en fungerer både som et aktuarmæssigt diagnostisk værktøj før behandling såvel som en gentagen måling efter behandling, der indikerer behandlingsassocieret ændring.
En primær observatør (mor) blev trænet i at rapportere symptomprocenter, der var til stede siden tidligere observationer, ved at bruge de operationelt definerede og observatørdefinerede elementer på den systematiske observationsskala gennem hele behandlingsprocessen.
Aktigrafiske målinger giver et grundlag for måling af søvn- og søvnforsinkelse samt perioder med mobilitet og immobilitet. Når den er programmeret til at registrere aktivitet hvert 30. sekund, bliver tusindvis af målinger hurtigt fanget.
Aktigrafiske målinger blev foretaget ved hjælp af en urlignende aktigrafisk enhed med en 11 dages baseline aktigrafisk måleperiode og fortsatte målinger, der omfattede påbegyndelse af en gang dagligt, sengetid (q.h.s.) farmakologisk intervention i 6 dage, efterfulgt af en planlagt justering til To gange a. Dagsdosering (b.i.d.), der blev målt i yderligere 4 dage. Gentagne aktigrafiske undersøgelser blev efterfølgende udført efter 22 måneders risperidonbehandling og blev indsamlet sammen med de gentagne observations- og psykometriske data.
Dette casestudie udforsker aktivitets- og søvnkarakteristika relateret til adfærdskarakteristika og behandlingsrespons og anvendeligheden af gentagne aktigrafiske, psykometriske og observationelle målinger og overvågning af behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Kabuki syndrom
- Medicin naiv
- Enkeltperson forbereder sig på at modtage farmakologisk intervention
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bære aktigrafi-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Søvn og aktivitet efter behandlingstilstand
Aktigrafiske målinger blev opnået ved at fastgøre et aktigrafisk ur til barnets ikke-dominante håndled.
Målingerne vil omfatte tre separate tre ugers perioder begyndende med en baseline periode og den periode, hvor barnets farmakologiske behandling blev påbegyndt.
To yderligere tre ugers aktigrafiske måleperioder vil forekomme 22 måneder efter baseline-perioden og 23 måneder efter baseline-perioden.
De resulterende fem behandlingsbetingelser var: 1. Baseline ingen medicin 2. Risperidon 0,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dage 3. Risperidon 0,25 mg to gange dagligt (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg tre gange om dagen (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre gange dagligt (t.i.d.).
Søvn og aktivitet vil blive evalueret efter behandlingsbetingelser.
|
Fem behandlingsbetingelser: 1. Baseline ingen medicin 2. Risperidon ,25 mg ved sengetid (q.h.s.) x 7 dage 3. Risperidon ,25 mg to gange dagligt (b.i.d.) 4. Risperidon ,25 mg tre gange dagligt (t.i.d.) og 5. Risperidon 0,5 mg tre gange dagligt (t.i.d.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktigrafisk måling af behandlingsforhold
Tidsramme: 12. maj - 14. juli 2010
|
Barnets impulsivitet og manglende evne til at sove repræsenterede en væsentlig symptom- og risikofaktor.
Impulsivitet og søvn vil blive aktigrafisk vurderet ved behandlingsforhold.
|
12. maj - 14. juli 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systematisk observationsskala Punkt: Procentdel af observeret impulsivitet
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Den systematiske observationsskala anvender gentagne målinger af et enkelt emne.
Symptomer og spørgsmål af interesse er defineret, og en række forskellige frekvens- og prøveudtagningsmetoder kan anvendes.
Den systematiske observationsskala er designet, så primære observatører (forældre, værger, selvobservatører eller andre) kan foretage forbehandling og efterfølgende observationer for at spore, dokumentere og evaluere symptomvariation i løbet af en sygdom.
Den anvendte måling er den procentdel af tid, symptomet observeres af den primære observatør siden den forrige observation.
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Systematisk observationsskala: Procentdel af observeret irritabilitet
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
|
Systematisk observationsskala: Procentdel af observeret distraherbarhed
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
|
Systematisk observationsskala: Procentdel af observeret hyperaktivitet
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
|
Personlighedsfortegnelsen for børn: Tilpasningsskala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Denne skala måler generel personlighedstilpasning, der afspejler en dimension forbundet med meget adaptiv til utilpasset tilpasning.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
PIC blev administreret før behandling med risperidon og gentaget efter 22 måneders behandling.
PIC'en fungerer både som et aktuarmæssigt diagnostisk værktøj før behandling såvel som en gentagen måling efter behandling, der indikerer behandling og udviklingsmæssigt forbundet forandring.
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Personlighedsopgørelsen for børn: præstationsskala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er akademiske evner, dårlige præstationer, impulsivitet, begrænset koncentration og over- eller undersikkerhed med jævnaldrende.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Personlighedsfortegnelsen for børn: Somatisk-fysiologisk skala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er træthed, ømhed og smerter, søvnløshed, somatisk reaktion på stress og maling.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Personlighedsfortegnelsen for børn: Delinquency Scale
Tidsramme: 7. maj 2008-14. juli 2010
|
De faktorer, der ligger til grund for denne skala, er dårlig frustrationstolerance, irritabilitet, tristhed, manglende interesse, fjendtlighed, begrænset social deltagelse og modstand mod autoritet.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
|
7. maj 2008-14. juli 2010
|
Personlighedsfortegnelsen for børn: Tilbagetrækningsskala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
De faktorer, der ligger til grund for denne skala, er fysisk isolation, generthed, isolation fra jævnaldrende, følelsesmæssig afstand og isolerede intellektuelle interesser.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Personlighedsopgørelsen for børn: Skalaen for sociale færdigheder
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er social succes, social afvisning, voksne som kun sociale kontakter og evnen til at lede og følge.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Personlighedsopgørelsen for børn: Familieforhold skala
Tidsramme: 7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Faktorerne, der ligger til grund for denne skala, er familiestabilitet, kommunikation mellem forældre, tilstedeværelse af kærlighed og lykke i hjemmet og passende disciplin.
Personality Inventory for Children (PIC) er en alders- og kønsrefereret objektiv multidimensionel måling af affekt, adfærd, evner og familiefunktion.
|
7. maj 2008 til 14. juli 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Erhvervssygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Psykomotorisk agitation
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykomotorisk agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAfsluttetAgitation, psykomotoriskFrankrig
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringAgitation, psykomotoriskHolland
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet