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Analisi actigrafica della risposta al trattamento

28 luglio 2015 aggiornato da: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Analisi attigrafica della risposta al trattamento in una bambina di sei anni con sindrome di Kabuki

Lo studio esamina e illustra l'utilità dell'utilizzo di misurazioni attigrafiche per valutare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misurazioni attigrafiche saranno registrate ogni 30 secondi e saranno registrate per un periodo basale di 11 giorni, seguito da un periodo di 10 giorni degli interventi farmacologici iniziali. La natura non invasiva dei dispositivi attigrafici simili a orologi è particolarmente attraente per l'uso nelle popolazioni pediatriche. Misurazioni significative della risposta al trattamento si ottengono quando i dati actigrafici sono combinati con misurazioni psicometriche e osservazionali ripetute. Successivamente alla raccolta iniziale dei dati, il genitore ha acconsentito e il bambino ha acconsentito ad estendere lo studio e continuare le misurazioni.

Il caso di studio includeva misurazioni psicologiche, osservazionali e actigrafiche di base e ripetute che erano state avviate prima del trattamento con risperidone e ripetute durante tutto il processo di trattamento con i dati finali raccolti nel luglio 2010.

Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misura oggettiva multidimensionale di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari. Il PIC è stato somministrato prima del trattamento con risperidone e ripetuto dopo 22 mesi di trattamento. Il PIC funge sia da strumento diagnostico attuariale pre-trattamento sia da misurazione ripetuta post-trattamento che indica il cambiamento associato al trattamento.

Un osservatore primario (madre) è stato addestrato a riportare le percentuali dei sintomi presenti da osservazioni precedenti utilizzando gli elementi definiti operativamente e definiti dall'osservatore della scala di osservazione sistematica durante tutto il processo di trattamento.

Le misurazioni attigrafiche forniscono una base con cui misurare il sonno e la latenza dell'inizio del sonno, nonché i periodi di mobilità e immobilità. Se programmato per registrare l'attività ogni trenta secondi, migliaia di misurazioni vengono acquisite rapidamente.

Le misurazioni attigrafiche sono state effettuate utilizzando un dispositivo attigrafico simile a un orologio con un periodo di misurazione attigrafica di base di 11 giorni e misurazioni continue che includevano l'inizio di un intervento farmacologico una volta al giorno, prima di coricarsi (qhs) per 6 giorni, seguito da un aggiustamento pianificato a due volte a Dosaggio giornaliero (b.i.d.) misurato per altri 4 giorni. Successivamente sono stati condotti ripetuti studi attigrafici dopo 22 mesi di trattamento con risperidone e sono stati raccolti insieme ai ripetuti dati osservazionali e psicometrici.

Questo caso di studio esplora le caratteristiche dell'attività e del sonno correlate alle caratteristiche comportamentali e alla risposta al trattamento e l'utilità delle misurazioni attigrafiche, psicometriche e osservazionali ripetute su un singolo soggetto e il monitoraggio della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Kabuki
  • Ingenuo ai farmaci
  • Singolo soggetto che si prepara a ricevere l'intervento farmacologico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di indossare il dispositivo di actigrafia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sonno e attività per condizione di trattamento
Le misurazioni attigrafiche sono state ottenute collegando un dispositivo di orologio attigrafico al polso non dominante del bambino. Le misurazioni includeranno tre periodi separati di tre settimane che iniziano con un periodo di riferimento e il periodo in cui è stato avviato il trattamento farmacologico del bambino. Due ulteriori periodi di misurazione attigrafica di tre settimane si verificheranno a 22 mesi dal periodo post-basale e a 23 mesi dal periodo post-basale. Le cinque condizioni di trattamento risultanti erano: 1. Nessun farmaco al basale 2. Risperidone 0,25 mg prima di coricarsi (q.h.s.) x 7 giorni 3. Risperidone 0,25 mg due volte al giorno (b.i.d.) 4. Risperidone 0,25 mg tre volte al giorno (t.i.d.) e 5. Risperidone 0,5 mg tre volte al giorno (t.i.d.). Il sonno e l'attività saranno valutati in base alle condizioni di trattamento.
Droga: risperidone
Cinque condizioni di trattamento: 1. Nessun farmaco al basale 2. Risperidone 0,25 mg prima di coricarsi (q.h.s.) x 7 giorni 3. Risperidone 0,25 mg due volte al giorno (b.i.d.) 4. Risperidone 0,25 mg tre volte al giorno (t.i.d.) e 5. Risperidone 0,5 mg tre volte al giorno (t.i.d.).
Altri nomi:
  • Misure attigrafiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura attigrafica delle condizioni di trattamento
Lasso di tempo: 12 maggio - 14 luglio 2010
L'impulsività e l'incapacità di dormire del bambino rappresentavano un sintomo significativo e un fattore di rischio. L'impulsività e il sonno saranno valutati attigraficamente in base alle condizioni di trattamento.
12 maggio - 14 luglio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elemento della scala di osservazione sistematica: percentuale di impulsività osservata
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
La scala di osservazione sistematica utilizza misurazioni ripetute di un singolo soggetto. I sintomi e le questioni di interesse sono definiti e possono essere applicati una varietà di frequenza e metodi di campionamento. La scala di osservazione sistematica è stata progettata in modo che gli osservatori primari (genitori, tutori, osservatori di sé o altri) possano effettuare pre-trattamento e successive osservazioni per tracciare, documentare e valutare la variazione dei sintomi nel corso di una malattia. La misura utilizzata è la percentuale di tempo in cui il sintomo viene osservato dall'osservatore primario dall'osservazione precedente.
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
Scala di osservazione sistematica: percentuale di irritabilità osservata
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
Scala di osservazione sistematica: percentuale di distraibilità osservata
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
Scala di osservazione sistematica: percentuale di iperattività osservata
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
L'inventario della personalità per i bambini: scala di regolazione
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
Questa scala misura l'adattamento generale della personalità che riflette una dimensione associata all'adattamento altamente adattivo a quello disadattivo. Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misurazione multidimensionale obiettiva riferita all'età e al genere di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari. Il PIC è stato somministrato prima del trattamento con risperidone e ripetuto dopo 22 mesi di trattamento. Il PIC funge sia da strumento diagnostico attuariale pre-trattamento sia da misurazione ripetuta post-trattamento che indica il trattamento e il cambiamento associato allo sviluppo.
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
L'inventario della personalità per i bambini: la scala dei risultati
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
I fattori alla base di questa scala sono l'abilità accademica, gli scarsi risultati, l'impulsività, la concentrazione limitata e l'eccessiva o insufficiente assertività con i coetanei. Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misurazione multidimensionale obiettiva riferita all'età e al genere di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari.
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
L'inventario della personalità per i bambini: scala somatico-fisiologica
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
I fattori alla base di questa scala sono affaticamento, dolori e dolori, insonnia, risposta somatica allo stress e simulazione. Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misurazione multidimensionale obiettiva riferita all'età e al genere di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari.
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
L'inventario della personalità per i bambini: la scala della delinquenza
Lasso di tempo: 7 maggio 2008-14 luglio 2010
I fattori alla base di questa scala sono la scarsa tolleranza alla frustrazione, l'irritabilità, la tristezza, la mancanza di interesse, l'ostilità, la limitata partecipazione sociale e la resistenza all'autorità. Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misurazione multidimensionale obiettiva riferita all'età e al genere di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari.
7 maggio 2008-14 luglio 2010
L'inventario della personalità per i bambini: scala di ritiro
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
I fattori alla base di questa scala sono l'isolamento fisico, la timidezza, l'isolamento dai coetanei, la distanza emotiva e gli interessi intellettuali isolati. Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misurazione multidimensionale obiettiva riferita all'età e al genere di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
L'inventario della personalità per i bambini: scala delle abilità sociali
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
I fattori alla base di questa scala sono il successo sociale, il rifiuto sociale, gli adulti come unici contatti sociali e la capacità di guidare e seguire. Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misurazione multidimensionale obiettiva riferita all'età e al genere di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari.
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
L'inventario della personalità per i bambini: la scala delle relazioni familiari
Lasso di tempo: Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010
I fattori che stanno alla base di questa scala sono la stabilità familiare, la comunicazione tra i genitori, la presenza di amore e felicità in casa e l'adeguatezza della disciplina. Il Personality Inventory for Children (PIC) è una misurazione multidimensionale obiettiva riferita all'età e al genere di affetti, comportamenti, abilità e funzioni familiari.
Dal 7 maggio 2008 al 14 luglio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Child Psychopharmacology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT1

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